Росаккредитация судится с нарушителями порядка сертификации вакцин

“Ъ” стали известны подробности проверок в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ» (НЦЭСМП), с которым связан острый дефицит в России зарубежных вакцин «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» от опасных инфекций для ослабленных детей. С 2014 года как минимум три дела о нарушениях при сертификации рассматривал суд. Согласно итогам последней проверки, НЦЭСМП допустил нарушения при сертификации вакцины «Превенар-13», которая входит в национальный календарь профилактических прививок (НКПП) и должна была поставляться в рамках госзакупок.

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) осенью 2015 года проверила ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Как сообщили “Ъ” в Росаккредитации, причиной проверки стало обращение Следственного комитета РФ, заявившего о нарушениях «в ходе подтверждения соответствия пневмококковой вакцины “Превенар-13” для детей от двух месяцев до пяти лет». Росаккредитация установила, что НЦЭСМП проводил сертификацию вакцины «по сокращенной схеме» (то есть проверял вакцину не по всем показателям), но документы, аргументирующие соответствующее решение, были датированы позже, чем решение сократить испытания. Кроме того, были расхождения по заявленным и проведенным методам испытаний, а лаборатория центра проводила проверки, которые не относились к ее области аккредитации.

Работа центра была приостановлена с 15 ноября до 7 декабря 2015 года. Как сообщили ранее “Ъ” в Министерстве здравоохранения, с этого времени в НЦЭСМП идет переоборудование лаборатории. Из-за этого ряд российских и зарубежных производителей, у которых были договоры с центром, не смогли в запланированные сроки сертифицировать свою продукцию.

Возник дефицит вакцин для ослабленных детей, которым врачи, опасаясь побочного эффекта от российской вакцины АКДС, рекомендуют прививаться вакцинами «Пентаксим» и «Инфанрикс» (от дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша, гемофильной инфекции, менингококковой и пневмококковой инфекций; см. “Ъ” от 29 января). При этом и российские производители вакцины АКДС, у которых был договор с НЦЭСМП, вынуждены ждать начала полноценной работы центра, как НПО «Микроген», либо обращаться в другие центры по сертификации, как сделало ЗАО «Комбиотех». Как сообщал “Ъ”, на сертификации «подвисли» около 100 тыс. доз вакцины «Инфанрикс Гекса» производства компании GSK («ГлаксоСмитКляйн», Россия), партия вакцины «Пентаксим» от компании «Санофи Пастер», предназначенная для 68 тыс. человек, а также несколько партий вакцин этого производителя, рассчитанных еще на 328 тыс. человек. При этом, как сообщили в Росаккредитации, НЦЭСМП продолжает сертифицировать вакцины, оборудование для проверки которых в лаборатории есть: за четвертый квартал 2015 года он выдал более 1,4 тыс. сертификатов, «став третьим органом по числу выданных сертификатов в России».

Всего в 2014–2015 годах Росаккредитация три раза проверяла НЦЭСМП. В частности, 9 октября 2014 года Арбитражный суд Москвы по результатам одной из проверок постановил оштрафовать НЦЭСМП на 400 тыс. руб. «за нарушения в процессе выдачи сертификата соответствия на партию детских вакцин от гемофильной инфекции объемом 39 тыс. упаковок». Было установлено, что препарат, который должен был поступить в медицинские учреждения в рамках НКПП, «не был проверен по таким показателям, как стерильность, токсичность, способность вызывать повышение температуры тела». Кроме того, «не была установлена подлинность ряда компонентов вакцины и идущего в комплекте к ней раствора для инъекций». «Приобретая под видом сертифицированной продукцию, безопасность которой на деле не была проверена или проверена ненадлежащим образом, потребитель подвергает свою жизнь опасности»,— заявил тогда глава Росаккредитации Савва Шипов.

Как сообщили “Ъ” в Росаккредитации, вакцина «Превенар-13» производства НПО «Петровакс Фарм» (заявка на сертификацию поступила в НЦЭСМП 15 октября 2014 года) предназначалась для поставок в рамках национального календаря прививок. После проверки ведомство отозвало 43 сертификата на эту вакцину. Напомним, пневмококковая вакцина включена в НКПП в конце 2013 года; в 2014 году Минздрав РФ направил на приобретение вакцины «Превенар» около 4 млрд руб. (на 3,4 млн доз), в 2015 году было закуплено 3,7 млн доз. По результатам проверки Росаккредитация обратилась в Арбитражный суд Москвы, два заявления ведомства зарегистрированы 8 декабря 2015 года. В первом ведомство просит привлечь НЦЭСМП к административной ответственности по ст. 14.48 КоАП РФ — «за предоставление протокола испытаний от 19 декабря 2014 года, содержащего необъективные результаты испытаний продукции». Во втором — о привлечении НЦЭСМП к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.47 КоАП РФ — «за необоснованную выдачу сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании». 18 декабря суд постановил привлечь к административной ответственности НЦЭСМП и наложил штраф по каждому из заявлений в размере 400 тыс. руб. Решение суда было обжаловано, заседания в 9-м арбитражном апелляционном суде назначены на 24 февраля и 10 марта 2016 года. В НЦЭСМП “Ъ” заявили, что «не будут комментировать этот материал».

Президент НПО «Петровакс Фарм» Елена Архангельская в разговоре с “Ъ” отметила, что, согласно российскому законодательству, при отзыве сертификатов вакцина изымается из обращения и на нее требуется повторное прохождение сертификации: «В настоящее время проведена работа по получению информации из регионов, и организован процесс повторной сертификации остатков “Превенара-13”». В компании подчеркнули, что по вакцине производства 2013–2014 годов, поставки которой осуществлялись в 2014 году, «нет ни одного случая отзыва препарата в связи с его качеством». Директор подразделения «Вакцины» компании Pfizer в России Антон Пронин (Pfizer является создателем вакцины «Превенар-13») отметил, что любой сбой в поставках вакцин «может способствовать росту уровня заболеваемости». «Чтобы выполнить обязательства, приняты все меры для прохождения сертификации в другой аккредитованной организации — ООО “Формат качества”»,— заявил он.

Валерия Мишина