"Использование российских вакцин должно стать модной тенденцией"

На мартовском совещании в Минздраве принято решение повысить охват населения вакцинацией против гриппа до 40% и закупить около 56 млн доз вакцины. Готовы ли к выполнению этой задачи отечественные производители? ЕЛЕНА АРХАНГЕЛЬСКАЯ, президент НПО "Петровакс Фарм", не сомневается в возможностях российских производителей вакцин справиться с поставленной задачей.

В России заболеваемость гриппом за десять лет ежегодной вакцинации населения по государственной программе снизилась в 40 раз. Вовремя сделанная прививка предотвращает грипп у 80-90% людей. По некоторым расчетам, всеобщая вакцинация при максимальном охвате населения позволяет ежегодно предотвратить экономический ущерб почти в 8,5 млрд руб.

— Готовы ли отечественные производители решить поставленную правительством задачу выпуска около 56 млн доз вакцины с целью вакцинации против гриппа до 40% населения?

— Для своевременного производства такого объема потребуются все мощности российских иммунобиологических предприятий. Самое важное, что такая цель поставлена. А резервы в стране есть. В частности, наше предприятие ежегодно производит более 19 млн доз противогриппозной вакцины в шприцах и мы готовы увеличить объемы до 40 млн доз в шприцах и ампулах, если возникнет потребность. В прошлом году только в рамках Национального календаря профилактических прививок РФ (НКПП) мы поставили 13,8 млн доз противогриппозной вакцины "Гриппол плюс" для вакцинации детей от шести месяцев и беременных женщин. На текущий момент "Петровакс Фарм" — единственное российское предприятие, выпускающее вакцину в одноразовых шприцах и ампулах миллионами доз.

— В феврале "Петровакс Фарм" получило официальное разрешение от Министерства здравоохранения РФ на производство отечественной вакцины против гриппа с использованием антигенов вируса гриппа, также выпускаемых в России. В чем особенность проекта?

— Проект по переходу на российские антигены стартовал в марте 2015 года, в феврале 2016 года были получены все разрешительные документы. Что бы ни говорили скептики, отечественная наука и промышленность имеет высокий потенциал для создания иммунобиологических препаратов, не уступающих по своим характеристикам западным аналогам, а в случае антигенов, полученных в СПбНИИВС, даже превосходящих их. Работа не была простой: критерии, предъявляемые к антигенам для производства вакцины, очень жесткие, но благодаря высокому техническому потенциалу двух компаний, экспертным компетенциям и огромному опыту в этом направлении мы смогли добиться подобных результатов.

Отличием "Гриппол плюс" от остальных вакцин, разрешенных к применению для детей от шести месяцев и беременных женщин в рамках НКПП, является отсутствие в составе консерванта, поэтому к качеству антигенов такие высокие и жесткие требования.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

— Около 35% в структуре закупок — вакцина для детей. Насколько важна именно вакцинация детей?

— Согласно статистическим данным, самая высокая заболеваемость гриппом во время сезонных эпидемий наблюдается у детей. Заболеваемость дошкольников и школьников может достигать 30-40% в зависимости от интенсивности эпидемии гриппа и иногда превышать заболеваемость взрослых в три-четыре раза. Кроме того, у детей, особенно раннего возраста, часто возникают осложнения, требующие госпитализации. Опыт Японии показал: вакцинация школьников сопровождается не только резким снижением заболеваемости гриппом всего населения, но и существенным уменьшением "избыточной смертности", когда каждые 420 прививок от гриппа предотвращают один смертельный исход от тяжелой инфекции. Недавно министр здравоохранения РФ Вероника Игоревна Скворцова заметила: "Мы начинаем вакцинацию именно с тех областей, откуда распространяется инфекция, то есть с работы в группах риска — с детьми, беременными женщинами и людьми, страдающими хроническими заболеваниями".

— В интернете то и дело можно наткнуться на объявления: "Делаем прививки иностранными вакцинами" (в том числе детские). Это свидетельство недоверия населения ко всему отечественному или чем-то обоснованные сомнения?

— Да, к сожалению, недоверие к российским препаратам и вакцинам действительно существует. На самом же деле современные вакцины в нашей стране не уступают по качеству, эффективности и безопасности иностранным, что доказано различными клиническими исследованиями на разных группах населения. ВОЗ ставит перед разработчиками вакцин задачу повышения эффективности препаратов и, главное, их безопасности для всех контингентов населения. Поэтому последние пять-семь лет усилия ученых во всем мире направлены на поиск безопасного адъюванта, способного усилить иммунный ответ, увеличить скорость его развития и длительность.

А в России такой адъювант уже есть — полиоксидоний. Включение его в состав противогриппозных субъединичных вакцин группы "Гриппол" позволило создать новое поколение вакцин, отличающихся высокой иммуногенностью и высоким профилем безопасности. В отличие других адъювантов, полиоксидоний — единственный, который имеет самостоятельное применение как лекарственное средство в качестве иммуномодулятора с самого раннего детского возраста. Замечу, что для Национального календаря профилактических прививок государством закупаются вакцины против гриппа только отечественного производства, а вот коммерческий рынок исторически был представлен импортными вакцинами, поэтому знание и лояльность к отечественным вакцинам были низкими.

В прошлом году на коммерческий рынок мы поставили более 1,2 млн доз "Гриппол плюс", получили положительные отзывы и в этом году планируем наращивать объемы таких поставок. Стоит отметить, что в результате эффективной вакцинации отечественными препаратами отношение к ним меняется в лучшую сторону.

— Бытует мнение, что российская фармпродукция неконкурентоспособна на международном рынке. Но ваша компания не только экспортирует препараты в десятки стран, но и осуществляет проекты по локализации противогриппозной вакцины, например в Республике Беларусь и Иране. Насколько сложно выходить на новые рынки и реализовывать подобные проекты?

— Благодаря тому что мы уже имеем достаточный опыт применения наших продуктов в России и странах СНГ, для нас барьеров входа в любую страну мира практически нет. Кроме того, наша компания обладает значительными конкурентными преимуществами для работы на мировом рынке: оригинальным и востребованным портфелем инновационных продуктов, современным высокотехнологичным производством по международным стандартам GMP, возможностью для инвестирования в разработку и создание новых препаратов.

Безусловно, в каждой стране есть специфика национальных закупок. Например, согласно законодательству Ирана, преференции на рынке отдаются локализованным продуктам. В феврале 2016 года мы подписали стратегическое соглашение о локализации противогриппозной вакцины в Иране, предварительно осуществив экспорт препарата и получив положительные отклики от профильных специалистов. Аналогичная ситуация с Республикой Беларусь. В 2015 году "Петровакс" выступил единственным поставщиком вакцины против гриппа для Национального календаря профилактических прививок РБ. Также подписано соглашение о стратегическом партнерстве с Минздравом Республики Беларусь и РУП "Белмедпрепараты" на десять лет, которое включает локализацию производства противогриппозной вакцины на территории республики.

— Мне кажется, если прививки от гриппа все-таки на слуху у населения, то про пневмококковую инфекцию еще объяснять и объяснять... Хотя то, что она вошла в НКПП, уже само по себе подчеркивает ее значимость. Какие шаги делаются по профилактике данного заболевания и достаточны ли они?

— Здесь тоже нужна большая разъяснительная работа. Далеко не все знают, что пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов. Особенно она опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру. В РФ пневмонии занимают первое место среди причин летальности от инфекционных болезней и шестое — среди всех причин летальности, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности. Более чем в 100 странах мира вакцинация против данной инфекции входит в Национальные календари профилактических прививок. В России вакцинация от пневмококковой инфекции детей до двух лет включена в Национальный календарь прививок с 2014 года. Взрослые вакцинируются в рамках региональных программ иммунизации.

— В чем же причина стойкого, а иногда и агрессивного предубеждения населения против вакцинации? Несколько лет назад во время проведения пилотной вакцинации против пневмококка в Свердловской области, прошедшей в целом успешно и доказавшей необходимость включения ее в Национальный календарь, целый город отказался от участия в акции. Чем это может быть обусловлено?

— Вы правы: в обществе действительно существуют опасения перед вакцинацией. Это результат недостаточной информированности как населения, так и профессионального медицинского сообщества, а также распространения различных мифов о вакцинах. Зачастую до сих пор люди больше доверяют мнению друзей и родственников, чем врачей, забывая об опасности болезней и эпидемий, которые можно легко предотвратить. Подумать только: распространенный через сарафанное радио отказ от вакцинации одной сомневающейся мамы привел к тому, что дети целого города остались незащищенными от пневмококковой инфекции! Нужно верить фактам и достоверным источникам. По словам заместителя министра здравоохранения РФ Сергея Краевого, после включения в НКПП иммунизации населения от пневмококковых инфекций только за год показатель детской смертности от пневмонии снизился на 30%, а это спасенные жизни детей и залог работоспособности населения страны в будущем.

Сегодня ВОЗ рекомендует увеличение охвата прививками до 75% населения среди групп риска. В нашей стране пока данной теме уделяется, на мой взгляд, недостаточное внимание. Нет ответственности работодателей, в том числе руководителей медицинских учреждений, за то, чтобы прививались 100% медицинских работников; нет ответственности родителей, которые должны знать, что своих детей они подвергают опасности, если отказываются от вакцинации.

В 2014 году в Российской Федерации от всех пневмоний скончалось более 39 тыс. человека, а средняя продолжительность одного случая заболевания пневмонией составила 25,6 дня. Трудопотери в связи с пневмониями достигают 25,5 тыс. дней на 100 тыс. населения ежегодно, при этом экономический ущерб составляет около 15 млрд руб. Вакцинация предотвращает ежегодно 2-3 млн смертей. В рамках Национального календаря Минздравом РФ с 2014 года закупается 13-валентная пневмококковая вакцина ("Превенар 13"), которая охватывает максимальное среди конъюгированных вакцин количество актуальных для нашей страны серотипов. По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение десяти лет после начала массовой вакцинации детей до года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд руб. В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики — премии Галена (Prix Galien Russia) — как лучший биотехнологический продукт.

— Реальными ли являются планы импортозамещения, предусмотренные программой "Фарма-2020"?

— Любые планы реальны, если над ними начать вовремя работать. Создание собственной мощной фармацевтической отрасли неслучайно считается вопросом национальной безопасности. Благодаря принятию правительством России федеральных программ "Развитие здравоохранения" и "Фарма-2020" отечественный фармацевтический рынок получил долгосрочную стратегию развития, направленную на создание собственного производственного потенциала. Чаще всего главными сложностями в вопросах импортозамещения являются производство субстанций на территории РФ, их невысокое качество и ценовая конкуренция с импортными. Но все это дело времени.

Мы безусловно поддерживаем долгосрочную программу по развитию отечественной фармпромышленности, разработанную правительством и Минпромторгом, но нельзя потерять и уже существующие в России наработки. Встает и другой вопрос: поддержка локального производителя и препаратов, которые уже локализованы и полностью производятся на территории страны в соответствии с мировыми стандартам качества. Должна быть государственная поддержка, которая выражается в добросовестной конкуренции, в заключении (если мы говорим об инновационных препаратах) различных программ государственно-частного партнерства, предоставлении различных субсидий. Для эффективной реализации программы импортозамещения важно и продолжение международного сотрудничества. Интеграция в мировой процесс — это один из перспективных путей развития отрасли. Следует перенимать мировой опыт трансфера технологий, развивать совместные R&D-проекты с ведущими мировыми и отечественными компаниями, а также создавать современную инновационную инфраструктуру.

Сейчас мы наблюдаем активный процесс локализации инновационных препаратов в России. У компании "Петровакс Фарм" есть уникальный опыт по переносу технологии производства полного цикла 13-валентной пневмококковой вакцины "Превенар 13". Мы справились с задачей трансфера технологий за пять лет — на сегодняшний день наши производственные мощности позволяют покрыть 100% потребности государства в пневмококковой вакцине.

— Наступит ли эра "медицины профилактической"?

— Она наступит прежде всего после изменения сознания жителей, прихода их к пониманию необходимости вакцинации. Мы считаем, что использование российских вакцин должно стать модной тенденций, потому что это качественно, доступно и высокоэффективно. Должна стать обязательной вакцинация медицинского персонала. Только личным примером медицинские работники смогут изменить ситуацию по доверию населения к вакцинации. И мы считаем крайне наглядными примеры тех стран, в частности США, где медицинские работники не допускаются к работе, если не провакцинированы.

Например, в нашей компании ежегодно проводится вакцинация сотрудников и их родственников по желанию. Мы заботимся о здоровье наших сотрудников, прекрасно осознавая, что убытки и потери от болезней и нетрудоспособности в разы выше расходов на вакцинацию и профилактику. Мы занимаемся поддержкой научно-образовательных проектов, способствующих развитию отечественного здравоохранения, выступаем партнером мероприятий, направленных на пропаганду вакцинопрофилактики. Компания проводит методическо-разъяснительную работу с медицинским сообществом в отношении повышения охвата прививками среди детского населения и беременных женщин, разрабатывает информационные материалы для эпидемиологов, гинекологов и педиатров по вакцинопрофилактике гриппа, проводит научно-образовательные мероприятия с участием ведущих лидеров мнения в регионах.

Главное, каждый человека должен полностью осознать, что сохранение здоровья зависит только от него самого. А достойные и качественные лекарства в стране уже есть.

ООО "НПО "Петровакс Фарм"" — ведущий российский разработчик и производитель инновационных фармацевтических препаратов и вакцин. Компания основана в 1996 году командой российских ученых с целью разработки, производства и внедрения в практику здравоохранения оригинальных инновационных лекарственных средств. Среди основных направлений деятельности НПО "Петровакс Фарм": производство вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции для Национального календаря профилактических прививок, разработка и выпуск иммунобиологических лекарственных средств. Производство компании, расположенное в Подмосковье, имеет сертификаты соответствия международным стандартам GMP EU и ISO:9001. НПО "Петровакс Фарм" является одним из крупнейших производителей и поставщиков Национального календаря профилактических прививок России и стран ЕврАзЭС. Накопленный опыт и собственное высокотехнологичное производство позволяют НПО "Петровакс Фарм" выпускать ежегодно более 40 млн доз противогриппозной вакцины в одноразовых шприцах, без содержания консервантов и более 5 млн доз пневмоккоковой вакцины в рамках проекта с компанией Pfizer.

Беседовала Алена Жукова