Из-за введения новых требований сертификации GMP в государстве под запретом оказалось примерно 14% всех лекарств. Ограничения коснулись даже таких известных международных фармпроизводителей, как Berlin-Chemie, Sanofi-Aventis, Pfizer и Novartis. В этой ситуации выигрывают отечественные производители, считают эксперты — по их мнению, украинские компании могут занять место недорогих дженериков, производимых в странах Юго-Восточной Азии.
Уход с рынка части производителей позволит поднять цены в отдельных сегментах
Фото: Виктор Чумачёв
Лечение без выбора
В Украине стало меньше импортных лекарств. С 15 февраля более 1,3 тыс. из 9,4 тыс. зарегистрированных в стране медпрепаратов зарубежных производителей оказались под запретом (данные на 4 марта). Это произошло после введения Украиной стандартов GMP — международных требований к производству медпрепаратов.
Стандарты GMP существуют в мире более 40 лет и применяются более чем в 100 странах. Для отечественных фармацевтических компаний эти требования стали обязательными с 2010 года. Однако для импортеров эти нормы начали действовать только 15 февраля — в силу вступило постановление Кабинета министров от 8 августа 2012 года. "До сих пор от импортеров требовали GMP-сертификат, выданный страной, где производится препарат",— говорит медицинский директор компании "Тева Украина" Александр Семенов. Теперь же компаниям необходимо получать отдельный сертификат в Украине или подтвержденный международный сертификат. С момента принятия постановления импортеры подали всего 1,45 тыс. заявок на подтверждение или выдачу GMP-сертификата (по состоянию на 22 февраля). Из них по 130 заявкам был получен отказ, по 66 — замечания, 137 все еще рассматриваются.
В результате в Украину больше не импортируются такие популярные препараты, как "Фестал" (средство для улучшения пищеварения), "Бронхомед" (отхаркивающее), "Долорен" (от боли в суставах) и "Аква Марис" (от насморка). В основном это дженериковые лекарства, которые имеют аналоги, поэтому потребители практически не пострадали из-за введения новых стандартов, утверждают в Госслужбе лекарственных средств (Гослекслужба). Например, в Украине продается около 130 диклофенаков разных производителей. "Если с рынка уйдут 10-20 наименований этих лекарственных средств, их будет, чем заменить",— отмечает глава Гослекслужбы Алексей Соловьев.
Однако в список попали и около 20 препаратов, которые не имеют аналогов. Алексей Соловьев утверждает, что ведомство согласовало свои действия с производителями. "Эти компании уже сформировали годовой, а в некоторых случаях — двухгодичный запас препаратов, которые не производятся в Украине",— заверил он в конце прошлого года. Однако это не касается лекарств, закупаемых больницами, утверждает менеджер одной из фармацевтических компаний. "Такие препараты производятся отдельными партиями. Их выпуск начинается только после того как компания выигрывает в государственном тендере. Никто не станет завозить в страну лекарства, не будучи уверенным, что их можно продавать",— утверждает собеседник "Ъ".
Нестандартный стандарт
Новые стандарты необходимы для защиты населения от некачественных медпрепаратов, объясняют в Гослекслужбе. В ведомстве утверждают, что до сих пор во время проверок импортируемых лекарств в 40% случаев находили грубые нарушения стандартов производства и контроля качества. Прежде всего это касается продукции, произведенной на предприятиях стран Юго-Восточной Азии. "Исторически барьер для входа на украинский рынок был низким. Практически любая компания, не имеющая GMP-сертификата, выданного в другой стране, могла ввозить свои лекарства в Украину",— констатирует директор фармкомпании "Такеда Украина" Евгений Заика.
Хотя стандарты GMP являются международными, Украина решила внедрять их по-своему. "GMP — стандарт, которого придерживается большинство крупнейших производителей с мировым именем. В компаниях не понимают, зачем подтверждать в Украине GMP-сертификат, уже выданный другой страной",— отмечает господин Семенов. Кроме того, введенная процедура также дублирует уже существующую. "Подтверждение соответствия требованиям GMP для зарубежного производителя является обязательным на этапе регистрации или перерегистрации препарата",— отмечает господин Даневич. Эта норма была введена в декабре 2011 года. Однако, по словам господина Глушкова, для того чтобы сделать это в плановом режиме, учитывая количество лекарств зарегистрированных в стране, понадобится от четырех до пяти лет.
Гослекслужба оказалась не готова к внедрению новых стандартов в стране, считают эксперты. "Мы поддерживаем инициативу поставки качественных препаратов в Украину. Однако у Гослекслужбы уходит слишком много времени на инспектирование производственных площадок и подтверждение сертификатов",— говорит директор департамента внешних связей холдинга STADA CIS Иван Глушков. В прошлом году Гослекслужба просто не успевала обрабатывать заявки, подтверждает сопредседатель комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты Борис Даневич. "Срок ее рассмотрения составлял два-три месяца",— отмечает господин Даневич.
Ситуация усложнялась тем, что ведомство работало по нормам, которые давно не применяются в Европе. "Например, если препарат производился на трех разных площадках, то Гослекслужба требовала сертификат GMP по всем трем площадкам, а не по той, которая была последняя в цепочке производства",— говорит господин Даневич. Именно из-за применения устаревших норм некоторые международные компании получали отказ в подтверждении сертификата. "Например, с нами это произошло из-за того, что действие старого GMP-сертификата закончилось в мае, а новый завод получил несколько месяцев спустя. Поэтому был период, когда формально признавать было нечего. В Европе после истечения срока действия сертификата предоставляется полгода, чтобы получить новый",— отмечает Александр Семенов из "Тева Украина".
Оспорить претензии украинской Гослекслужбы также оказалось сложнее, чем во многих других странах. "Европейские и американские инспекторы дают производителю некоторое время, чтобы отреагировать на замечания и устранить выявленные несоответствия. В Украине, если инспекторат обнаруживает их, производитель получает отказ в выдаче сертификата, а все доводы в свою защиту, объяснения и исправления могут быть рассмотрены только после подачи новой заявки и повторного прохождения всей процедуры",— поясняет господин Семенов.
Покупай украинское
Запрет коснулся лекарств даже крупнейших международных фармпроизводителей — например, Berlin-Chemie, Sanofi-Aventis, Actavis, Pfizer, Novartis, Teva. На их долю, по данным консалтинговой компании "Бизнес-Кредит", приходится 10,61% продаж на украинском рынке (включает аптечный и госпитальный сегмент).
Этой ситуацией скорее всего постараются воспользоваться отечественные компании, ожидают эксперты. "Препараты, которые перестали ввозиться в страну,— это в основном дженерики, произведенные в странах третьего мира,— говорит господин Заика.— Основную конкуренцию им составляют отечественные препараты". К примеру, лидер фармацевтического рынка — компания "Фармак" — до сих пор ежегодно выводила на рынок около 15 новых препаратов. Планы компании в этом году в "Фармаке" не комментируют.
Отдельные зарубежные компании также рассчитывают нарастить свою долю в стране. "Выиграют компании, имеющие более широкий портфель препаратов, присутствие в основных сегментах рынка, а также хорошо налаженные каналы продаж",— считает генеральный директор дженерического подразделения Zentiva (входящее в Sanofi-Aventis) Рей Маш. По его словам, Zentiva планирует в этом году увеличить долю рынка — нарастить свою долю за счет вывода восьми новых препаратов в этом году.
Международные компании готовы побороться за неподтвержденные сертификаты. В представительстве Sanofi-Aventis в Украине рассказали, что Гослекслужба не подтвердила заявки по двум заводам компании, расположенным в Индии. "Из 50 поданных заявок нам отказали по двум. Это не так уж и плохо. В ближайшие 2-3 месяца мы проведем работу, чтобы устранить замечания Гослекслужбы и снова подадим заявку",— отметили в пресс-службе компании. Еще один препарат Sanofi-Aventis --"Фестал" — производился на площадке партнера. "Сейчас руководство рассматривает возможность переноса производства на другие заводы. Надеемся, решение будет принято в этом году. Пока же в аптеках продаются остатки препарата, которых должно хватить более чем на один месяц",— говорят в Sanofi-Aventis.
Директор консалтинговой компании "Агентство медицинского маркетинга" Юрий Чертков отмечает, что уход с рынка части производителей может позволить поднять цены в отдельных сегментах. "Правда, многое будет зависеть от регуляторных ограничений — государство сейчас регулирует цены на ограниченное количество молекул, но этот список будет расти",— уверен эксперт.
Отечественные компании в последние три года повышают цены даже быстрее зарубежных. Если их суммарная доля в объеме аптечных продаж в финансовом выражении в 2009 году составляла 27%, то в 2012 году — уже 31%. По данным отраслевого сайта apteka.ua, доля отечественных препаратов увеличилась за счет более высоких темпов роста средней цены упаковки украинских лекарств по сравнению с зарубежными. Так, по итогам 2012 года средневзвешенная стоимость одной упаковки зарубежных лекарственных средств повысилась на 7,8% и составила 42,1 грн., цена упаковки отечественных производителей увеличилась на 22,1% и достигла 10,2 грн. Однако разрыв между ценами отечественных препаратов и западными остается существенным.