Аналоговая инспекция
Фармкомпании в России в основном исследуют дженерики
Надежда на то, что фармацевтические компании из Китая и Индии заместят на российском рынке современные препараты западных производителей, пока не оправдывается. Число клинических исследований, проводимых ими в РФ, единично и по большей части касается дженериков. Но последние активно выводят на рынок и российские компании. Именно благодаря этому число одобренных Минздравом испытаний новых лекарств в 2023 году выросло почти на 3% после падения на 20% в 2022 году. Между тем проблема с оригинальными лекарствами сохраняется, подчеркивают эксперты.
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
По итогам 2023 года Минздрав одобрил 761 клиническое исследование (КИ) новых препаратов и медизделий, что на 2,8% больше год к году, подсчитал “Ъ” на основе реестра КИ. Для сравнения: по итогам 2022 года было зафиксировано снижение на 18,5%. В ушедшем году роста удалось достичь за счет увеличения на 14% год к году количества испытаний российскими компаниями. На долю местных фармпроизводителей пришлось 78,7% всех испытаний, в то время как в 2022 году на них приходилось 45,7%.
Число же международных многоцентровых исследований на российских площадках в 2023 году сократилось почти в восемь раз, до 16 штук. По итогам 2022 года, по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), снижение составило втрое.
После начала военного конфликта РФ и Украины крупные международные фармкомпании, включая Pfizer, AbbVie, Novartis, Sanofi, заявляли, что не будут начинать в России новые клинические исследования. В 2022 году этим компаниям еще выдавались разрешения, документы по которым были поданы до 24 февраля, но по факту часть испытаний не проводилась. А в 2023 году Janssen, Roche, Sanofi получили единичные разрешения на продленные исследования — по уже зарегистрированным препаратам.
Полноценные новые испытания среди международных компаний начинали только американская Agenus, китайская Ascentage Pharma, корейская Protox, индийская Aurobindo Pharma.
Заявили международные исследования и российские фармкомпании, например, «Биокад», «Генериум», «Р-Фарм», «Гротекс», «Фармасинтез». Но “Ъ” удалось найти только два исследования «Биокада», проводимых также в Белоруссии. В компании заявили “Ъ”, что проводят исследования также в Индии, Пакистане, странах Ближнего Востока и Северной Африки и в Европе, удвоив в целом такие испытания за три года до 41. В «Фармасинтезе» и «Р-Фарме» отказались от комментариев. Остальные производители на запрос “Ъ” не ответили.
После отказа крупных международных игроков от новых исследований ожидалось, что интерес к российскому рынку проявят фармкомпании из Индии и Китая, говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. При этом, по ее словам, только китайские производители уделяют внимание разработке оригинальных лекарств, но и они не могут заменить международные компании.
Пока ставка на КНР не оправдалась: китайские производители начали в РФ всего два испытания против пяти годом ранее.
Российский рынок может быть потенциально интересен игрокам из Китая, но в перспективе 5–10 лет, полагает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Российский рынок уже сложился, международные игроки продолжают поставку лекарств и могут вернуться с исследованиями, поэтому китайские компании не спешат расширяться в России, рассуждает директор отдела клинических исследований ГК «Медскан» Игорь Утяшев.
Число исследований, инициированных компаниями из Индии, выросло вдвое, до 62. Возможность для расширения присутствия у индийских игроков есть, но, по мнению Николая Беспалова, это будет скорее в формате партнерства с российскими компаниями. Новые исследования в 2023 году начинали также игроки из Турции, Ирана, следует из реестра КИ. Но эти компании могут предложить дженерики, по которым, по словам господина Беспалова, на российском рынке и так достаточно жесткая конкуренция.