Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЭСМП), приостановка работы которого стала причиной дефицита детских вакцин от опасных инфекций, начал работать в полном объеме. Ранее “Ъ” сообщал, что из-за переоборудования лаборатории центра возникли многомесячные задержки в поставках в российские медучреждения вакцин «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса».
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ / купить фото
Как стало известно “Ъ”, Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) утвердила новую область сертификации для ведущего российского центра сертификации лекарственных и иммунобиологических препаратов ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ. Ранее в ходе проверки в ноябре 2015 года Росаккредитация выявила нарушения в работе этого сертификационного учреждения. В частности, было установлено, что НЦЭСМП проводил сертификацию вакцины «Превенар-13» по сокращенной схеме (не по всем показателям), хотя документы, аргументирующие эту процедуру, были выпущены после начала испытания.
Представители центра заявили, что намерены расширить область сертификации и проверять препараты по полной схеме. Работа центра была приостановлена почти на месяц, НЦЭСМП начал переоборудование лаборатории. Из-за этого в течение нескольких месяцев не могли сертифицировать готовые партии препаратов производители вакцин «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» от дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша, гемофильной инфекции, менингококковой и пневмококковой инфекций. В медучреждениях России эти препараты закончились: ослабленные дети, которым противопоказана иммунизация российской вакциной АКДС из-за возможных осложнений, с осени 2015 года не могли сделать прививку.
«Новая область аккредитации включает, помимо прочего, исследования и испытания по показателям, необходимым для оценки соответствия полисахаридных конъюгированных вакцин»,— объяснили “Ъ” в Росаккредитации (приказы ведомства есть в распоряжении “Ъ”). В НЦЭСМП “Ъ” подтвердили, что центр аккредитован, «увеличено количество показателей качества иммунобиологических препаратов, которые испытательный центр уполномочен оценивать».
Ранее в НЦЭСМП сообщили, что в середине марта планируется сертифицировать вакцину «Пентаксим», а выдача сертификата соответствия на вакцину «Инфанрикс Гекса» намечена на первую половину апреля 2016 года.
Стоит отметить, что центр после приостановки деятельности в ноябре—декабре 2015 года продолжил работу по сертификации, используя как собственные мощности, так и обращаясь в другие аккредитованные лаборатории. За четвертый квартал 2015 года НЦЭСМП выдал более 1,4 тыс. сертификатов, став третьим органом по числу выданных сертификатов в России. В январе 2016 года НЦЭСМП выдал пять сертификатов соответствия качества, с 1 по 20 февраля 2016 года — 28 сертификатов на пять препаратов. С 20 февраля по 15 марта планировалось выдать 39 сертификатов на 11 препаратов семи производителей.
Почему российские дети столкнулись с отсутствием необходимых вакцин
Родители детей, которых по графику пришло время вакцинировать от коклюша, дифтерии и столбняка, жалуются на отсутствие в Москве и Московской области, а также ряде других регионов вакцин с бесклеточным коклюшным компонентом — «Пентаксима» и «Инфанрикса». В наличии имеется только вакцина АКДС с цельноклеточным коклюшным компонентом, которая считается безопасной для здоровых детей, но может вызывать побочные реакций у детей с ослабленным здоровьем. Медики проблему признают, но уверяют, что дефицит возник по вине производителей. Читайте подробнее