прорыв

Еще пять лет назад доля отечественных лекарств на российском фармацевтическом рынке составляла 23% в стоимостном выражении, а доля отечественных лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) не превышала 10%. Сегодня доля отечественных препаратов на нашем рынке, по данным Минпромторга РФ, составляет 29%, а доля российских лекарств в перечне ЖНВЛП достигла 76,8%. Что же произошло за эти несколько лет?

Долевое участие

За последние десять лет российская фарминдустрия сделала скачок. В отрасли произошли знаковые события. Была принята новая, прогрессивная редакция 61-го федерального закона "Об обращении лекарственных средств в РФ", в подготовке которой приняли активное участие представители российской фармы. Эффективно сработала госпрограмма "Фарма-2020", благодаря которой сегодня не только замещаются иностранные препараты, но и разрабатываются российские лекарства нового поколения.

В 2008 году на момент запуска программы "7 высокозатратных нозологий" в перечне международных непатентованных наименований (МНН) не было ни одного торгового наименования российского производства. Сейчас из 24 МНН, закупаемых по программе "7 нозологий", 9 молекул (37,5%) представлены российскими препаратами, а количество российских торговых наименований достигло 14. Таким образом, за последние восемь лет российские препараты в программе "7 нозологий" увеличили свою долю с 0% до 35% в денежном выражении, что не только является отличным показателем, но и значительно экономит бюджетные средства, позволяя использовать их для закупки других необходимых препаратов.

В целом же на рынке госзакупок рост доли отечественных лекарственных препаратов идет медленно. Если в 2006 году отечественные лекарственные средства составляли лишь 13,6%, то к концу 2015 года этот показатель возрос до 24%, а по итогам 2016 года должен составить около 30%.

Заметной вехой в развитии российской фармы стало принятие 44-го федерального закона "О госзакупках", который дал равные права участия в торгах всем производителям. Появились открытый аукцион, закупки по международным непатентованным наименованиям (один лот — одно МНН), что позволило отечественным компаниям выйти на рынок госпитальных закупок.

При этом налицо сильное противодействие позитивным тенденциям со стороны иностранных компаний, которые, к примеру, предлагают закупать препараты не по международным непатентованным наименованиям, а по торговым наименованиям.

Значимым событием для русской фармы стало создание внешнего инспектората GMP (Good Manufacturing Practice — "Надлежащая производственная практика", система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов. Стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки), который приступил к контролю иностранных производственных площадок, выпускающих лекарственные препараты для российского рынка. Показательно, что большое число иностранных площадок не прошло эту проверку.

Но главное, кардинально изменилось видение проблематики рынка у государства — чиновников, которые осознали, что отечественные компании могут создавать реальную альтернативу иностранным и делать современные инновационные препараты. Они сумели изменить систему регуляторных отношений России, созданную под дистрибуторов, и повернуться лицом к компаниям-производителям.

Конъюнктура отечественного фармацевтического рынка стремительно меняется. Российские компании начинают составлять серьезную конкуренцию западным фармацевтическим гигантам. За последние десять лет в стране открылось около 25 предприятий, которые удовлетворяют требованиям GMP. 14 зарубежных фармкомпаний локализовали свои производства на наших мощностях. В стране зарегистрировано 22 тыс. наименований лекарственных препаратов, из них 4 тыс. производится на территории РФ.

"Сегодня мы на 100% можем обеспечить себя теми лекарствами, которые производим,— уверен генеральный директор НТФФ "Полисан" Александр Борисов,— и по основным нозологиям можем справиться с проблемами лекарственного обеспечения".

По сути, с нуля создается мощная технологическая платформа для выпуска российских инновационных препаратов и вывода их на мировой рынок. В стране выросли суперсовременные заводы с новейшим оборудованием. Средний возраст менеджеров большинства фармкомпаний — меньше 30 лет. Это значит, что у индустрии есть будущее и колоссальный потенциал.

"Нашей целью сейчас является углубленная локализация производства и разработка собственных инновационных препаратов,— говорит председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Дмитрий Чагин.— Потому что не картоном богата Россия и вопросами упаковки, а своими учеными, инновационными разработками и созданием предприятий полного цикла".

Как захватить рынок

Один из самых чувствительных сегментов здравоохранения — борьба с сахарным диабетом. В России на 140 млн населения 4 млн человек больны сахарным диабетом. Число больных, которые нуждаются в нескольких инъекциях инсулина в день, ежегодно увеличивается. Странам с таким большим населением ВОЗ рекомендует в целях обеспечения лекарственной безопасности иметь собственное производство инсулинов.

В настоящее время мировой рынок инсулина, в том числе Россия, поделен между тремя крупнейшими мировыми фармпроизводителями, и за этот рынок идет борьба. "На протяжении многих лет отечественный производитель инсулина не имел доступа к российскому рынку,— рассказывает Петр Родионов, генеральный директор компании "Герофарм", единственного российского производителя инсулина полного цикла.— Сейчас нам дали возможность равного доступа к рынку. И хотя мы здесь свои, но пробиваемся с большим трудом. Мы бьемся за каждый миллиметр, за каждые полпроцента нашего рынка".

В середине 2014 года компания начала промышленный выпуск генно-инженерных инсулинов и всего за полтора года смогла достичь заметных успехов в области импортозамещения. Сейчас "Герофарм" занимает уже 20% российского рынка инсулинов. Компания напрямую участвует в тендерах, оспаривает неправомерные решения, содержит серьезную юридическую службу.

"Это нормально,— считает Петр Родионов.— Нам дали возможность, и мы завоевываем рынок. Мы здесь свои, и, разумеется, мы этот рынок заберем. Сегодня мы обеспечиваем инсулином каждого пятого. Скоро будем обеспечивать 100%".

"Герофарм" работает в очень низком ценовом сегменте и производит самый дешевый в мире инсулин. В Америке инсулин стоит в десять раз дороже, в Германии — в четыре раза.

"У нас только что закончились торги по Москве,— говорит господин Родионов.— Снижение цен по инсулину было в среднем на 40%. Максимально нам удавалось снизить цены на 80%, но меньше 15% вообще не бывает".

Сейчас "Герофарм" разрабатывает собственный инновационный препарат для лечения сахарного диабета, который достаточно будет принимать по таблетке раз в неделю.

"Мы создаем технологии, которые несомненно будут конкурентоспособны на любом рынке,— уверяет Петр Родионов.— К примеру, мы разработали собственную технологию производства субстанций, которая более совершенна, чем китайская. У нас короче процесс, ниже себестоимость, поэтому мы можем конкурировать, причем не на железках, а на уровне генной инженерии". Железки стоят одинаково, но если генные инженеры хорошо подумают, то таких железок можно купить в три раза меньше, для того чтобы выпускать один и тот же объем".

Когда говорят, что в России невыгодно делать субстанции, это говорят те, кто не умеет их делать, считает глава "Герофарма".

"Если ты не умеешь что-то делать, то этим невыгодно заниматься ни в Китае, ни в России, ни в Америке, вообще нигде,— заявляет Петр Родионов.— Но если ты научился что-то делать лучше других и планируешь конкурировать на мировом рынке, то тебе без разницы, где строить завод". "Герофарм" не ограничивается российским рынком. Компания в сотрудничестве с Российским фондом прямых инвестиций планирует выход на рынки Юго-Восточной Азией, Латинской Америкой. В 2018 году "Герофарм" планирует открыть новый завод в промзоне "Восточная" в Пушкине, а через три года — в 2021-м — начать экспортировать свою продукцию. А пока компания готова передавать свои технологии местным производителям.

"Деньги нам не нужны,— уверяет глава "Герофарма".— Вопросов с инвестициями нет. У фармкомпаний очень высокая динамика, самые высокие рейтинги. Мы создаем команды, способные разрабатывать и выводить на рынок лекарства. И у нас это отлично получается".

Качество по разумной цене

"Рынок устал от доминирования чрезмерно дорогих препаратов монополистов. Пациенты нуждаются в качественных лекарственных средствах по разумной цене",— считает генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов.

В 2001 году в Подмосковье был построен завод и исследовательский центр фармацевтической компании BIOCAD. Инвестиции составили $8 млн. В 2010 году компания перенесла производство и Research and Development центр в ОЭЗ "Нойдорф" (Санкт-Петербург). В 2015 году оборот компании превысил 10 млрд руб. Общая сумма международных долгосрочных контрактов достигла $850 млн. В настоящее время на рынке обращается 17 лекарств-дженериков, 5 биоаналогов и 5 оригинальных препаратов производства BIOCAD. Около 40 препаратов находится на стадии разработки. 7 июня текущего года компания открыла первый в России научно-исследовательский комплекс по разработке инновационных лекарственных препаратов передовой терапии.

"Мы не рассматривали IPO, потому что это нецелесообразно,— рассказывает генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов.— Наша компания растет достаточно быстро с точки зрения стоимости, и делиться с кем-то нет смысла, тем более финансовых ресурсов хватает. Сейчас много источников: собственные средства, банки активно финансируют, Минпромторг России субсидирует процентные ставки. Фармотрасль сейчас настолько привлекательна, что никто не хочет продавать свои бумаги".

С 2018-2019 годов BIOCAD планирует ежегодно выпускать два-три оригинальных препарата, а в долгосрочной перспективе вся продуктовая линейка компании будет состоять из инновационных препаратов.

"Основная задача, которая сейчас стоит перед нами,— делится планами глава BIOCAD,— вывести на российский рынок самые современные препараты, которые могут к нам прийти из-за рубежа через четыре лет, то есть импортоопережение. Что мы и делаем. Сейчас у нас проходят клинические испытания четыре инновационных препарата".

Экспортный потенциал BIOCAD очень высок: за короткий срок компания достигла показателей, к которым многие предприятия идут десятилетиями. Такому успеху способствовали инвестиции в проведение международных клинических исследований новых лекарств, а также регистрация препаратов и поддержка партнеров по заключенным контрактам в рамках продвижения продуктов.

"Знаний и опыта у BIOCAD накоплено много — российского рынка уже недостаточно для быстрого роста компании,— считает Дмитрий Морозов.— Если раньше мы были сосредоточены на странах Юго-Восточной Азии и Латинской Америки, то сейчас у нас более 160 регистрационных процессов в 42 странах. Мы активно готовимся к регистрации в ЕС, Японии и США, но на это уйдет три-четыре года".

Опыт не продается

10 декабря отмечает свое 24-летие одна из старейших частных фармацевтических компаний — НТФФ "Полисан", которая входит в десятку крупнейших российских производителей лекарственных препаратов и в тройку крупнейших экспортеров готовых лекарственных форм. В 2015 году рост выручки компании в рублях составил 14%. Основное направление деятельности — разработка и производство инновационных лекарственных препаратов. В портфеле компании около 150 патентов, среди них 4 собственные разработки — циклоферон, реамберин, цитофлавин и ремаксол. В ближайшие пять лет выйдет еще как минимум три оригинальных препарата компании.

Все препараты "Полисана" включены в список ЖНВЛП, цены на которые регулирует государство. "Мне бы очень хотелось поднять цену на нашу продукцию больше, чем нам разрешил Минздрав, но это нереально,— говорит генеральный директор компании Александр Борисов.— В позапрошлом году нам подняли цены на 5%, в прошлом — на 4,5%. В этом году не разрешили поднимать вообще, хотя цены растут на все, включая энергоносители".

При этом НТФФ "Полисан" активно вкладывает средства в науку. Недавно компания взяла кредит в 3,3 млрд руб., чтобы построить третью очередь завода. На инвестиционный кредит идут немаленькие проценты. Поэтому компания делает прибыль на увеличении объемов и экспорте лекарственных препаратов.

Сегодня "Полисан" экспортирует практически весь спектр продукции в Казахстан, Юго-Восточную Азию, Латинскую Америку, Вьетнам, Лаос, Камбоджу, Мьянму. Первые партии пошли в Боливию и Венесуэлу. Заканчивается регистрация в Индонезии, однако в Европу продукцию "Полисана" по-прежнему не пускают.

Еще она статья доходов компании — локализация на своих мощностях производства импортных лекарственных препаратов: американской фармкомпании Pfizer и немецких Bayer и Stada.

"Локализация иностранных производителей на нашем производстве — это сознательная политика компании,— признается генеральный директор.— В результате локализации мы получили бесценный опыт. Во-первых, это технологии, которые не купишь ни за какие деньги. Во-вторых, это институт для всей нашей школы. Наши специалисты преподают в Санкт-Петербургской химфармакадемии, а это наше будущее. Кроме того, контракты с иностранными фармкомпаниями добавляют несколько процентов к нашим оборотам и нашей прибыли".

Китайский поставщик

Не секрет, что самая большая проблема отрасли — это субстанции. Во времена СССР 70% фармсубстанций производилось в стране, а также в кооперации со странами соцлагеря, остальные 30% закупались за нефтедоллары. Тогда же были построены в Индии шесть заводов по производству фармацевтического сырья. Сегодня 90% отечественных препаратов делается из привозных субстанций. Основной поставщик — Китай, где производится 70% мировых субстанций, 20% субстанций выпускает Индия и 10% — все остальные страны. Если мы испортим отношения с китайцами, то все наши заводы встанут и нам не из чего будет делать готовые лекарственные средства.

Сегодня китайские субстанции дорожают. Если раньше в Китае были правительственная программа и государственные дотации на производство фармацевтического сырья и экологические проблемы их не волновали, то в последние два года ситуация меняется.

В Минпромторге России сейчас разрабатывается трехлетняя программа, предусматривающая преференции для предприятий, которые наладят выпуск основных субстанций. Однако производства давно утрачены, предприятия по производству субстанций развалены. На их восстановление потребуются десятки миллиардов долларов. 15 лет назад НТФФ "Полисан" купил разваливающееся советское предприятие по производству субстанций в Белгороде. И сегодня 100-процентная "дочка" компании производит 18% всех субстанций, выпускаемых в России, при этом на 80% покрывает собственные потребности НТФФ "Полисан".

Лицензия на качество

Для того чтобы российские препараты не вызывали нареканий у потребителей, удовлетворяли экспортным требованиям и условиям локализации импортных производств, необходимо, чтобы производственные площадки соответствовали европейским стандартам качества. Сертификат GMP предполагает не только посерийный, но и постадийный контроль качества. При этом контроль осуществляет не человек, а компьютер. Автомат берет материал на анализ, в компьютер тут же поступает результат, который на выходе отражается в паспорте готовой продукции. Поэтому предприятия, имеющие сертификат GMP, гарантируют надлежащее качество продукции.

Однако из 360 российских фармпредприятий, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность, только 50 имеют сертификат GMP.

"Откуда возникают проблемы качества? — объясняет Александр Борисов.— Лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью в России бессрочная и никак не зависит от того, работает предприятие по стандартам GMP или нет. При этом даже те 50 предприятий, которые имеют лицензию и сертификат GMP, в состоянии обеспечить страну отечественными препаратами высокого качества".

Вопросы качества лекарственных препаратов, которые обращаются на российском рынке, касаются не только российской, но и импортной продукции. Если на нашем рынке выявляют некачественную серию известного западного препарата, компания-производитель заявляет, что это не ее продукция, а фальсификат. Но так ли это на самом деле? Как правило, у больших транснациональных компаний есть несколько производственных площадок. На одной площадке можно производить лекарства для одного рынка, на другой — для другого, на третьей — для третьего.

"На российском фармацевтическом рынке очень низкий уровень ответственности за некачественную продукцию. Всего лишь незначительные штрафы,— замечает Петр Родионов.— Все, что мы делаем,— это только наша добрая воля. В отсутствие контроля на слаборегулируемом рынке можно производить продукцию на той площадке, где ниже себестоимость. Попробуй в Германии выпусти на внутренний рынок некачественный препарат: пару раз попадешься, и тебя просто закроют. А у нас этого нет ни в отношении наших лекарств, ни в отношении импортных препаратов".

Чтобы добиться качества лекарственных препаратов, надо повышать уровень ответственности за нарушения, причем для всех: и для российских, и для иностранных производителей.

Светлана Белостоцкая