Минздрав РФ, Росздравнадзор и СКР начали проверку в ведущей глазной клинике страны — Научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца. Более десяти пациентов клиники потеряли зрение после введения препарата "Авастин". Производитель, компания Roche, заявляет, что препарат не предназначен для использования в офтальмологии. Правозащитники напоминают, что и раньше пытались предотвратить использование этого лекарства в российских глазных клиниках. В клинике Гельмгольца, впрочем, заверяют, что пользовались "Авастином" на законных основаниях.
Фото: Анатолий Жданов, Коммерсантъ / купить фото
Столичный следственный комитет в пятницу начал доследственную проверку в клинике Гельмгольца "по сообщению СМИ о причинении пациентам тяжкого вреда здоровью". Утверждается, что девять пациентов потеряли зрение во время оказания медуслуг, а "возможной причиной было введение некачественного лекарственного средства". "В связи с появлением информации об осложнениях при применении препарата "Авастин" в НИИ глазных болезней им. Гельмгольца министром здравоохранения Вероникой Скворцовой дано поручение Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения провести проверку",— конкретизировал Минздрав РФ. Сама госпожа Скворцова сообщила, что информация "неоднозначная, есть разные данные". В институте им. Гельмгольца вечером в пятницу сообщили "Ъ", что пострадавших 11, двое из них уже прооперированы.
Препарат "Авастин" производит группа компаний Roche. В РФ упаковкой препарата занимается АО "Ортат" (расположено в Костромской области), которое входит в холдинг "Р-Фарм". Гендиректор "Р-Фарм" Василий Игнатьев сообщил "Ъ", что "показаний для применения в офтальмологической практике "Авастина" нет": "Более того, в инструкции написано, что введение его в глазное яблоко опасно, противопоказано и связано с риском возникновения инфекции. Насколько я знаю, основано это на том, что подобные случаи (потери зрения после его введения.— "Ъ") имели место в Канаде в 2007-2009 годах". Господин Игнатьев также заявил, что прямых поставок препарата "Авастин" в институт им. Гельмгольца компания не осуществляла. "Все серии, которые мы выпускаем, проходят сертификационный контроль качества в независимой государственной лаборатории,— разъяснил он.— При этом мы соблюдаем общее правило любого фармпроизводителя: на заводе хранятся образцы каждой выпущенной серии. Минздрав или следственные органы могут получить и перепроверить эти образцы". Он выдвинул предположение, что причиной возникшей ситуации могло быть "рискованное применение препарата вопреки инструкции, что привело к развитию описанного в ней осложнения".
"Помимо оригинального препарата "Авастин" в РФ используется другой препарат с таким же международным непатентованным названием — "Бевацизумаб",— заявили "Ъ" в московском представительстве Roche.— В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым непатентованным названием необходимо выяснить, какой именно препарат применялся". "В 2011 году компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата "Авастин" по незарегистрированным показаниям в офтальмологии,— сообщили в Roche.— Данная информация публиковалась на сайте Росздравнадзора".
Известный офтальмолог на условиях анонимности (он ссылается на профессиональную этику) рассказал "Ъ", что "Авастин" — противоопухолевый препарат, блокирующий рост сосудов в клетках опухоли и подавляющий развитие новообразований: ""Бевацизумаб" сначала использовали при опухолях в нижних отделах кишечника. 20 лет назад возникла идея использовать этот препарат и в глазной практике". Был разработан препарат "Луцентис" — он выпускается в стерильных микрошприцах дозировкой 0,1-0,2 мл, уколы делаются одноразово и одному больному (цена около 45 тыс. руб. в дозировке 10 мг/0,23 мл). Концентрат для инфузий "Авастин" выпускается во флаконах большего объема, например, в дозировке 100 мг/4 мл его можно купить за 16 тыс. руб., в дозировке 400 мг/16 мл — около 45 тыс. руб. "Если из этого флакона разливать по шприцам, получается совсем дешево,— отметил офтальмолог.— "Авастин" в офтальмологии разрешен для применения в одной-двух странах третьего мира".
"Лет пять назад мы обращались в Росздравнадзор, требуя обратить внимание не только на использование этого препарата, но и еще шести других,— рассказал "Ъ" президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский.— И получили ответ: множество препаратов вращается на рынке за пределами инструкций, это нормально". Он отметил, что налицо преступление, предусмотренное ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности) и ст. 236 УК РФ (нарушение санитарно-эпидемиологических правил): "При применении "Авастина" флакон дробили на нескольких пациентов — вот вам и путь заражения".
Однако в пресс-службе института им. Гельмгольца "Ъ" заверили, что ""Авастин" используется в офтальмологии": "Он используется в научно-исследовательских институтах. И необязательно производства Roche, поставкой препарата у нас в России занимаются три компании". В институте заявили, что препарат был в индивидуальной упаковке, "крышка прокалывалась и внести что-то было невозможно": "Все очень жестко и строго".
Офтальмолог, академик РАМН Алевтина Бровкина назвала случившееся трагедией и для больных, и для хирургов: "Нужно выяснять причины. Глубоко уверена, что врачи здесь ни при чем, потому что это случилось одномоментно у большого числа больных".