Фармацевтика

Достигнув некоторых количественных показателей в программе "Фарма-2020", Минпромторг перешел к контролю качества лекарственных средств и стимулированию развития технологий на внутреннем рынке. Пока транснациональные компании волнуют постепенное сужение доступа к госзаказу и возможные перебои поставок в связи с необходимостью сертификации иностранных площадок, российские игроки хотят прозрачности процессов регистрации лекарственных средств для соблюдения единства требований к местным и крупным иностранным фармкомпаниям.

Елена Большакова

Российский фармацевтический рынок является одним из самых быстрорастущих в мире. За последние пять он увеличился на 58,37% в натуральном выражении, а в денежном вырос с 735 млрд рублей в 2010-м до 1,26 трлн рублей в 2015 году. Игроки рынка ожидают, что он и в дальнейшем будет показывать рост минимум в 8-10% ежегодно, как только экономика страны начнет активно выходить из рецессии.

В 2015 году рост составил 9%. Девальвация российской валюты и снижение покупательной способности населения существенно повлияли на аптечный сегмент, и ожидается, что он будет находиться под давлением еще долгое время. Тем не менее госпитальный сегмент за 2015 год увеличился на 6%, а объем денежных средств, выделенных на закупку лекарств для льготных категорий граждан в рамках программ ОНЛС и "Семь нозологий", по сравнению с 2014 годом, вырос на 19%.

Пока подавляющая доля рынка и в натуральном, и в денежном выражении покрывается импортными лекарственными препаратами. При этом, по данным AIPM, за последние пять лет объем инвестиций международных фармацевтических компаний в различные проекты по локализации в России превысил $2 млрд.

Уйти в заказ

Крупные зарубежные игроки увеличивают локализацию за счет трансфера технологий, контрактного производства. Так, например, компания Bayer планирует довести долю продукции, выпускаемой в России, до 30% от общих объемов реализации уже в ближайшие три-пять лет.

Стоимость локализации в России, по расчетам транснациональных фармгигантов, превышает затраты на размещение производства в других странах. "Это не связано непосредственно с трансфером технологий, стоимость которого сопоставима с другими рынками. Коррективы вносят особенности процесса импортирования оборудования и материалов и требующий времени процесс регистрации активной фармсубстанции (API), необходимой для производства конечного продукта", — уточняет вице-президент и генеральный директор MSD в России Леонардо Сантарелли.

Стремление к локализации понятно. Российские компании (а под ними, по словам заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба, понимаются все юрлица, зарегистрированные на территории РФ, вне зависимости от наличия в уставном капитале этих компаний иностранных инвесторов) рассчитывают на преференции локального производителя в условиях госзаказа.

Текущую его доступность, однако, даже "исконно русские" игроки оценивают очень неоднозначно. Например, генеральный директор МБ НПК "Цитомед" Александр Хромов уверен, что выход на тендеры возможен только через "аффилированных"  посредников, а для обычного бизнеса госзаказ недоступен. "Хотя до сих пор встречаются заказчики, которые готовы жульничать на закупках лекарств, у нас на них есть ФАС и прокуратура", — подчеркивает президент ЗАО "Биокад" Дмитрий Морозов. С точки зрения представителей компании "Фармасинтез", на сегодняшний день вообще не существует каких-либо преград для участия российских компаний в госзаказах на закупку лекарственных средств.

Отечественные производители имеют преференцию в размере 15% по цене. Если лекарственный препарат иностранного производства выигрывает тендер, то заказчик вправе потребовать от победителя предоставления дополнительной скидки до 15%.

Помимо этого, рынок ждет вступления в силу правила "третий лишний". "В полной мере производители лекарственных средств ощутят эффект новых требований только с 2017 года. До 31 декабря 2016 года ограничения не будут применяться к лекарственным препаратам, в отношении которых производство частично локализовано в ЕЭС на уровне первичной и/или вторичной упаковки и выпускающего контроля качества, несмотря на то, что ни первичная, ни вторичная упаковка лекарственных препаратов не отвечают установленным правилами критериям препарата, произведенного локально", — комментиируют в пресс-службе "Фармасинтеза".

В данный момент Минпромторг разрабатывает механизм предоставления преференций в госзаказе отечественным производителям по глубине локализации. По предложению того же "Фармасинтеза", это должна быть преференция в размере 40%. То есть, если в тендере участвует производитель готового лекарства, которое было сделано из активной фармацевтической субстанции отечественного производства, то данный производитель будет иметь преференции в размере 40% в сравнении с действующей на сегодняшний день скидкой в 15%.

Последняя мера вызывает несогласие транснациональных гигантов, представленных в России, для которых производство субстанции в России в большинстве случаев невыгодно. "Если мы затронем вопрос о сырье для производства лекарственных средств, в том числе и о фармацевтической субстанции, то потребуются огромные объемы производства, чтобы окупить инвестиции в строительство такой площадки", — объясняет президент группы компаний "Новартис" в России Вадим Власов.

"Если данный подход применим в большей степени к локализации таблетированных препаратов с большим объемом производства, то перенос производства узкоспециализированных продуктов с небольшим объемом, необходимым для удовлетворения потребностей страны, является нерентабельным. В этом случае могут потребоваться дополнительные стимулы со стороны государства", — добавляет Леонардо Сантарелли.

По мнению Дмитрия Морозова, утверждение о том, что субстанцию производить невыгодно, — это миф. "Для 70% препаратов, которые производит "Биокад", мы делаем субстанцию сами. При этом портфель компании в основном госпитальный", — заявляет он. Данная мера, по словам эксперта, направлена на развитие собственных компетенций страны в технологической, инновационной сфере фармацевтики. "Если рынок открыт, ни одного стимула развивать здесь технологии нет. Он должен открываться в обмен на компетенции, как делается в Китае", — полагает Дмитрий Морозов.

Фактически доля оригинальных препаратов на российском рынке предельно мала, все они иностранного производства. Количество отечественных инновационных разработок и вовсе мизерно — большинство российских компаний, в отличие от мировых фармгигантов, попросту не могут себе их позволить.

Проверка на скорость

До сих пор производителями жарко обсуждается вопрос о необходимости получении лицензии о соответствии производственной площадки — как российской, так и иностранной — российским требованиям GMP. "Российский сертификат GMP, как, впрочем, и молдавский, и гондурасский, и многих других стран, — "пустой". В нормальной ситуации контролируют соблюдение стандарта специалисты, а не министерство, — говорит Александр Хромов из компании "Цитомед". — Например, при выходе на внешний рынок QP (уполномоченный по качеству) проверит не только ваш завод, но и, например, сырье в Саяногорске, где производят алюминиевые чушки, на наличие конкретных примесей. И будьте уверены, затем он пройдет по всей цепочке — вплоть до фольги на блистере".

По итогам 2015 года, сообщил Сергей Цыб на Российском фармацевтическом форуме в Петербурге, Минпромторг провел 144 проверки российских производственных площадок, выдав 61 лицензию и отказав в ней 20 компаниям, еще 16 лицензий было аннулировано. На дату проведения форума в Минпромторг поступило 127 заявок на проверку иностранных площадок, из них 51 заявка передана ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик". Владислав Шестаков, директор ГИЛСиНП, сообщил, что в институт поданы пакеты документов из десяти стран. Уже проверены компании в Словении, Венгрии, Польше, Индии. Помимо этого, государство увеличивает количество инспекторов, так как с 2017 года сертификат GMP необходим и при перерегистрации лекарственных средств в РФ.

С точки зрения соответствия площадок крупных иностранных компаний требованиям российских стандартов GMP проблемы маловероятны. Отдельные риски связываются со сроками получения подобного заключения.

"На сегодняшний момент нет понимания, сколько времени может занять процедура инспектирования после подачи заявки. А это значит, что сроки регистрации для новых препаратов или перерегистрации становятся плохо предсказуемыми. Более того, российские инспекторы могут столкнуться с трудностями, связанными с большим количеством производств, которые нужно сертифицировать", — говорит Нильс Хессманн, генеральный директор АО "Байер", генеральный представитель Bayer в странах СНГ. Недостаточность ресурсов для проведения инспекционных проверок может привести к значительным задержкам в регистрации и перерегистрации препаратов в 2017 году, добавляет он.

По расчету экспертов "Фармасинтеза", реальный срок получения сертификата GMP иностранными площадками составит от шести месяцев до года, повлияет в какой-то мере на появление на российском рынке новых лекарственных средств, но в целом не окажет на него существенного воздействия. "Касаемо получения сертификата GMP на уже зарегистрированную продукцию с 1 января 2017 года: с учетом того, что установленный срок получения заключения составляет 210 рабочих дней, а регистрация осуществляется в течение 160 рабочих дней, очевидно, что в 2017 году регистрация новых зарубежных лекарств в России будет заблокирована. Так как в 2017 году заключение GMP должно представляться при подтверждении регистрации и внесении изменений в досье, непредоставление заключения GMP в определенный срок повлечет за собой отмену госрегистрации. Техническая невозможность своевременного получения заключений GMP приведет к тому, что множество препаратов начнет утрачивать регистрационный статус и будет выводиться из обращения. Вопрос со сроками получения заключений необходимо решать срочно, чтобы избежать регуляторного коллапса. Только введение переходного периода на срок не менее трех лет позволило бы многим производителям обеспечить проведение инспекций своих заводов и в то же время сохранило бы стабильность лекарственного обеспечения. За этот же период российская регуляторная система получит возможность сформировать полноценный инспекторат, обладающий всеми функциями по контролю обращения лекарств, в рамках единого инспекционного органа, в том числе в соответствии с евразийской системой организации инспектората", — комментируют в пресс-службе "Фармасинтеза".

Основной проблемой, по мнению отечественных производителей, является создание искусственных барьеров со стороны регулирующих органов при регистрации в России первого дженерика. На весь процесс регистрации, говорит представитель "Фармасинтеза", оказывается сильнейшее давление со стороны регулирующего органа, под любыми предлогами получение регистрационного удостоверения затягивается либо вовсе отклоняется. "Я считаю, что должна быть повышена прозрачность регистрационных процедур. Мы не видим тех заключений, которые выдаются при прохождении экспертизы компаниями, не видим отчетов, например, по клиническим исследованиям. Сейчас экспертиза засекречена, что потенциально может быть поводом для злоупотреблений со стороны крупных иностранных компаний", — поддерживает это мнение Дмитрий Морозов из компании "Биокад".