Год назад в России были запрещены к продаже все незарегистрированные медсредства. А недавно Минпромторг вынес решение о необходимости дополнительной сертификации всех импортных лекарств. Это означает: с 2017 года без нового документа в аптеках не будет продаваться ни одно из них
В аптеках лекарств, попавших под запрет, нет, их можно найти в интернете и за бешеные деньги
Фото: Геннадий Гуляев, Коммерсантъ / купить фото
Павлуше почти год, а она не плачет. И не смеется. Это болезнь такая, связанная с нарушением сознания. При туберозном склерозе, как у Павлы, организм внутри и снаружи гроздьями поражают опухоли, они сильно тормозят развитие. Павла сидит в коляске, которую везет папа Максим, следом за ним идет его жена Елена, красивая, но очень уставшая женщина с распущенными темными волосами. Неделю назад они с дочерью приехали в Москву из Краснодара на плановое обследование. Супруги почти не разговаривают, понимая друг друга с полуслова, с кивка головы. Коляска разворачивается в мою сторону, и я вижу Павлу: на меня смотрит белокурая голубоглазая девочка без единой болячки, будто с картинки.
— Нам поставили диагноз "туберозный склероз" и сказали, что в борьбе с ним препарат номер один — вот этот,— Максим достает белую коробочку.— Если бы его не было, Павла бы сейчас так не выглядела. Вообще лежала бы и смотрела в потолок, не шевелилась бы...
Лекарство, которое помогает Павле,— известный во всем мире противосудорожный препарат, применяющийся при эпилепсии, болезни Паркинсона, Альцгеймера и различных психических расстройствах, даже при нарушениях сна. Французский, в РФ не зарегистрирован. Девочке нужна пачка препарата в неделю. Павлуше несколько коробочек лекарства привез из командировки папин коллега. Того, что привез, девочке хватит на пару месяцев. А что потом?
Больше 15 лет препарат втридорога покупали у челноков, которые привозили его из Европы, но за прошедший год "коробейники" сворачивают свою деятельность: с тех пор как был принят Федеральный закон N 532-ФЗ, препарат не может продаваться в наших аптеках. И более того, если его привезти из-за границы, за это можно сесть в тюрьму на 8 лет. Получается, теперь Максим из Краснодара, отец двоих детей, должен нарушить закон, чтобы спасти своего ребенка?
Сайт Минздрава успокаивает: разрешение на получение незарегистрированного лекарства можно получить за 5 дней. Однако те, кто столкнулся с проблемой, иначе как издевательством эту успокоительную запись не называют — реальное положение дел совсем иное.
Как устроено зазеркалье
Регистрация лекарств в России так сложна, что некоторые больные могут остаться вообще без них
Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ
Президент Ассоциации больных туберозным склерозом Ева Стюарт сидит на тренерской скамейке в черном гидрокостюме. По городскому бассейну гуляют белые блики и гулкие звуки, слышится плеск воды, дети плывут в цветных шапочках.
Мы находимся на занятиях по обучение плаванию детей с ментальными нарушениями. За полтора года Ева научила свою дочь с тем же диагнозом, что у маленькой Павлы, выполнять на воде такие трюки, которые удаются не каждому здоровому ребенку. Ева сама не раз возила из-за границы редкие лекарства и себе, и людям. Она комментирует запись на сайте Минздрава о том, что разрешение на получение незарегистрированного лекарства можно получить за 5 дней.
— Это только слова! Для получения разрешения пройти нужно очень много,— говорит Ева Стюарт.— Сначала госпитализироваться. Чтобы лечь, например, в клинику НИИ педиатрии и детской хирургии, люди в апреле встают в очередь на август. Потом должен состояться врачебный консилиум, который составит заключение и отправит его в Минздрав — это уже пять месяцев. И только потом возникают эти обещанные несколько дней рассмотрения документов. Ждать лекарства так долго невозможно физически. Я не знаю ни одного случая прохождения этой процедуры, хотя искала по всей стране.
— А как люди живут это время?
— Берут лекарства друг у друга, на свой страх и риск идут к перекупщикам, которые взвинтили цены на остатки товара. Мы раньше собирались стайками, потому что по одному летать дорого. Скидывались, и одна из нас, мам, летела и покупала чемодан препарата на десять человек.— А теперь все. В Минздраве мягко советуют сменить терапию. Но дело в том, что при наступлении улучшений ее не меняют никогда. Перейти на другое лекарство — значит начать все сначала. Чиновникам неинтересно, что ребенку провели тяжелейшую 9-часовую операцию — удалили шесть сантиметров мозга (я сейчас говорю о своей дочери), что все остальные лекарства перепробовали, что некоторым из необходимых препаратов даже аналогов в России нет.
Родители говорят о дикой ситуации, сложившейся вокруг лечения их детей. Врачи, запуганные реформой здравоохранения и новыми ужесточениями законодательства, знают, что есть препараты, способные вылечить маленьких пациентов, но молчат об этом, потому что иначе они "вступают в преступный сговор". Таким образом, терапия с использованием незарегистрированных препаратов проходит в атмосфере строжайшей секретности.
— Хорошо, если у доктора хватит смелости хотя бы шепнуть пациенту название лекарства, которое ему нужно,— говорит Ева Стюарт.— Чтобы люди хотя бы знали, что спасти их детей возможно, и начали искать способы. Ведь об этом знают далеко не все — врачи сейчас умалчивают о препаратах, которых нет в аптеках, а то, знаете ли, как бы чего не вышло... Мы ведь хотим немногого: чтобы родители не жили в этом кривом зазеркалье и не смотрели в недоумении на рапорты чиновников, которые не соответствуют реальности, а действительно чувствовали помощь страны, в которой живут.
О людях забыли?
Мнение
Профессор кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Василий Власов о новой инициативе Минпромторга
Постановление правительства РФ N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" говорит о том, что с 2017 года иностранные фармкомпании не смогут зарегистрировать и продавать свою продукцию в России без российского сертификата GMP (Good Manufacturing Practice — система норм, правил и указаний в отношении производства.— "О"). Пикантность ситуации в том, что большинство западных производителей уже имеют сертификаты GMP европейского или американского образца, но в России они признаваться не будут. Для того чтобы получить российский сертификат, наши чиновники должны будут проинспектировать каждое иностранное производство. Проверять иностранные компании уполномочено подведомственное Минпромторгу ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", и делать это оно будет в течение... 3 лет. Последствия грядущей трехлетки очевидны — все это может привести к отсутствию препаратов у нас на рынке. Я расцениваю это как инструмент давления на производителей, побуждение их к даче взятки и как один из механизмов ограничения экспорта валюты. Но это экономическая сторона. Есть ведь еще и человеческая: заботит ли кого-нибудь, что сотни тысяч человек не получат нужного лекарства?
Депутатский синтез
Закон N 532-ФЗ, запретивший к употреблению в России десятки необходимых для нормальной жизни препаратов, был инициирован группой депутатов-единороссов во главе с Ириной Яровой с исключительно благими намерениями — как отклик на тревожные цифры и обращение "весомых инстанций". Сначала о цифрах. Согласно данным Росздравнадзора, ежегодно на фармацевтический рынок нашей страны поступает около 200 тысяч серий поддельных лекарственных средств. При этом изымается порядка 1 процента средств, которые оказываются фальшивками, недоброкачественными или выпущенными с нарушениями действующего законодательства. При этом, по оценке ВОЗ, в целом доля фальсифицированных медикаментов в нашей стране находится на уровне 12 процентов от общего числа препаратов.
Теперь о "весомой инстанции". К валу подделок в последние 10 лет добавилось необыкновенное разнообразие новых химических веществ, которые наркодельцы выбрасывают на рынок, упаковывая их в курительные смеси, таблетки и даже в БАДы и порошки, сулящие стройность. Как рассказали "Огоньку" в ФСКН, борьба с ними очень трудоемка: пока специалисты отлавливают одно неизвестное ранее вещество и по всем правилам доказывают его токсическое воздействие, проходит примерно полгода, после чего на рынке появляются... два новых.
Росздравнадзор боролся с фальсификатом, ФСКН добивалась того, чтобы вещества, сходные наркотикам по структуре, признавались аналогом наркотического средства. И то, и другое справедливо. Однако в депутатском синтезе все слилось в гремучую для потребителей лекарств смесь: под запрет подпали вообще все фармакологические вещества, которые не зарегистрированы на территории РФ. Даже если они уже много десятилетий исправно лечат людей в других странах.
— Да, я согласна, мы должны бороться с сомнительными препаратами и вредоносными БАДами, это важно. Но разве нельзя внести в закон маленький подпункт: "...кроме препаратов, прошедших клинические испытания в других странах"?! Ведь в остальном мире они успешно используются десятилетиями! — задается логичным вопросом Ева Стюарт.
Круг болезней, при которых могут быть необходимы незарегистрированные лекарства, далеко не ограничивается туберозным склерозом. Они нужны, например, и 24-летнему Тариэлу Маграквелидзе, больному муковисцидозом. Сейчас он лежит в одной из московских больниц, восстанавливаясь после пересадки легких. Операция была необходима, чтобы Тариэл выжил, но только эти лекарства могут обезопасить его от повторного кризиса.
— К заболеваниям, при которых нужны незарегистрированные препараты, относятся и подагра, и целый кластер онкологических диагнозов... даже сахарный диабет,— говорит врач высшей категории, ведущий научный сотрудник Научно-практического центра медицинской помощи детям Департамента здравоохранения Москвы Сергей Айвазян.— Я общался с представителями европейских фармкомпаний и говорил, что нам нужны лекарства. Они говорят: "Да мы понимаем, но в России слишком сложный процесс регистрации. В Европе часть препаратов, о которых сейчас идет речь, используется — страшно подумать — с восьмидесятых годов! Они прошли уже все какие только можно клинические испытания, но, чтобы стать разрешенными у нас, должны пройти еще и российские. Западным фармкомпаниям это не надо — наш рынок не слишком велик. Зато это нужно нашим гражданам — разве не об этом в первую очередь должен наш законодатель думать?
Кому война, а кому...
"Всех нас — и продавцов, и покупателей — эти законы превращают в преступников",— негодовал папа Павлы Максим. Но есть и еще одна грань сюжета: небрежности в законотворчестве позволяют нечистым на руку дельцам наживаться на чужих несчастьях и выводят на рынок подпольных монополистов, нелегалов в квадрате, диктующих цены на жизненно необходимые лекарства.
В Европе закупочная стоимость пачки противоэпилептического французского препарата, который нужен Павле,— 45 евро. При нынешнем курсе это около 3,5 тысячи рублей. В России на черном рынке сегодня цена — от 5 тысяч, а может стать какой угодно. И так со всеми незарегистрированными препаратами.
Поисковик в интернете охотно выдает точки продаж "запрещенки". Выбираю первую попавшуюся — Москва, деловой центр на Кутузовском проспекте. К входу спускается ухоженная женщина в красивом костюме. Улыбается, несет две пачки препарата, о чем мы с ней условились заранее — по звонку. Коробочки такие же, как показывал Максим, но только производство итальянское. В столице, оказывается, можно отыскать любое лекарство, если предварительно найти деньги.
— У вас хорошие цены.
— Да, потому что прямые поставки. У производителя покупаем.
Я говорю, что, к сожалению, искала именно французский препарат и не уверена, что подойдет итальянский.
— Он ведь всегда в наличии?
— Нет, конечно. Иногда приходится ждать. То таможня какие-нибудь козни устроит, то еще что-нибудь... Все же из Европы везется.
— Но на следующей-то неделе будет?
— Может не быть,— женщина в костюме красноречиво смотрит на часы.— В общем, думайте, у меня много работы.— Она забирает лекарство, накладную с непонятными печатями и исчезает в глухих дверях всероссийской подпольной аптеки, которой, получается, все можно, тогда как обычным гражданам — нельзя...
В конце февраля стало известно об интересной инициативе, согласно которой в Москве планируют создать зону, где можно будет совершенно законно лечиться незарегистрированными препаратами и применять пока не разрешенные в России медицинские технологии. Речь идет о медицинском кластере в Новой Москве. Здесь, по мысли инициаторов проекта, будут работать зарубежные врачи, которые давно практикуют на родине, но у которых нет сертифицированного диплома, подтвержденного нашим Минобром. Судя по тому, что вскоре Минпромторг собирается ввести дополнительную проверку для всех иностранных препаратов, что автоматически на несколько лет лишит россиян огромного количества лекарств, именно за такими оазисами — будущее.
Осталось выяснить: будут ли они доступны широким массам граждан.