Методика

Существующая модель расчета цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, с одной стороны, ущемляет отечественных фармпроизводителей, а, с другой, приводит к сокращению производства необходимых пациентам лекарств. Сейчас обсуждаются новые методики расчета цен.

Зачем нужно государственное регулирование цен на лекарства

Государственное регулирование цен и надбавок на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения было впервые введено постановлением правительства от 29 марта 1999 года (N347), оно действует и сейчас. Объяснялось это существенным ростом цен на лекарства, отчего людям стало сложней покупать их, а государству — обеспечивать лечебные учреждения. Под регулирование подпало примерно 50% коммерческого рынка наиболее востребованных лекарственных препаратов.

Правила регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средств и медицинские изделия (впоследствии «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», далее перечень ЖНВЛП) неоднократно менялись, сегодня действует редакция 3 февраля 2016 года постановления правительства от 29 октября 2010 года N865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Под регулирование цены подпадают 622 международных непатентованных наименования (МНН), входящих в перечень ЖНВЛП, из них 155 государство не закупает.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

Регистрация цен ЖНВЛП — сфера ответственности Министерства здравоохранения, а согласование заявленной цены ЖНВЛП осуществляла Федеральная служба по тарифам.

В сентябре прошлого года, после того как правительство постановлениями N941 и N979 изменило постановление N865, полномочия согласовывать цены ЖНВЛП было передано новому ведомству — Федеральной антимонопольной службе (ФАС); утверждена и новая методика регистрации цены ЖНВЛП.

В частности, появилось ограничение цены для воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков): не более 80% от цены референтного (впервые появившегося на рынке) лекарственного препарата — это позволяет существенно снизить цены на дорогостоящие лекарства при появлении дженериков. Для иностранных лекарственных препаратов это ограничение при появлении очередного дженерика уменьшается каждый раз на 5%.

Изменилась ситуация и с регулированием цены препаратов ЖНВЛП, которые упаковываются на территории России. Раньше упаковки было достаточно, чтобы лекарство можно было регистрировать как произведенное в России, теперь появились правовые основания, чтобы при регистрации цены сравнивать ее с минимальной ценой в референтных странах.

Новые нормы позволили ФАС чаще отказывать в регистрации цен: доля несогласованных заявок достигла примерно 40%.

Затратный метод регистрации цены

Но новая методика регистрации цены ЖНВЛП не устранила одну из старых проблем — применение затратного метода регистрации цены ЖНВЛП отечественных производителей, основанного на изучении их расходов на разработку, производство и продажу. Эти расходы отечественные производители (а теперь и производители государств-членов Таможенного союза) обязаны подтверждать фактически заключенными долгосрочными контрактами. И ФАС, и сами фармацевты считают, что применение затратного метода приводит к дискриминации российских производителей — в отношении иностранных производителей он не применяется. Кроме того, этот метод создает серьезную бюрократическую нагрузку и на производителей, и на уполномоченные органы.

Применение затратного метода, девальвация рубля — а даже в отечественных лекарствах используются импортные компоненты, а также невозможность индексации цен привели к тому, что с фармацевтического рынка вымываются лекарственные препараты российского производства. Чтобы перерегистрировать цену препарата затратным методом, нужно доказать удорожание сырья и материалов фактически заключенными контрактами. Понятно, что ни один производитель не станет заключать такие контракты, если у него нет стопроцентной гарантии перерегистрации.

По состоянию на начало 2016 года за последние полгода прекращено производство 190 препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, и предполагается прекратить выпуск еще 160.

Простой пример: «Фармстандарт» снял с производства лекарство ко-тримоксазол (МНН — сульфаметоксазол с триметопримом), стоившее 33,35 руб., аналог его препарат бисептол польской компании «Медана» стоит 89,95 руб.— рост цены для покупателя составил 169%.

Другой яркий пример — таблетки левомицетин: средняя цена в рознице в 2014 году была 24 руб., сегодня — более 100 руб. Причина — в подорожании субстанции и отказе в перерегистрации цены, пропорциональной этому подорожанию. На рынке остался единственный производитель, сразу зарегистрировавший высокую цену (график 1).

Если методика не изменится, то такая же судьба ждет несколько десятков популярных лекарств: они либо исчезнут, либо подорожают в разы. Первыми от несовершенства действующей методики регистрации цен ЖНВЛП страдают потребители.

Новая методика регистрации цены ЖНВЛП

Выходом из этой ситуации должно стать введение новой методики регистрации цены ЖНВЛП. На заседании экспертного совета при ФАС по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении 19 октября 2015 года было предложено три варианта новой методики: минимальная цена на лекарственный препарат + 20%; референтная цена, рассчитанная как средневзвешенная по МНН; цена референтного лекарственного препарата со снижающими коэффициентами для каждого воспроизведенного лекарственного препарата.

Концепция «минимальная цена на лекарственный препарат + 20%», как показал анализ, приведет к многократному росту убыточных препаратов и, как следствие, дефициту дешевых лекарственных препаратов и резкому повышению цен на рынке. К примеру (график 2), после перерегистрации цен по этой концепции не останется ни одной рентабельной формы выпуска глюконата кальция в таблетках, то же самое случится с раствором лидокаина и многими другими МНН нижнего ценового сегмента.

Концепция «референтная цена, рассчитанная как средневзвешенная по МНН», как показал анализ, приведет к необоснованному росту цены одних лекарственных препаратов и переходу других в зону убыточности. Например, МНН флуконазол (см. график 3) подорожает в несколько раз; то же произойдет с МНН азитромицин, кларитромицин и др. Эта концепция еще и сложна для администрирования, поскольку подразумевает определение средневзвешенных цен для всех МНН и всех форм и дозировок в этих МНН, а их в реестре больше 20 тыс.

Предпочтительной представляется концепция «цена референтного лекарственного препарата со снижающими коэффициентами для каждого воспроизведенного лекарственного препарата» (так называемая лестница вниз, см. график 4). Она, согласно анализу, гибко учитывает необходимость стимулирования отечественных производителей лекарственных препаратов.

Новая методика регистрации цен ЖНВЛП, основанная на принципах, предложенных Ассоциацией фармпроизводителей ЕАЭС, позволит избежать новых проблем с регулированием цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП и снизит остроту текущих проблем — если, конечно, будет проведена обоснованная индексация убыточных препаратов.

Дело за малым. Необходимо, чтобы правительство назначило федеральный орган исполнительной власти, который будет отвечать за разработку новой методики регистрации цены ЖНВЛП, и поручило ему в сжатые сроки разработать эту методику.

Илья Вегер