Задержка сертификации препаратов от опасных инфекций грозит эпидемией

Как стало известно "Ъ", в России сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. Производители препаратов предупреждают, что, если ситуация не разрешится в ближайшие месяцы, это может "повлечь эпидемию". "Ъ" выяснил, что причиной стала проверка в ноябре 2015 года Росаккредитацией ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП) и приостановка его работы.

В ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) провела проверку в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" и заявила, что работа этого учреждения не соответствует постановлению Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 года N15 (редакция от 11 июля 2002 года) "Об утверждении "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации"". Ведомство объявило недопустимым сокращение объема испытаний при сертификации иммунобиологических препаратов (там проводились не все пробы, а принимались и сертификаты независимых европейских компаний, так как не было нужного оборудования). Как объяснили "Ъ" в Минздраве РФ, по результатам проверки научный центр решил проводить испытания образцов всех поступающих на сертификацию партий препаратов по всем показателям и подал заявку в Росаккредитацию на расширение области аккредитации. "До получения соответствующих документов деятельность учреждения по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов приостановлена",— сообщило министерство.

Невозможность сертификации повлекла за собой дефицит ряда вакцин по всей России. В частности, как рассказал источник "Ъ" в медицинских кругах, не могут быть сертифицированы около 100 тыс. доз вакцины "Инфанрикс Гекса" производства компании GSK ("ГлаксоСмитКляйн", Россия), а также партия вакцины Пентаксим" производства компании "Санофи Пастер", предназначенная для 68 тыс. человек. Эти вакцины защищают детей от пяти-шести опасных инфекций (дифтерия, столбняк, полиомиелит, коклюш, гемофильная инфекция типа b, менингококковая и пневмококковая инфекции). Большинство детей в России в рамках Национального календаря профилактических прививок вакцинируют вакциной АКДС. Но она содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать побочные эффекты у ребенка с ослабленным здоровьем. В Москве, например, таких детей направляют в городской консультативно-диагностический центр по специфической иммунопрофилактике, где им бесплатно делают прививку вакцинами с ослабленным коклюшным компонентом. Кроме того, родители и здоровых детей предпочитают прививаться на коммерческой основе "Пентаксимом" и "Инфанриксом", опасаясь возможного побочного эффекта от введения АКДС. В настоящее время в городском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике ни "Пентаксима", ни "Инфанрикса Гекса" нет. Есть только "Инфанрикс", но его количество, как выяснил "Ъ", крайне незначительно — "осталось месяца на два". В компании GSK обращают внимание, что от недостатка вакцины пострадают "наиболее уязвимые к инфекциям люди, в частности дети первых лет жизни". В компании "Санофи Пастер" отмечают, что, если ситуация не изменится, "возможен всплеск заболеваемости у ослабленных детей вплоть до эпидемии". Кроме того, эта компания не может сертифицировать также вакцины от менингита, пневмонии, гепатита А и гемофильной инфекции. В частности, вакцину от пневмонии "Пневмо-23" закупает Минобороны РФ, ее часто рекомендуют пожилым людям. Сертификацию не может пройти партия, предназначенная для 215 тыс. человек, сообщили "Ъ" в компании.

И GSK, и "Санофи Пастер" сотрудничают с ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ. Кроме того, с этим же учреждением работает компания "Микроген", которая является производителем вакцины АКДС. Как рассказали "Ъ" в компании, этому производителю "в настоящее время также не разъяснили, в какие центры по сертификации теперь обращаться". При этом представители "Микроген" отмечают, что госконтракты обычно заключаются в марте, а первые поставки вакцин в рамках Национального календаря прививок проходят в июле, так что ситуация пока не критическая: "Однако мы ждем разъяснения механизма сертификации от федеральных органов исполнительной власти".

В НЦЭСМП "Ъ" пока не смогли предоставить комментарий по ситуации, однако в Минздраве РФ заявили, что "в настоящее время в НЦЭСМП проводится активная работа по инсталляции необходимого для проведения соответствующих работ оборудования". Кроме того, Минздрав РФ направил письмо в Росаккредитацию с просьбой сократить сроки рассмотрения вопроса о получении соответствующей аккредитации для этого центра. В Росаккредитации "Ъ" подтвердили, что получили "запрос министерства 26 января 2016 года": "Решение будет принято в течение установленного законодательством срока 30 дней". При этом в федеральной службе отметили, что сертификацию препаратов может осуществлять не только ФГБУ НЦЭСМП, "а все органы по сертификации, в области аккредитации которых имеются иммунобиологические препараты". Согласно данным реестра Росаккредитации, в России есть пять таких органов по сертификации и восемь испытательных лабораторий. То же самое неофициально порекомендовали сделать компаниям и в самом НЦЭСМП. Однако в компании "Санофи Пастер" рассказали "Ъ", что "сразу после заявления о приостановке деятельности сертификационного органа связались со всеми компаниями на территории России и выяснили, что у этих лабораторий нет оборудования для проведения всех необходимых проб для сертификации".

Валерия Мишина