Мария Портнягина попыталась заглянуть в будущее биоподобных препаратов

Глава ФАС недавно обвинил фармкомпании в сговоре и завышении цен на лекарства в десятки раз. Следом Минздрав анонсировал новую систему контроля за госзакупками препаратов. Подоплека не скрывается — снизить бюджетные затраты на медикаменты. "Огонек" изучил мировой опыт экономии на примере одной из наиболее перспективных, по оценке экспертов, областей — биоподобных препаратов

За рубежом — биосимиляры, у нас — биоаналоги, или, на языке официальном, биоподобные препараты. Названия разные, суть же одна: как у химически синтезированных лекарств есть более дешевые эквиваленты — дженерики, так и у препаратов, создаваемых при помощи генной инженерии,— более доступные по цене аналоги.

— Если есть возможность экономить на лекарствах без потери качества и эффективности, этим надо пользоваться,— считает Давид Мелик-Гусейнов, председатель комиссии по вопросам обращения лекарственных препаратов и медизделий Общественного совета при Минздраве России.— Практика показывает, что биосимиляры по многим позициям дешевле оригинальных прототипов. Значит, можно оказать помощь большему числу пациентов. Это особенно актуально в нынешнее время, когда разница в курсе валют ведет к удорожанию лечения.

Биопрепараты назначают при серьезных заболеваниях, таких как рак, сахарный диабет, гемофилия, артрит, псориаз, болезнь Крона, язвенный колит... Как правило, эти недуги требуют сложной дорогостоящей терапии, поэтому снижение стоимости лечения — буквально жизненная необходимость. Россия в этом отношении не уникальна, так во всем мире, хотя есть и своя специфика.

Сила и хрупкость

Доказано: благодаря биопрепаратам в мире спасены миллионы человеческих жизней. Только инсулин, полученный в 1978 году путем манипуляций с геном кишечной палочки и ставший первым биопрепаратом, который начали производить в промышленных масштабах, помог более 10 млн страдающих сахарным диабетом. Затем были открыты интерферон, стимулирующий иммунитет, и гормон роста. Сегодня в мире около 900 наименований биопрепаратов. Путь от исследований до выхода лекарства на рынок может занимать 10-15 лет, настолько это сложный и затратный процесс.

Биопрепараты производят живые организмы. На выходе получаются гормоны, вакцины, моноклональные антитела (их вырабатывают иммунные клетки в ответ на раздражитель), модифицированные белки и др. Попав в организм пациента, они ведут себя подобно его собственным белкам и борются с болезнью. Биологическая природа этих препаратов делает их эффективнее химически синтезированных лекарств. Поэтому, например, биопрепараты, используемые в борьбе с раком, в среднем в 20 с лишним раз дороже химиотерапии. Причина в том, что они представляют собой очень сложные молекулы. В отличие от них химические лекарства — это достаточно простые и стабильные молекулы. Формулу их реально повторить, так что оригинальная "химия" и дженерики могут быть полностью идентичны. Например, размер молекулы аспирина — 21 атом, а инсулина, имеющего довольно простую среди биопрепаратов структуру,— уже 788 атомов. У моноклональных антител и вовсе больше 20 тысяч атомов.

Биопрепараты — это еще и хрупкие молекулы. Любое отклонение в условиях производства, хранения, транспортировки недопустимо.

— При создании биопрепарата изучается процесс естественного производства белка — это последовательность реакций,— объясняет Джон Милн, тренинг-директор Национального института биологических исследований Ирландии (NIBRT), где ежегодно проходят обучение почти 4 тысячи специалистов со всего мира.— Но возможны сотни модификаций. Ведь одно дело — человеческий организм и другое — биореактор, где выращиваются клетки. То же масштабирование технологии (вместимость биореактора может достигать и 100 тысяч литров) способно изменить препарат.

Эксперт приводит и другое подтверждение хрупкости молекул биопрепаратов: например, применение инсулина в виде капсулы, а не инъекции, как сейчас, кардинально изменило бы лечение диабета, но молекула нестабильна, она не выдержит агрессивную среду системы пищеварения.

У большой доли биопрепаратов в ближайшие годы заканчивается патентная защита (она обычно действует 10-20 лет). Стало быть, рынок открывается для биоаналогов. По идее, это позволит снизить стоимость лечения, ведь, по некоторым оценкам, они дешевле оригинальных лекарств на 15-30 процентов. Но есть препятствия.

— Невозможно создать одинаковые белки, производятся белки похожие, у них есть небольшие отличия,— подчеркивает Джон Милн.— Это не таблетки аспирина или парацетамола, которые можно сделать полностью идентичными.

Словом, биоаналоги — это и новые возможности, и новый вызов врачам, пациентам, национальным регуляторам, всему фармрынку.

Как не платить дважды

По прогнозу IMS Institute for Healthcare Informatics, к 2020 году экономия от перехода с оригинальных биопрепаратов на биоподобные в шести странах с крупными фармрынками (США, Германия, Франция, Великобритания, Италия, Испания) превысит 110 млрд долларов. Причем переходы могут быть двух типов: медицинские (прежнее лечение не имело успеха) и немедицинские (ради удешевления терапии). Аналитическое агентство Evaluate называет биосимиляры драйвером европейского фармрынка в ближайшие 5 лет, а вместе с дженериками они опередят по объему продаж оригинальные препараты. Но это пока перспективы.

Сегодня, например, в США и Японии не особенно увлечены биосимилярами: выбор в пользу оригинальных биопрепаратов обусловлен строгостью фармрегулирования и стандартами лечения. В странах ЕС, особенно тех, где пристально следят за расходами на систему здравоохранения (это, например, Великобритания, Германия), интерес к биосимилярам большой, но и барьер для их попадания на рынок медикаментов высокий.

— Эффективность и безопасность препарата — это главное, что волнует пациента и врача,— убежден Випул Джайрат, доктор медицины, исследователь биосимиляров, гастроэнтеролог из госпиталя Западного университета Онтарио (Канада).— Беспокойство вызывает то, насколько безопасен переход с одного препарата на другой. Медицинское учреждение таких гарантий дать не может. Препараты могут быть высокоподобными, и все же они не идентичны.

Биоаналоги — это и новые возможности, и новый вызов врачам, пациентам, национальным регуляторам, всему фармрынку

Для доказательства подобия биоаналога оригинальному препарату, а также его качества, безопасности и эффективности требуются дополнительные клинические исследования. Затраты на них зачастую приводят к тому, что эффект экономии сводится на нет. Производители не скрывают: сегодня в фокусе внимания — развивающиеся страны, поскольку в них заметно лояльнее условия попадания на национальный рынок: это Индия, Китай, страны Латинской Америки. И Россия.

Для сравнения, в США одобрено два биосимиляра, в ЕС выдано примерно 20 лицензий. Вопросом допуска биоаналогов на фармрынок там активно занимаются с середины 2000-х. В России же, начиная с 2010 года, зарегистрировано уже больше 40 биоподобных препаратов. И планы большие: согласно стратегии "Фарма-2020", в стране планируется открыть 10 заводов для производства биоподобных препаратов и вывести на рынок около 30 новых наименований. При этом, однако, нельзя не отметить: по мнению экспертов, процедура регистрации таких новинок в России не продумана. Как добавляет Давид Мелик-Гусейнов, фармакологический надзор в стране не до конца отрегулирован: должна быть налажена система обратной связи с врачами и пациентами, разработан механизм отзыва некачественной продукции с рынка.

— Рост числа биоподобных препаратов в перспективе может стать минным полем, если окажется бесконтрольным,— предостерегает доктор Випул Джайрат.— Поэтому так важны клинические исследования, создание реестра таких препаратов, фармакологический надзор и просвещение врачей и пациентов. Требуется разработка нового подхода к лечению и регламентации, причем как на национальном, так и на международном уровне.

Мария Портнягина, Дублин — Москва