Таблетки примут по новой схеме

В новом приказе Минздрав РФ впервые пропишет критерии назначения не зарегистрированных в России препаратов. Решение об этом сегодня в каждом случае принимает врачебная комиссия, опираясь исключительно на клиническую картину. Новый документ даст врачебному консилиуму право назначить не введенный в обращение препарат, если у пациента обнаружилась индивидуальная непереносимость отечественного лекарства или если ему от приема зарегистрированного препарата стало хуже. Опрошенные “Ъ” эксперты по-разному оценили документ. Некоторые считают, что приказ позволит пациентам дополнительно защитить свои права, другие видят риски в том, что доступ к необходимым лекарствам усложнится.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Минздрав опубликовал на regulation.gov.ru проект приказа с новыми правилами работы врачебных комиссий. Такие структуры, согласно закону «Об охране здоровья граждан в РФ», создаются внутри медицинских организаций (больниц, поликлиник и т. д.) и действуют для решения самых сложных и конфликтных случаев, связанных с лечением, диагностикой и реабилитацией больных. Порядок работы комиссий урегулирован приказом Минздрава 2012 года, который должен быть переиздан в рамках «регуляторной гильотины» до 1 сентября 2025 года.

Новый приказ интересен тем, что в нем впервые появятся критерии, на основании которых комиссия сможет назначить пациенту не зарегистрированные в России препараты.

Это можно будет сделать, к примеру, если состояние пациента не улучшилось (и продолжает ухудшаться) в результате применения зарегистрированного лекарства либо если в РФ нет отечественных аналогов. Наличие у пациента индивидуальной непереносимости препарата, а также отсутствие немедикаментозных методов лечения также позволит назначить лекарство, не прошедшее регистрацию. Сегодня врачебный консилиум принимает решение о назначении незарегистрированного лекарства «по жизненным показаниям», если все врачи единогласно пришли к мнению, что отсутствие лечения угрожает жизни пациента.

Введение новых критериев медицинский адвокат коллегии «Правовая политика» Ирина Гриценко считает «значительным шагом вперед».

Она напоминает, что по закону «Об обращении лекарственных средств» препараты можно ввести в обращение (то есть ввезти в РФ из другой страны), если они предназначены для личного использования гражданами. Но в большинстве случаев незарегистрированное лекарство стоит дорого, пациент его купить не может и хотел бы получить назначение от региональных органов здравоохранения.

В этом случае его можно получить в больнице или специализированной аптеке. Для этого нужен подтверждающий документ, отмечает госпожа Гриценко, но порядка его получения сегодня нет. В случае утверждения приказа протокол врачебной комиссии будет выполнять роль такого подтверждения, предполагает она. Эксперт также считает, что у врачей появится способ назначения лекарств в сложных клинических ситуациях, а у пациентов — возможность оспаривать необоснованные отказы в назначении важных препаратов.

«Сегодня оспорить отказ в назначении незарегистрированного препарата крайне сложно,— добавляет госпожа Гриценко.— Суды, рассматривая такие споры, истребуют судебно-медицинскую экспертизу. Однако эксперты зачастую не могут предоставить однозначный ответ, поскольку критериев назначения незарегистрированных препаратов нет».

Опрошенные эксперты видят и риски в новом приказе.

Пациенты могут расценить новые правила как основание требовать от властей обеспечить их незарегистрированными лекарствами за бюджетные средства, считает Ирина Гриценко, но единого механизма для их закупки сегодня не существует. На местах новые правила могут быть истолкованы неверно, предполагает заместитель главы АНО «Дом редких» (крупнейшая организация, объединяющая сообщества орфанных пациентов) Кирилл Куляев, в результате право комиссии назначать незарегистрированное лекарство в случае индивидуальной непереносимости других препаратов жизнь гражданам может усложнить.

«Допустим, пациент в ходе терапии попробовал препарат, который зарегистрирован, но у него выявилась индивидуальная непереносимость,— поясняет эксперт.— Доктор созывает комиссию. Та решит пройти весь путь с нуля: сначала снова назначит зарегистрированное лекарство, снова выявит непереносимость, потом назначит другое с тем же веществом и так далее. В таком случае путь пациента до необходимого препарата может занять не один год».

Эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров обращает внимание, что в проекте приказа не прописан механизм назначения препаратов off-label (то есть не по инструкции): к такому методу лечения часто вынуждены прибегать, например, детские онкологи, назначая лекарства, проверенные только на взрослых пациентах.

Проект приказа содержит и другие нововведения, связанные с работой врачебных комиссий. В их состав, к примеру, можно будет включить работников из иных медицинских организаций, а не только той, где наблюдается пациент. Оговаривается также, что комиссия среди прочего будет рассматривать выписку листков нетрудоспособности (больничных). Минздрав, напомним, собирается утвердить правила, согласно которым пятую за полгода попытку пациента получить больничный будет оценивать врачебная комиссия. Соответствующий проект приказа проходит общественное обсуждение с декабря 2024 года. Планируется, что он вступит также с 1 сентября 2025 года.

Наталья Костарнова