Минздрав предлагает узаконить практику лечения российских пациентов, в первую очередь детей, препаратами для взрослых: ведомство предложило соответствующие поправки в закон «Об оказании медицинской помощи в РФ», упрощающие применение фармпрепаратов off-label. Благодаря изменениям в существующие практики Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) сможет увеличить тариф на лекарственное обеспечение таких пациентов в несколько раз.
Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ
Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ
Минздрав разработал поправки в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которые узаконят практику лечения детей препаратами, применяемыми вне инструкции. Как следует из текста поправок, Минздрав предлагает внести изменения в стандарт оказания медицинской помощи детям. Поправки ведомства позволят лечить их препаратами, чье применение по инструкции подразумевается только для взрослых пациентов.
Как отмечают авторы документа в пояснительной записке к нему, применение препаратов off-label в медицине обусловлено недоступностью альтернативной терапии, а также нежеланием фармпроизводителей проводить пострегистрационные клинические исследования с целью расширения сферы использования препаратов.
В результате, указано в документе, организовать лечение больных без применения препаратов off-label невозможно, а особенно актуальны они для детей с тяжелыми заболеваниями, где «доля использования таких препаратов достигает 60–70%».
Внесение соответствующих поправок в стандарты оказания медпомощи, в свою очередь, позволит сформировать тариф для закупки препаратов off-label.
Как следует из финансово-экономического обоснования к проекту, из-за этого расходы на препараты только по наиболее частым онкозаболеваниям у детей вырастут на 266,6%, или на 387 тыс. руб. В результате, если сейчас, по расчетам ФФОМС, расходы на терапию детей с онкогематологическими заболеваниями составляют 6 млрд руб., в перспективе они вырастут до 16 млрд руб.
Как поясняет замгендиректора ННПЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева по научной работе Алексей Масчан, если поправки Минздрава будут приняты в том виде, на котором настаивают врачи, то это откроет пациентам детского возраста доступ к необходимым им препаратам, однако «веры в то, что это случится, у меня нет». «Сотни препаратов, которые эффективно используются для лечения детей в течение многих десятилетий, по-прежнему формально считаются предназначенными для пациентов только с 18 лет. Сейчас, чтобы закупить такое лекарство для лечения и назначить его ребенку, мы вынуждены собирать врачебную комиссию. Но это невозможно делать для каждого лекарства, нужного в лечебном процессе. У нас в клинике лечатся 450 пациентов, и каждый из них получает минимум пять препаратов off-label»,— говорит он.
В то же время, считает гендиректор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава Виталий Омельяновский, практика использования препаратов off-label должна быть узаконена в соответствии с объективными критериями, сформулированными специалистами, учитывающими их безопасность и качество.
«Нигде в мире решение о применении препаратов off-label для системного использования не принимается исключительно врачами. Системное использование подкрепляется полноценными научными исследованиями, которые отвечают определенным критериям»,— отмечает он. Иначе, добавляет господин Омельяновский, решение об использовании того или иного лекарства становится полностью субъективным, а значит, ему не всегда можно доверять.