Заведующая отделением детской онкологии городской больницы N31 Санкт-Петербурга доктор медицинских наук Маргарита Белогурова рассказала Ольге Алленовой, почему в ее отделении не используют новые дженерики и что нужно сделать для того, чтобы новые препараты получили одобрение врачей.
Фото: PhotoXpress
Замена оригинальных препаратов на дженерики в онкологии — большая проблема?
Мы ничего не имеем против дженериков. Хорошие дженерики есть, мы их знаем, с какими-то дженериками мы много лет работаем. Но решение о том, какой дженерик может использоваться для лечения пациента, должен принимать врач, работающий с больными, а не чиновник. Это выбор, основанный на опыте и знаниях врача.
Нет ничего плохого в том, что лекарства удешевляются, если эти препараты такого же высокого качества, как и оригинальные. Но проблема в том, что далеко не все дженерики высокого качества. И в России контроля за качеством этих препаратов нет.
Почему не все дженерики высокого качества?
Я повторюсь, дело не в том, что нам не нравятся дженерики, есть и оригинальные препараты не очень высокого качества. Но смотрите, как идет производство лекарства. Фирма-производитель находит молекулу, формулу действующего вещества, проводит клинические испытания, доказывает эффективность препарата. Потом проверяются его безопасность, переносимость доз — и препарат выходит на рынок под коммерческим названием. Но он имеет химическую формулу — международное непатентованное название, то самое активное вещество, которое является действующим в этом препарате. Помимо этого действующего вещества в ампуле или капсуле может находиться еще с десяток всяких добавок.
Когда кончается патент и фирма продает свое изобретение (а она часто просто обязана это сделать), действующее вещество перестает быть ее эксклюзивом и она обязана открыть его химическую формулу. Другая фирма подхватывает идею и говорит: мы теперь будем это производить. Но производить они уже будут дженерик. И, что они добавят в капсулу к основному действующему веществу, никто не знает. Ведь фирма, разработавшая препарат, не обязана открывать состав всех добавок, которые в нем были. Она обязана открыть только химическую формулу действующего вещества.
Вот отсюда идут все проблемы. Производители говорят: "Это одно и то же действующее вещество — и в оригинальном препарате, и в дженерике, как же дженерик может быть плохим?" И чиновники кивают головой: "Да, конечно, эти препараты идентичны, а врачи просто коррумпированы, получают проценты с продаж оригинальных препаратов, вот и бунтуют".
И никто не удосужится провести клинические исследования и выяснить, что вообще намешано в капсулу кроме действующего вещества. Там бывают ингредиенты, которые либо вызывают токсическую, аллергическую реакцию, либо снижают эффективность самого действующего вещества. Это просто другой препарат.
А чиновники этого не понимают. Когда чиновник видит, что в препаратах одинаковое действующее вещество, но упаковка одного стоит на 2 рубля меньше, он хочет закупить тот, что дешевле. Фирмы, производящие дженерики, этим пользуются, снижают цену, экономят на исследованиях, на контроле качества.
Как у нас происходят госзакупки препаратов? Нам нужен такой-то препарат, идет аукцион. Приходят фирмы, предлагают по принципу "кто дешевле" и выигрывают. Контроля производства никакого. Может, первую партию лекарственного препарата они и запустят хорошую, а потом, когда рынок завоюют, им уже море по колено. Это как в строительстве — приходят, дают низкую цену, выигрывают аукцион, а потом на претензии отвечают: "А что вы хотели за такие деньги?" Это просто выламывание рук. Сегодня идет погоня за прибылью. При таком раскладе очистка препаратов и контроль качества не на первом, а на последнем месте.
Лекарственный бизнес сегодня второй в мире после оружия и наркотиков. Поэтому и идет такая борьба.
И ладно производители, но чиновники! Они же не просчитывают стоимость лечения тех осложнений, которые возникают в результате приема этих новых препаратов. И не понимают, что в итоге это будет дороже для страны.
Правильно ли я понимаю, что тревогу вызывают не сами по себе дженерики, а то, что с 1 июля по новому закону у врача не будет права выбрать препарат для пациента по торговому наименованию?
Именно. У нас теперь не будет возможности работать с качественными препаратами, если они стоят на 10 рублей дороже. И нас никто не слышит. Вот говорят: "Онкологи коррумпированы, их покупают фирмы-производители". Мы недавно на одном совещании городском просили оставить оригинальные препараты хотя бы для детей, а нам говорят: "Ну понятно, почему вы ратуете за оригинальные препараты, у вас там свой интерес". Так вот, чтобы снять этот упрек, я заявляю: мы не против дженериков, мы против того, чтобы препараты заменяли без ведома врачей и без консультаций с ними.
Мы хотим лечить теми препаратами, у которых известна эффективность, предсказуема токсичность и гарантирована безопасность. Мы не говорим о качественном или некачественном препарате — даже самые качественные препараты могут быть токсичными. И бывает, что токсичность — неотъемлемая часть лечения. Мы говорим только о том, что много лет работали с препаратами, действие которых нам известно. И у нас должен быть выбор — назначать эти оригинальные препараты или дженерики. Потому что, когда мы имеем токсичность как непременную часть лечения,— это одно, а когда мы к лечению получаем вдобавок токсичность, которой быть не должно,— это совсем другое.
Это я сейчас говорю о препаратах, у которых одинаковая эффективность, но разная токсичность. А что делать с теми препаратами, где и эффективность разная? Кто знает, что намешали в эти аналоговые препараты, если их производство осуществляется на предприятии, которое не соответствует параметрам GMP (Good Manufacturing Practice — система норм и правил в отношении производства медикаментов, выработанная в Евросоюзе.— "Власть")? Если у производства медикаментов отсутствует этот сертификат, мы не готовы с ним работать.
В России этот сертификат у кого-нибудь есть?
Нет, в России ни у кого из производителей лекарственных препаратов нет такого сертификата. Если ты в этой системе, то это всегда жесткий контроль, постоянные международные комиссии, проверки, хоть раз в месяц. Потому что они дают сертификат, а значит, они отвечают. Но у нас боятся этих проверок как огня. И поэтому наши производители сертификат не получают.
То есть этот международный сертификат — единственное доказательство качества?
Вовсе нет. Если российские производители категорически против получения этого сертификата, тогда пусть доказывают в клинических исследованиях эффективность, нетоксичность дженерика и его идентичность оригинальному препарату.
Препарат может быть биоэквивалентным оригиналу, но из-за синтетических компонентов, намешанных в капсуле, его эффективность может быть снижена. В онкологии мы не можем так рисковать: если лекарство неэффективно, мы об этом узнаем не сразу, а через несколько лет. Мы лечим и каждые пять лет подводим результаты. Если мы начнем применять новые препараты, то, как они работают, поймем только лет через пять-шесть — когда увидим, сколько детей погибло, сколько рецидивов и сколько ремиссий.
Почему нельзя сразу понять, что препарат плохой?
Если у препарата эффективность плохая, но она есть, ребенок войдет в ремиссию, а потом возникнет рецидив. Но как мы сразу докажем, что рецидив произошел из-за применения не очень хорошего препарата? Рецидивы случаются и на хороших лекарствах. Понять, что этот препарат неэффективен, мы сможем через годы, когда люди посмотрят статистику и подсчитают, как возрос на нем уровень рецидивов и летальных исходов.
Если наши чиновники утверждают, что дженерики — это те же самые препараты, что и оригинальные, пусть санкционируют клинические исследования. Эти исследования можно провести по всей стране одномоментно, и на это не потребуется много времени — только деньги. Но у нас в стране есть деньги, и мы не должны экономить деньги на здоровье нашего населения. Но опять-таки эти исследования покажут только уровень токсичности, а эффективность может быть оценена много позже. Чтобы убедиться в высокой эффективности этих дженериков и рекомендовать их использование взамен оригинальных препаратов, необходимо длительное наблюдение за больными.
Но производители и чиновники не идут на такие исследования — видимо, боятся расходов. А без исследований мы не должны соглашаться применять препараты, которым не доверяем. Если кто-то берет на себя ответственность за жизнь и здоровье больных, это на его совести. Я не могу это делать.
Я считаю, что к дженерику надо подходить с такой позиции: это другой препарат, отличающийся от оригинального, и его назначение больному должно происходить не по МНН (международное непатентованное название.— "Власть"), а по торговому наименованию.
Вы в отделении работаете с новыми дженериками?
Мы в онкологии работаем только с теми препаратами, которые знаем. Даже если это дженерики, то мы знаем их давно. Потому что у нас уже был неприятный случай с применением дженерика нового поколения. Девочка из региона приехала лечиться, лечение у нее платное, мы ей расписали схему лечения, мама пошла в аптеку и купила препараты, но один препарат был не оригинальный, а дженерик, ей фармацевт в аптеке сказал, что это то же самое, что и оригинальный, только дешевле. Девочка лечится, звонят доктора и говорят: "Не поймем, что происходит, ребенку очень плохо, ее лихорадит, а рядом лежит второй ребенок, у которого такое же лечение, и все в порядке". Хорошо, что вовремя сообразили и проверили упаковки препаратов. И стало понятно, что ребенок реагирует так негативно не на действующее вещество, а на синтетические добавки.
У вас в отделении недавно был случай аллергической реакции у ребенка на дженерик.
Да, но это были препараты не онкологического спектра, Наши реаниматологи взяли пропофол вместо дипривана и ввели ребенку, чтобы провести небольшую операцию. Эта девочка у нас лечилась много месяцев, у нее была опухоль головного мозга, ей поставили специальный катетер под кожу — "порт", чтобы непрерывно капать лекарства. Девочку вылечили, опухоль исчезла, катетер надо было удалять. И вот ребенку вводят препарат, у нее остановка дыхания, она впадает в анафилактический шок и едва не погибает. Катетер не удалили, ребенка откачали. Потом ее три месяца лечили гормонами от тяжелой аллергической реакции — у нее развилась бронхообструкция, то есть бронхиальная астма. Родители девочки провели в лаборатории МЧС базофильный тест: ей ввели микрочастицы обоих препаратов, дипривана и пропофола, чтобы понять, какой именно препарат вызывает аллергическую реакцию. На диприване показатели оказались нормальные, а на пропофоле в 2,5 и 6 раз выше нормы. Мы очень благодарны этим родителям, потому что в результате их исследования у нас на руках есть документ, который позволяет нам отказаться от препарата пропофол. Но не каждый родитель пойдет на такое исследование — это время и деньги.
А почему ваши реаниматологи взяли дженерик?
Нас же не спрашивают, когда закупают препараты. Нас уже давно заставляют писать в заказах не коммерческое название препарата, а МНН. В нашей аптеке не было дипривана, был пропофол. Ранее у реаниматологов не было претензий к пропофолу, вот они его и взяли.
Вы сказали, что не применяете у себя в отделении новые дженерики в лечении детей, а взрослых ими уже лечат?
И взрослых лечат, и детей в регионах тоже. Наши коллеги в регионах мучаются, им сложно доказать чиновникам, что оригинальный препарат и дженерик с одним МНН — все равно разные препараты.
Я помню такой случай. В начале 1990-х мы начинали работать с препаратом аспарагиназа — рижским и немецким. Рига тогда была в СССР, и там препараты были дешевле. Мы отдали несколько флаконов рижского препарата нашим немецким коллегам на исследование, и выяснилось, что действующее вещество даже по объему отличалось от флакона к флакону. Плюс примеси тяжелых металлов. И немцы нам тогда сказали: "Это не такое же лекарство, это другой препарат".
Вы сказали, что, если новые препараты пройдут клинические испытания, то вы готовы с ними работать. А как устроены такие испытания?
Должно быть сравнение: вот оригинальный препарат, вот дженерик. Мы оцениваем эффективность, токсичность, переносимость. Одной группе больных дают оригинальный препарат, другой — новый.
А если больные начнут умирать?
До этого никто никогда не доведет. Первая же токсическая реакция станет сигналом "стоп". Если пять человек показали высокую токсическую реакцию, значит, препарат должен быть закрыт. Но это надо делать сразу и по всей стране. Если чиновники и производители пойти на это не готовы, тогда тему замены препаратов надо закрыть.
Как вам удается избегать замены препаратов у себя в больнице?
Нам это только пока удается. Но с июля, когда по всей стране врачи будут обязаны выписывать рецепты по МНН, а не по торговому наименованию, я не знаю, что будет. Ни один врач не должен нарушать закон. А значит — назначать пациентам лекарства, в которых ты не уверен. Я не знаю, как решить эту дилемму. И потом, сегодня оригинальные препараты есть в аптеках, наша больничная аптека может их закупать. Но, если они исчезнут с рынка, где мы их возьмем?
А почему они должны исчезнуть с рынка?
Это произойдет, если с фирмами-производителями расторгнут контракты. Любой препарат должен быть зарегистрирован в России, в Роспотребнадзоре, у договора есть срок пять-шесть лет. Если с фирмой не захотят заключить новый договор, то она уйдет. А зачем с ней заключать договор, если ее препарат заменен более дешевым и выгодным? И зачем нам конкуренция, если у нас есть отечественный препарат? И люди ведь даже за деньги не смогут этот оригинальный препарат купить, потому что он просто исчезнет из аптек. Это слишком высокая цена. Людей надо лечить лучшим, что есть в мире на сегодняшний день.