ВИКТОР ТРУХИН, директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, старейшего отечественного предприятия по выпуску вакцин, убежден, что все производители вакцин и иммунобиологической продукции находятся, по сути, в неправовом пространстве, если не перевели производство на GMP.
Фото: Коммерсантъ / Александр Петросян / купить фото
Фото: Коммерсантъ / Александр Петросян
— В чем была идея перевода на международные стандарты качества GMP всего лишь одного из участков производства — цеха? Зачем? Не лучше ли было привести в такое выигрышное состояние все предприятие?
— Законодатель жестко продиктовал условия перехода на стандарты GMP. Это 2014 год. И мы — все производители вакцин и иммунобиологической продукции — выпускаем, по сути, контрафактную продукцию, если условия производства и контроля качества не соответствуют требованиям GMP.
Стержневая продукция для института — это все-таки гриппозная вакцина. Мое решение было именно таковым, чтобы своими силами перевести на GMP хотя бы один цех, чтобы понять, что такое увеличение класса чистоты и как это влияет на весь процесс производства. В итоге мы перевели на GMP полный цикл производства по выпуску этой вакцины, не привлекая государственных денег.
— А за счет чего?
— За счет того, что были привлечены банковские кредиты, услуги лизинговых компаний, и этим структурам стало понятно, что производство в соответствии с требованиями GMP имеет успех. Получили результат — чрезвычайно интересный, превышающий все предыдущие. А институт делает вакцину против гриппа уже 20 с лишним лет. То есть решение о том, чтобы начать реорганизацию производства для приведения в соответствие с требованиями GMP именно с гриппозной вакцины, было продуманным: это было продиктовано ситуацией и временем. Стоит отметить, что у меня сосредоточена значительно более высокая база компетенций по производству противогриппозных вакцин. И в целом все получилось очень даже правильно и логично. Плюс еще новый инкубатор для яиц, который был спроектирован и построен в соответствии с требования стандартов GMP, с учетом производительности оборудования для получения вакцины от гриппа, инкубатор обеспечивает поточность и непрерывность производства, яйца инкубируются в условиях, рекомендованных ВОЗ. Мы гордимся этим участком!
— Эксперимент удался?
— В каком-то смысле да.
— Я видел фармпроизводства, соответствующие требованиям стандарта GMP, во многих странах мира, да и в России. И пришел к выводу, что создать стеклянный куб, наполнить его оборудованием и чистыми помещениями, наладить функционирование, поместить внутрь людей, которые будут там как роботы, как в космосе в своих скафандрах, могут и опытные подрядчики, нанятые за деньги. Но все-таки главное — это люди, которые будут там работать, их опыт, квалификация и знания правил надлежащего производства.
— Да, вы правы. Еще два года назад на предприятии была пораженческая атмосфера: отозваны лицензии, разрешения. Было крайне трудно работать с коллективом, который находится в состоянии депрессии. И я работал с каждым человеком, потому что главный капитал — это люди. И с ними надо работать. Основной капитал — это те профессионалы, которые делают рутинную текущую работу. Тот стандарт, по которому проводилось обучение, вроде как у всех есть типа сертификат, все прошли курсы, сдали экзамены, предприятие заплатило деньги, все вроде как стали специалистами. Да нет, конечно, полная ерунда. Ничего такого не было и в помине. Понятие профессионализма — это такое высокое понятие.
Важно еще отметить нашего подрядчика Миасский завод медицинского оборудования, который делал инжиниринг всего нашего оборудования, проектировал и монтировал чистые помещения. А подготовка воздуха — это главный критерий чистоты помещения. Плюс отвечал за разработку наших термальных камер. В прошлом году у нас отходы с участка инкубации зараженных куриных эмбрионов составляли порядка 18%, то есть, считайте, пятая часть эмбрионов утилизировалась. А в этом году в процессе, который рассчитан и подготовлен инженерами Миасса, у нас отход равен 0-1,5%. Это, конечно, чрезвычайный результат.
На сегодняшний день мы с одного инфицированного куриного эмбриона получаем восемь доз сезонной вакцины.
Два года назад, когда я пришел на производство, одну дозу получали из 2,5 эмбриона, в прошлом году из 1,6 эмбриона получали одну дозу вакцины, а тут с одного эмбриона восемь доз. Для меня, когда мы добились такого результата, это был шок. Крупнейшие западные производители так и работают: у них восемь-десять доз сезонной вакцины с одного эмбриона.
Вот так проявился весь комплекс действий, которые были совершены на предприятии.
— Будете делать новую вакцину?
— Мы сейчас имеем рабочее название новой вакцины, которую сами разрабатываем, сами испытываем и регистрируем,— микрофлю. Плюс пандемическая вакцина — эту работу отмечала министр, пандемическая вакцина вообще заслужила у нас особое призвание, потому что в нынешнем году на февральской сессии ВОЗ среди разработчиков и производителей Ассоциации гриппозных вакцин было принято решение о том, чтобы институт стал действительным членом этой ассоциации. Мы получили соответствующий сертификат о том, что наше предприятие стало членом этой ассоциации и является достойным представителем РФ в борьбе с таким тяжелым недугом, как грипп. Еще мы разрабатываем пандемическую вакцину — мы ее назвали микропан. Разработчики провели испытания на себе, и вроде как все нормально.
— А как сейчас называется основная ваша вакцина?
— Гриппол, который мы выпускаем по лицензии "Петровакса".
— Каков заказ антигриппозных вакцин на год на сезон?
— Госзаказ — 23 млн доз, доля нашего института составляет 6 млн доз. Коммерческих вакцин около 12% — около 1 млн доз.
И мы еще будем выпускать часть компонентов для пятикомпонентной вакцины.
— Это вакцина от чего?
— Пятикомпонентная вакцина против гемофилии, гепатита B, паротита, кори, столбняка.
— Все в одном флаконе?
— В одном уколе. На это может уйти порядка двух-трех лет, но в 2017 году мы соберем пятикомпонентную вакцину.
— Она уже есть на рынке?
— Конечно. Ее продают порядка 600 тыс. доз в год.
— Как давно?
— Уже третий год. В этом и был смысл моих встреч с компанией "Сана Сол" — чтобы они приняли решение о запуске производственной площадки в России на базе нашего предприятия.
— Речь идет именно о контрактном производстве?
— Первая стадия всегда контрактная. Она подразумевает не просто упаковку, а частичное формулирование продукции, ее розлив, упаковку и контроль. Но мы настаиваем на полном цикле.
— А в чем, собственно, отличие новой вашей антигриппозной вакцины от гриппола, который вы сейчас производите? Может ли ваша новая вакцина реально конкурировать с французской вакциной ваксигрипп?
— Как раз наша вакцина конкурирует с тем же ваксигриппом, но она по технологии несколько иная.
Гриппол — это вакцина не наша: мы ее делаем по госзаказу. Она соответствует всем техническим требованиям и всем тем ТУ, которые есть, проходит все контроли, какие необходимы, и тем хороша. Наша же вакцина в первую очередь хороша тем, что она наша. Мы сейчас доработали технологию и, безусловно, проводим испытания. Она раньше называлась грипповак, а сейчас мы ее назвали микрофлю. Но и это рабочее название. И вот эта вакцина должна, на мой взгляд, пройдя все испытания, стать одной из лучших.
— Когда вы планируете завершить испытания и выйти на регистрацию?
— В 2015 году.
— На ваш взгляд, что нужно понимать, знать простому потребителю и потенциальному гражданину, маме, наконец, которой надо принять решение, прививать ли своего ребенка? В пользу какой прививки сделать выбор: российской или французской?
— Не хотелось бы запрещать ваксигрипп завозить.
— Самый худший способ.
— Время должно пройти, чтобы доказать качество отечественных вакцин, при производстве которых мы ориентируемся на мировые стандарты, на европейскую фармакопею и стараемся им соответствовать целиком и полностью. И, конечно, мы стремимся к возовской сертификации всего производства, препаратов. Планируем запустить этот процесс в 2015 году.
ПОДПИСЬ
Чтобы производить антигриппозную вакцину (она производится на основе куриных яиц), пришлось построить специальный инкубатор, удовлетворяющий условиям, рекомендованным ВОЗ