Фармкомпании выступают за ужесточение патентной защиты оригинальных препаратов

Иностранные фармкомпании предлагают запретить регистрацию препаратов-дженериков до истечения срока патентной защиты оригинальных препаратов. С таким предложением выступила Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM). Компании считают, что досрочная регистрация дженериков ведет к срыву госторгов по закупке лекарств, в ФАС наличие проблемы отрицают, Минздрав занял промежуточную позицию.

Российские медучреждения могут испытать перебои с лекарствами, так как на аукционы по их поставке зачастую выходят производители, лекарства которых, согласно закону, являются контрафактными. Такая ситуация описана в обращениях, которые AIPM направила в ФАС, Минэкономики и Минздрав (есть у "Ъ").

Хотя российское законодательство запрещает продажу дженериков в случае, если срок патентной защиты оригинального препарата не истек, оно не ограничивает их регистрацию в этот период. Если оригинальный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших, то производитель дженерика также может ежегодно регистрировать для него значение предельной отпускной цены, которое должно быть на 20% ниже оригинальной. В результате, как пояснил в ходе Российского фармацевтического форума Института Адама Смита глава AIPM Владимир Шипков, информация о более низкой цене начинает учитываться госзакупщиками — и по правилам они объявляют ее максимальной ценой на лоты аукциона по закупке лекарств. "Возникает коллизия: производитель оригинального препарата не может поставить препарат, так как цена на аукционе ниже той, по которой он продает, а тот, кто произвел дженерик, не может легально выйти в оборот и продать его госзакупщику",— поясняет он. Это приводит к срыву аукционов.

На данный момент, по оценке AIMP, государственную регистрацию уже прошли семь-восемь дженериков оригинальных препаратов, срок патентной защиты которых истекает только через пять--семь лет. Зарегистрированные дженерики являются копиями запатентованных лекарств компаний Novartis, Janssen, Bristol Myers Squibb, которые применяются для лечения различных онкологических заболеваний. В год российские медучреждения тратят на подобные препараты десятки миллиардов рублей в рамках федеральной программы "Семь нозологий".

Конечной целью регистрации копий лекарств, пока действует патент на оригинальный препарат, может быть применение в РФ их принудительного лицензирования, заявила гендиректор Sanofi в РФ Наира Адамян. Это, в свою очередь, негативно отразится на разработке для российского рынка новых инновационных препаратов, отмечает AIPM. "Как инновационная компания, мы озабочены ситуацией, которая сейчас складывается вокруг защиты интеллектуальной собственности. Кроме того, продолжающаяся дискуссия вокруг принудительного лицензирования, по нашему мнению, также может негативно повлиять на инвестиционный климат в стране в целом", — соглашается Ирина Панарина, гендиректор "АстраЗенека" по РФ и Евразии.

AIPM предлагает запретить регистрировать цену дженериков до того момента, пока не закончится защита патента на оригинальное лекарство. Против этого уже выступил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, который в ходе форума заявил, что пока из-за ситуации с регистрацией дженериков не сорвалась ни одна госзакупка. Минздрав занял промежуточную позицию. "Регистрируя альтернативу, заявитель показывает, что препарат стоит гораздо меньше. Все остальное — маржа, которую снимает монополист, патентообладатель",— отметила директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина. Тем не менее, по ее словам, рациональным шагом для снижения цены являются переговоры именно с патентодержателем.

Анастасия Мануйлова