проект

Правительство разработало новую методику определения цены на препараты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Проект постановления вынесен на общественное обсуждение. Теперь предлагают постоянно мониторить цены на лекарство в референтных странах и, если они где-то уменьшаются, требовать того же от производителя и у нас.

Когда нет аналога

Государственное регулирование цен на препараты из списка жизненно необходимых и важнейших (в котором сейчас более 700 международных непатентованных наименований) восемь лет назад задумывалось для того, чтобы облегчить жизнь пациентам, сократив их расходы на лекарства. Но не все фармпроизводители выдержали испытание ухудшением экономического климата, а некоторые препараты производители перестали выпускать или поставлять на рынок. Например, была отменена регистрация предельных отпускных цен на препарат нексиум (компании AstraZeneca), применяемый в терапии рефлюксной болезни. В ФАС отметили, что в России нексиум продавали по цене, завышенной в 7-12 раз (к такому выводу сотрудники службы пришли, проанализировав цены на лекарство в 13 странах). В итоге на несколько месяцев пациенты остались без лекарства, некоторым родственники и знакомые привозили его из-за рубежа. У нас в стране производят его аналоги, однако, как говорит пациентка Татьяна Г., их качество оставляет желать лучшего: "На наши дженерики у меня развиваются побочные реакции в виде тошноты, головокружения. Поэтому я просила всех знакомых привозить мне это лекарство из других стран".

Под "репрессии" ФАС могли подпасть даже два лекарства, аналогов которых у нас нет: гозерелин (золадекс) для лечения рака молочной железы, матки и предстательной железы и фулвестрант (фазлодекс) для лечения рака груди. Антимонопольщики объявили, что готовы закрыть наш рынок для этих препаратов. В результате длительных переговоров ситуация разрешилась.

Многих производителей не устраивает нынешняя система ценообразования на лекарства. Иные уже сто раз пожалели, что попали со своими лекарствами в перечень ЖНВЛП и теперь оказались в ситуации, когда себестоимость лекарства существенно превышает зарегистрированную предельную цену на него. Комментировать эту тему производители не любят — не хотят ссориться с властями и все еще на что-то надеются. Ведь все-таки присутствие их лекарств в перечне ЖВНЛП обеспечивает им госзакупки, а упущенную выгоду многие из них пока могут компенсировать за счет других препаратов.

— Главная проблема — в рентабельности производства. Это в первую очередь касается низкого ценового сегмента, наиболее подверженного валютным скачкам,— отмечает Виктор Дмитриев, глава Ассоциации российских фармпроизводителей.— Например, нам пришлось отказаться от выпуска отечественного нистатина: его сняли с производства — выпускать его по зарегистрированной цене стало чревато банкротством. Теперь мы получаем его из Белоруссии. По той же причине на некоторое время пропадал мезатон ("Химфарм"), препарат, применяющийся в реанимационной практике. И его несколько месяцев не было в реанимациях вообще. Ситуация кончилась тем, что цену на него разрешили поднять. После долгих переговоров компании пришлось заново запускать производство, что заняло месяца три. Да, у нас есть прекращение производства по целому ряду позиций. Госрегулирование цен, конечно, не рыночный механизм, с ценовым сектором до 100 руб. надо что-то делать, ибо никто себе в убыток работать не будет. Особенно если у компании 80-90% — препараты ЖНВЛП. Простой пример. Цена на воду для инъекций у нас зафиксирована в 10 руб. за пол-литра, в то время как бутылка воды в магазине стоит 30-40 руб. А вода для инъекций подвергается сверхстерилизации, что стоит денег.

Иностранные производители пока демонстрируют больший запас прочности, но и он не вечен. "У российских производителей хотя бы была возможность индексации на уровень инфляции, а у иностранных и такой возможности нет,— отмечает Владимир Шипков, глава AIPM (российской ассоциации международных фармпроизводителей).— Безусловно, сегодня компании испытывают серьезное давление. С одной стороны, запас прочности у крупных международных фармкомпаний выше, чем у российских. Но порой фармкомпаниями движет большее — признание того факта, что фарма является социально ответственной индустрией и, если препарат востребован, компания не может в одночасье по сугубо экономическим соображениям прекратить его поставки".

Новая методика надбавок

Тем временем ФАС уже несколько месяцев продвигает новую инициативу: переход на расчет максимально допустимых оптовых и розничных надбавок на лекарства, входящие в перечень ЖНВЛП, но не в процентах, как это происходит сейчас, а в рублях. Правительство разработало новую методику определения цены на ЖНВЛП. Минздрав выставил на общественное обсуждение проект соответствующего постановления.

Владимир Шипков отмечает, что ФАС уже проводила несколько "кавалерийских наскоков" в надежде изменить методику ценообразования на ЖНВЛП и опустить цены любой ценой, но пока не добилась желаемого: "Все "хотелки" и маргинальные идеи ФАС, основанные порой на квазинаучных идеях, шли вразрез с действующим правовым полем. Предлагалось даже ввести понижающие коэффициенты для дженериков и биосимуляров, сравнивать референтные цены чуть не по всему миру без учета российской специфики. Поэтому и появились поправки, которые сейчас начали обсуждать. Посмотрим, во что это выльется".

"Пока никто не знает, каким будет финальный вариант новой методики регистрации цены,— рассказали "Ъ" в одной американской фармкомпании на условиях анонимности.— Однако кое-что уже изменилось. Например, период регистрации цены вырос: сейчас он занимает от 60 до 90 дней. Если, к примеру, в ноябре подписано постановление о том, что препарат вошел в ЖНВЛП, а с 1 января цена не зарегистрирована, его нельзя купить никак. Такое у нас было. Звонили пациенты и говорили, что препарат не продают в аптеке, а они находились на середине курса и пропускать прием лекарства было нельзя. Что, вероятнее всего, изменится в регистрации цены? До настоящего момента ее регистрировали один раз — после включения в ЖНВЛП. Теперь предлагают постоянно мониторить цены на лекарство в референтных странах и, если они где-то уменьшаются, требовать того же от производителя и у нас. Главное, чтобы не ужесточили критерии по степени локализации. Производство в России упаковки больше не считается местным производством. Если требования ужесточат еще, инновационные препараты перестанут быть доступными для людей".

Уже сегодня есть случаи, когда фармкомпании отказываются от идеи регистрировать у нас свои новые лекарства. Причина — сложный порядок регистрации. Как отмечает эксперт "Сигнум маркет аксесс" Елена Григоренко, в нашей стране есть, например, серьезные проблемы с лекарствами от детской эпилепсии: "Для детей некоторых возрастов лекарств нет вообще, хотя в мире они есть. Дело в том, что российский порядок регистрации предполагает обязательное исследование препарата на взрослых. Компания-производитель хотела выйти к нам с лекарством, но зачем ей тратиться на ненужные исследования, которые уже были проведены? Они развернулись и ушли. Поэтому у детей есть два варианта: умереть или каким-то образом получать лекарства из-за границы. И родители постоянно ищут пути ввоза таких лекарств".

По этой же причине в России до сих пор не зарегистрирован препарат дантролен, без запасов которого ни одна реанимация в других странах лицензии не получит. Он нужен для спасения жизни людей с редкой генетической реакцией на наркоз, которая называется злокачественной гипертермией (у человека после наркоза резко поднимается температура, и в считаные часы он умирает). Производитель разрешение на проведение исследований у нас не получил. Препарата на рынке нет. Недавно в Москве из-за этого умер ребенок.

Система регулирования

Нужно ли вообще государственное регулирование? С одной стороны, оно, конечно, призвано обеспечивать потребителям приемлемые цены. Но с другой, как отмечает господин Шипков, перечень ЖНВЛП задумывался ВОЗ как ориентир для государств со слабой системой здравоохранения. У нас же его используют главным образом как средство определения параметров госзакупки и участия государства в той или иной форме возмещения. При этом списков возмещаемых или невозмещаемых препаратов нет, как нет и лекстрахования. Рано или поздно список обязан трансформироваться в некий иной инструментарий.

"Почти во всех странах мира государство влияет на процесс ценового регулирования рынка ЛП,— говорит директор по развитию аналитической компании "АРЭНСИ Фарма" Николай Беспалов.— Методов подобного воздействия немало: это может быть либо прямое регулирование, скажем, за счет ограничения размера или фиксации определенной величины наценок, ограничения размера прибыли фармкомпаний, сравнения цен регистрируемых препаратов с ценами в референтных странах или ценами препаратов, которые уже обращаются на рынке и т. д., либо косвенное регулирование, которое может включать в себя меры импортозамещения, заключение соглашений с производителями в виде скидок за объем, механизмы соплатежа и др. Наша система регулирования цен на ЛП существенно более либеральная, чем в большинстве стран Западной Европы. Механизм контроля наценок в целом работает эффективно, но обострились другие проблемы. Растут цены на препараты вне списка ЖНВЛП, происходит вымывание дешевых ЛП из перечня ЖНВЛП, есть сложности с перерегистрацией цен, при этом компании, которые реализуют отдельные препараты в убыток, в отдельных случаях вынуждены сворачивать их производство и продажу, сложно выводить инновационные формы ЛП с известными действующими веществами, зачастую компании не могут зарегистрировать на них цену выше существующих аналогов, хотя различия в терапевтической эффективности могут кардинально различаться и т. д. Кроме возможности изменить методику ценообразования у государства есть масса иных форм воздействия на ценовую политику фармкомпаний, включая такие непопулярные меры, как принудительное лицензирование. У нас также некоторое время назад много говорилось о разработке системы лекарственного страхования — в большинстве развитых стран подобные программы функционируют, но у нас их запуск пока невозможен. И, конечно, эффективная система контроля ценообразования на фармрынке не может быть построена без активного развития собственной фармпромышленности. Зачастую системы регулирования цен на ЛП в развитых странах были жестко привязаны к преференциям локальным производителям. В частности, во многом за счет этих мер в Германии за несколько десятилетий появилась мощная собственная фармпромышленность".

Ну а в ближайшее время фармпроизводителям остается ждать только очередных кар. Минздрав уже выступил с идеей штрафов за завышение цен на ЖНВЛП (на 40-50 тыс. руб.— должностных лиц и на двукратный размер излишне полученной выручки — юрлиц). А ФАС объявила о намерении продолжить выявление фактов необоснованного завышения цен и подвергать репрессиям тех, кто по первому требованию цены не снизит. На основании чего Минпромторг пообещал, что в текущем году никакого повышения цен в этом сегменте рынка ждать не стоит.

Арина Петрова