Расширяя номенклатуру постановлений
администрирование
Заместитель главы Минпромторга СЕРГЕЙ ЦЫБ отмечает, что Россия остается в топ-10 мировых фармрынков, даже несмотря на кризис, санкции и ужесточение конкуренции. Этому способствует и набор преференций для отечественных фармпроизводителей.
Фото: Коммерсантъ / Сергей Киселев
Фото: Коммерсантъ / Василий Шапошников
— Принятая в 2009 году госпрограмма "Фарма-2020" остается основополагающим документом для фармацевтической отрасли страны?
— Основным индикатором программы является доля российских лекарств в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП): к 2018 году она должна составлять не менее 90%. В 2014 год было достигнуто плановое значение в 67%. С 2011 года в рамках только государственной поддержки на российский рынок из списка ЖНВЛП было выведено 12 новых препаратов. Российская компания "Генериум" единственная в мире делает рекомбинантные факторы крови в полной цепочке. Научились делать рекомбинантные, то есть полученные с помощью генной инженерии, вакцины. В 2016 году компания "Герофарм" начнет выпуск первого российского аналога инсулина — сейчас их препарат уже проходит регистрацию в Минздраве. В 2014 году российская компания Biocad зарегистрировала отечественный аналог противоопухолевого препарата ритуксимаб, закупаемый ежегодно по программе "7 нозологий".
Все эти компании являются участниками госпрограммы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы", что позволило им получить в том числе финансовую поддержку своих исследований в различных областях. При этом отдельно в рамках госпрограммы выделяются средства на стимулирование выпуска инновационных российских препаратов. То есть Минпромторг отдельно финансирует доклинические исследования, отдельно — клинические исследования, отдельно — проекты по трансферу технологий, то есть когда трансферится технология, а весь цикл исследования проводится на территории России. И отдельно мы финансируем еще разработку технологических платформ — например, мы делаем всю линейку препаратов, которые используются для лечения верхних дыхательных путей. Сегодня в государственной программе участвует 18 ведущих вузов РФ, 27 учреждений Российской академии наук и Российской академии медицинских наук — это 27 крупнейших институтов и больше 250 компаний и организаций, которые имеют различную форму собственности. В реализацию программы также вовлечены все крупнейшие институты Минздрава, Федерального медико-биологического агентства, Роспотребнадзора, Федерального агентства научных организаций, то есть участниками программы являются практически все ведущие научно-исследовательские группы, которые есть в РФ. Они ведут более 330 проектов по разработке новых лекарств, на поддержку которых в 2015 году выделяется более 8,5 млрд руб.
— В каком объеме удается привлекать частные инвестиции?
— За счет государственной программы мы смогли активно стимулировать привлечение внебюджетных средств, частных инвестиций в этот сектор — за последние три-четыре года их объем превысил 130 млрд руб. В те или иные проекты в России сейчас инвестируют крупнейшие фармкомпании мира, и, на наш взгляд, в 2015 году их активность сохранится на том же уровне.
— Чем для них может быть привлекателен именно российский рынок лекарств?
— В первую очередь необходимо отметить, что фармацевтический рынок в РФ является одним из самых быстрорастущих рынков в мире. В течение нескольких последних лет его ежегодный прирост составлял более 10%, и по итогам 2015 года мы ожидаем не меньшего показателя. По объему рынок лекарств в России составляет 916 млрд руб. и по итогам 2014 года занимал седьмое место в мире. И даже несмотря на какие-то нестабильные ситуации, все равно мы ожидаем, что в любом случае в топ-10 мировых рынков останемся. У нас достаточно приличный коммерческий сегмент продажи лекарств — по разным оценкам, это около 65-70% объема рынка, а 30-35% это государственные закупки. И в этом плане РФ ежегодно выполняет все свои социальные обязательства перед гражданами РФ — мы не ожидаем снижения закупок в государственном сегменте. Поэтому можно сказать о том, что в принципе тот объем государственных закупок, который мы видим по итогам 2014 года, дает основания предполагать, что такие же обязательства будут выполнены и в следующем году. Мы ожидаем прироста рынка в том числе за счет увеличения производства именно российских лекарств — за последние пять лет оно выросло в два раза и в 2014 году достигло 185 млрд руб. В том числе этому способствовала целенаправленная политика государства: если взять экспорт в 2009 году, когда мы только начинали реализовывать программу "Фарма-2020", то в рублях он составлял чуть более 10 млрд, если же взять данные по экспорту за 2014 год, то это уже около 23 млрд руб.
— На какие направления приходится большая часть российского экспорта?
— Основным направлением остаются страны бывшего СССР: Казахстан, Узбекистан, Украина, Белоруссия, Азербайджан, Грузия, Киргизия, Молдавия, Литва, Латвия. Однако российские производители вполне успешно осваивают и новые рынки. Например, компания Biocad за 2013-2014 годы заключила контракты на поставку субстанций и готовых лекарственных форм за пределы России на сумму порядка $500 млн. Главными покупателями стали страны МЕНАТ (Турция, Марокко, Египет), Латинской Америки, Юго-Восточной Азии и СНГ. Некоторые наши компании поставляют на экспорт до 20% своей продукции, например компания "Нижфарм", которая по итогам 2014 года экспортировала российских лекарственных средств более чем на $50 млн.
Для поддержки российского лекарственного экспорта мы за последние четыре года провели около 20 международных конференций, организуем российские павильоны на крупнейших фармацевтических выставках в Америке и Европе, а в текущем году планируем присутствовать на аналогичном мероприятии в Китае.
Российский производители выпускают качественные лекарственные средства, которые могут составить конкуренцию зарубежным производителям, и поэтому для поддержки экспорта российских лекарственных средств мы с марта 2014 года на основании заявлений производителей начали выдавать паспорта лекарственных препаратов (Certificate of a Pharmaceutical Product, СРР). С марта 2014 года по настоящее время нами выдано более 1,1 тыс. СРР.
С 1 января текущего года осуществляется выдача заключений GMP российским производителям, подтвердившим соответствие производств правилам GMP в рамках лицензионного контроля, на сегодняшний день выдано 50 заключений (сертификатов) GMP. Информация о выданных СРР и GMP размещена на официальном сайте ведомства www.minpromtorg.gov.ru.
— Около трети рынка лекарств, как вы отметили, составляют госзакупки. Каким образом государство поддерживает российских производителей в этом сегменте?
— Для поддержки российских фармкомпаний на госзакупках был разработан целый перечень соответствующих документов. Первый из них,— это так называемый законопроект "третий лишний" — внесен в Правительство Российской Федерации. Этот документ предполагает, что, когда есть два и более российских производителя в государственных закупках, зеленую улицу получают российские производители. В документе есть критерий, по которому мы считаем их локальными производителями,— это страна происхождения товара, которая зафиксирована в соглашении в рамках Таможенного союза.
С 1 января 2016 года наименее затратная для компании стадия производства — упаковка готового продукта — уже не будет считаться достаточным уровнем локализации производства. Мы ожидаем, что введение в действие этого документа позволит нам сразу увидеть достаточно серьезную динамику по увеличению доли российского производителя на госзакупках — разные аналитики предсказывают рост до 40% за год.
— Будут ли предусмотрены еще какие-либо преференции для российских производителей на госзакупках?
— В рамках поправок, которые приняты в 61-ФЗ в конце прошлого года, мы дополнительно работаем над документом, который будет давать отдельные преференции препаратам, которые будут производиться на территории России в рамках полного цикла. Мы предполагаем предоставить таким производителям ценовые преференции на госторгах. Если мы раньше ставили задачу развить соответствующие производственные компетенции на определенном уровне, то есть должно было появиться производство по самым лучшим стандартам именно готовых лекарственных форм, то сейчас уже, соответственно, стоит задача в том числе поддержать разработку и производство субстанций, с одной стороны, с другой стороны — обеспечить тем производителям, которые будут производить препараты полного цикла, дополнительные преференции. Кроме того, одним из эффективных инструментов, которые могут достаточно активно стимулировать в том числе локализацию производства, являются долгосрочные контракты в рамках госзакупок. Сейчас Минэкономики совместно с нами и другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти готовит такие изменения в 44-ФЗ: те производители, которые обязуются развивать локальное фармпроизводство, смогут поставлять свою продукцию госзаказчикам до семи лет подряд. Очевидно, что этот инструмент имеет эффективность и с точки зрения снижения цены на лекарственные препараты для самих закупщиков.
— Будет ли действие этого законопроекта распространяться на все виды лекарственных закупок?
— Мы в том числе предложили ограничить действие этого проекта сегментом ЖНВЛП. Все остальные препараты, если они закупаются за счет государственных средств, понятное дело, могут закупаться в рамках действующего законодательства.
— Когда эти преференции могут вступить в силу?
— Мы внесли этот документ на рассмотрение в правительство, и если он будет принят, то начнет действовать в установленный срок после публикации в "Российской газете". То есть уже в нынешнем году принятие данного постановления сможет существенно повлиять на увеличение доли локальных производителей в структуре государственных закупок, проводимых как на федеральном уровне, так и на региональном.
— Будут ли применяться аналогичные меры по стимулированию российских поставщиков в рамках госзаказа для рынка медицинских изделий?
— Для этого рынка правительство уже приняло постановление, по которому, так же, как и в случае с лекарственными препаратами, если на торги приходят два и более локальных производства, иностранные поставщики не допускаются.
К этому постановлению правительства есть дополнительное приложение, которое определяет список тех видов медицинских изделий, на которое оно распространяется. И в первую очередь, конечно же, туда попали медицинские изделия, где уже есть достаточно большая доля российских производителей. Если в целом их доля на рынке не очень большая — около 15-20%, то в отдельных сегментах она может доходить до 60%, если взять, например, рентгеновскую технику, маммографы, флюорографы.
У нас традиционно сильные компетенции в этом сегменте, и поэтому существует достаточно большое количество российских игроков. Возьмем, например, сектор одноразовой хирургической одежды и белья — там тоже достаточно много игроков уже с серьезными технологиями, с очень приличным качеством, с достаточно большой номенклатурой, занимающих около 60% всего рынка в этом сегменте. Или же многоразовые, например хирургические, инструменты — там порядка 30% рынка занимают российские компании-производители.
Творение молекулы
На фармрынке продолжается рост затрат R&D на создание новых препаратов. При этом их доля в выручке от продаж рецептурных препаратов во всем мире (исключая дженерики) снижается с каждым годом. Это говорит о тенденции: увеличение рентабельности клинических исследований фармкомпаний. Что также достигается за счет расширения географии и масштабов R&D при обязательном включении в исследования России.
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
В текущем году, прогнозирует исследовательская компания Evaluate Pharma, мировые расходы на исследования и разработки фармацевтических и биотехнологических компаний составят $144,5 млрд, к 2018-му вырастут до $154,6 млрд, а через пять лет подберутся к отметке $161,5 млрд. И если в абсолютном выражении затраты на R&D (research and development — исследования и разработки) постоянно растут, то их доля в выручке от продаж рецептурных препаратов во всем мире (исключая дженерики) снижается с каждым годом (21,5% в 2006 году, 20,9% в 2014 году, 17,7% к 2020 году). В пятерку лидеров по объему инвестиций в R&D входят крупнейшие фармкомпании: Novartis, Roche, Sanofi, Phizer, Johnson & Johnson. При этом очень часто желаемое действие не достигается: многие молекулы оказываются неэффективными или имеют схожее действие с уже существующими. Из 10 тыс. молекул до этапа испытаний на культуре клеток доходит 10-20, до этапа клинических исследований — 2-3, до этапа регистрации — одна. Самой дорогостоящей является третья фаза: на нее может приходиться 90% всего объема расходов на испытания. В рамках третьей фазы к исследованию иногда привлекают нескольких тысяч пациентов с определенным заболеванием. Главная цель этого этапа — оценить эффективность и безопасность препарата.
В исследовании Tufts Center for the Study of Drug Development (Boston) за 2014 год говорится, что расходы на одно клиническое исследование могут достигать $2,6 млрд. Это в два раза выше, чем в начале 2000-х, когда затраты в среднем составляли около $1,2 млрд. На долю собственно клинических исследований третьей фазы пришлось 45% всего объема расходов. Иногда называют и более крупные суммы, но в этих случаях в стоимость разработки успешного препарата включают стоимость работы над десятками других, не дошедших до рынка, а также выгоду, упущенную в результате инвестирования капитала в многолетние разработки.
По данным компании Evaluate Pharma, в последние несколько лет на мировой рынок ежегодно выводится в среднем шесть потенциальных блокбастеров, но далеко не все из них оправдывают ожидания. За последнее десятилетие мировая фарминдустрия инвестировала в исследования и разработки более $1,2 трлн.
В странах Европы и Северной Америки ежегодно регистрируют около 20-30 инновационных оригинальных молекул. Практически все они, за исключением ряда орфанных препаратов, регистрируются и в России.
В соответствии с действующим законодательством как отечественные, так и зарубежные производители обязаны часть своих многоцентровых регистрационных исследований провести в России. Это является общепринятой практикой для большинства развивающихся стран, например Индии, Китая, и обеспечивает доступ большого числа пациентов к самым современным лекарственным препаратам в рамках клинических исследований (КИ). Нередко для пациентов участие в КИ остается единственным шансом излечиться. Медицинский директор "Байер Фарма" Дмитрий Власов отмечает, что клинические исследования представляют интерес и для врача, который получает уникальный опыт работы с самыми современными решениями для терапии, и для государства, для которого внедрение инновационных лекарств в практическую медицину является одним из инструментов повышения качества жизни и снижения смертности россиян.
Как правило, фармацевтические компании--производители оригинальных инновационных препаратов обязательно включают Россию в международные многоцентровые исследования. Мировая статистика инвестиций за 2014 год еще не доступна, в том числе по лабораторной части КИ. При этом Альмира Галеева, директор по клиническим исследованиям Ассоциации международных фармацевтических производителей, констатирует: в планах на 2015 год расходы показывают очень небольшой рост.
Лидеры среди нозологий, по направлениям которых ведутся проекты,— онкология, эндокринология, ревматология, кардиология и пульмонология.
В 2014 году Минздрав России выдал разрешение на проведение 750 клинических исследований. Из них 46% (345) получили российские компании и 54% (405) — зарубежные. Для сравнения: пять лет назад отечественные фармацевтические предприятия инициировали 33% испытаний.
Пока оригинальные препараты, разработанные в России, единичны. Поскольку российский фармацевтический бизнес представлен в основном дженериковым производством. Впрочем, требования, предъявляемые к впервые регистрируемым оригинальным препаратам российского и зарубежного происхождения, фактически идентичны.
Фармкомпании предпочитают не давать информацию о незавершенных проектах. Многих останавливают юридические ограничения, связанные с упоминанием незарегистрированных препаратов в российских СМИ. Однако некоторые компании все же поделились с "Ъ" информацией о клинических исследованиях, проводимых на территории России. "АстраЗенека" сейчас проводит в России 27 клинических исследований в основных терапевтических областях: кардиология, диабет, онкология, респираторные заболевания, 15 из которых начались в 2014 году. В КИ участвует более 350 научных центров в 45 городах. До 2020 года компания планирует вывести на российский рынок не менее шести инновационных препаратов. Именно наращиванием портфеля препаратов в последние два года в "АстраЗенека" объясняют укрепление ее позиций на мировой арене. По итогам 2014 года 13 новых молекул компании находились в последней фазе исследований или на стадии регистрации. В научно-исследовательском портфеле компании сейчас 133 проекта, 118 из которых находятся на стадии клинических исследований. Общие затраты "АстраЗенека" на разработку и исследование препаратов ежегодно составляют более $4 млрд, что превышает 15% от объемов продаж.
"Байер Фарма" сейчас проводит в России исследования препаратов в таких областях, как сердечная недостаточность, легочная гипертензия, офтальмология, онкология и др. В России также проходят исследования некоторых уже зарегистрированных для лечения определенных заболеваний препаратов по новым показаниям. Медицинский директор "Байер Фарма" Дмитрий Власов уточняет: сейчас ведутся исследования инновационного орального антикоагулянта "Ксарелто" и препарата для улучшения свертываемости крови "Когенейт". За последние три года (2012-2014) Bayer инвестировала в клинические исследования в России 78 млн руб. Клинические исследования для выхода на российский рынок проходят противоопухолевый препарат Stivarga (действующее вещество регорафениб), офтальмологический Eylea (действующее вещество афлиберцепт) и препарат для лечения легочной гипертензии Adempas (действующее вещество риоцигуат). Всего же в 2014 году Bayer HealthCare инвестировала в R&D €2,3 млрд, что составило 11,5% от общего объема продаж компании.