Минпромторг и Минздрав разошлись в сроках ее введения

Лишь 20 из 27 международных непатентованных наименований (МНН) из программы семи высокозатратных нозологий будут включены в систему маркировки в 2018 году, пришли к выводу в подведомственном Минпромторгу Институте лекарственных средств и надлежащих практик. Ранее такие же опасения высказывали участники рынка. Минздрав тем временем не отказывается от намерения ввести обязательную маркировку лекарств этой категории до конца года и работает над созданием соответствующего нормативного акта.

В 2018 году только 20 из 27 международных непатентованных наименований препаратов, входящих в программу семи высокозатратных нозологий (7ВЗН), смогут быть подключены к системе маркировки лекарственных средств. Об этом в рамках Российского фармацевтического форума Института Адама Смита заявил директор подведомственного Минпромторгу Института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Шестаков. Он опирался на данные, полученные в ходе проводимого по поручению министерства опроса производителей лекарств на предмет их готовности к переходу на систему маркировки.

На данный момент, по словам господина Шестакова, к маркировке подключены только три препарата из перечня 7ВЗН. Один из них — лекарство против лимфомы «Ацеллбия» (ритуксимаб), производимое компанией Biocad. Еще один препарат «Бартизар» (бортезомиб), применяемый в лечении множественной миеломы, промаркировал входящий в ГК «Протек» производитель «Рафарма». Третье лекарство из 7ВЗН включил в систему мониторинга входящий в «Р-фарм» завод «Ортат». Однако, как сказали “Ъ” в «Р-фарме», компания промаркировала уже три препарата в рамках программы — применяемый при отторжении после пересадки органов «Селлсепт» (микофенолата мофетил), «Глатират» (глатирамера ацетат) и «Абаджио» (терифлуномид) — оба применяются при рассеянном склерозе.

В январе Минздрав сообщал “Ъ” о подготовке проекта постановления, которое обяжет завершить процесс внедрения маркировки дорогостоящих препаратов уже в 2018 году. О том же сообщал и глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. Он пояснял, что в документе речь пойдет о лекарствах 7ВЗН и некоторых дорогих жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратах (ЖНВЛП). В четверг в Минздраве заявили “Ъ”, что разработка проекта нормативного акта продолжается — сроки в нем остаются теми же.

По словам Владислава Шестакова, в России производится 26 МНН из перечня 7ВЗН: три из них будут промаркированы до 29 марта 2019 года, еще два — к 1 января 2020-го. В институте лекарственных средств и надлежащих практик уточнили, что 29 марта 2019 года в систему должен быть включен «Бортезомиб» компании «Фарм-синтез», а к 1 апреля 2019-го и 1 января 2020 года — противолейкозные «Неопакс» и «Иглиб» (иматиниб), выпускаемые соответственно на мощностях «Вектор-Медики» и фармфирмы «Сотекс». Также к январю 2020 года «Ортат» должен промаркировать «Адваграф» (такролимус, при отторжении пересаженных органов).

Что касается списка ЖНВЛП, то в систему маркировки сейчас включены только восемь МНН, сообщил господин Шестаков. По его данным, в нынешнем году к системе будут подключены еще 109 МНН, в 2019-м — 409 наименований. После 2020 года будут маркироваться оставшиеся 40 МНН из списка ЖНВПЛ.

Некоторые участники фармрынка ранее говорили, что успеть промаркировать все лекарства из 7ВЗН до конца 2018 года будет нереально. Они предполагали, что идею ускорения ввода маркировки дорогих препаратов лоббировали крупные российские производители (см. “Ъ” от 18 января). Глава евразийского подразделения Bosnalijek Валентина Бучнева считает, что у некоторых производителей до сих пор нет полной исходной информации о проекте по маркировке лекарств: «Возможно, они были уверены, что проект по внедрению маркировки не будет обязательным и останется на стадии пилотного».

Мария Котова