«По умолчанию любой препарат немного отличается от другого»
Дмитрий Медведев утвердил правила взаимозаменяемости лекарственных препаратов
В России будет введен принцип взаимозаменяемости лекарств. Об этом на заседании правительства заявил премьер Дмитрий Медведев. По его словам, это остановит рост цен и создаст здоровую конкуренцию в регионе Евразийского союза. Как уточнила министр здравоохранения Вероника Скворцова, это также позволит очистить рынок от сомнительных препаратов, которые появились еще в 90-е годы. Будет пересмотрен весь перечень лекарств на российском рынке. Закончена эта работа должна быть через три года, уточнила Вероника Скворцова.
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
«Постановлением правительства утверждены правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Информация о взаимозаменяемости подлежит поэтапному включению в государственный реестр лекарственных средств до 1 января 2018 года. В рамках данной работы формируется реестр типовых инструкций по медицинскому применению для всех аналогов с единым МНН и унифицированный перечень наименований лекарственных форм. В соответствии с договором о Евразийском экономическом союзе в настоящее время ведется работа по формированию единых принципов и правил обращения лекарственных средств во всех пяти странах на основе развития благоприятной конкурентной среды», — заявила Скворцова.
ФАС еще в 2013 году предложила ввести правило взаимозаменяемости лекарств. Его проект был представлен на обсуждение Минздраву в феврале этого года. В целом идея верная, но сложность состоит в определении аналогов тех или иных препаратов, и в целом, что считать аналогом. Так считает главный редактор газеты «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев.
«Вся тонкость и борьба была в том, что именно считать референтным продуктом, с чем сравнивать, потому что сравнивать можно с тем, что предложили на эти же торги. Собственно говоря, не с чем особо сравнивать, потому что в некоторых случаях торги оформляются так, что предлагаются только конкретные препараты, которым абсолютных аналогов нет. В данном случае, формируется список референтных препаратов, в химических формулах вообще очень просто, с биоаналогами, так называемыми, сложнее, потому что по умолчанию любой препарат немного отличается от другого, потому что он биологически произведенный», — рассказал «Коммерсантъ FM» Иноземцев.
Более того, как заявил глава ФАС Игорь Артемьев, будет упрощен порядок регистрации лекарств из Европы и США. По его словам, как правило, на клинические испытания нового препарата может уходить до десяти лет. Это слишком много, в особенности, если речь идет о жизненно важном препарате. Минздрав уже либерально относился к регистрации новых лекарств, и это следующий шаг, отметил директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. Главное, чтобы процедура регистрации была унифицирована с США и Европой, добавил эксперт.
«Если препарат официально присутствует на российском рынке, то у каждого человека, у которого есть медицинские показания по этому препарату, есть возможность обратиться в Минздрав в письменной форме, и в течение пяти дней Минздрав выдает разрешение на ввоз этого препарата, даже если препарат не зарегистрирован в России. То есть сложности не возникают в плане логистики, но то, что процедура регистрации новых препаратов должна быть как минимум гармонизирована с той, что есть сегодня в Евросоюзе и Америке, это очевидно», — уверен Мелик-Гусейнов.
По данным Минздрава, ежегодно регистрируется порядка 400 новых препаратов. При этом, как отметила глава Минздрава Вероника Скворцова, российский рынок медицинских изделий на 86% зависит от импорта. По данным экспертов, порядка 30% лекарств завозится из Европы. Прямой импорт лекарств из США составляет около 10%.