метод

Введенная ФАС пару лет назад практика референтного ценообразования лекарственных препаратов, не дает исчерпывающего представления о ценах на инновационные препараты, полагают некоторые эксперты. Поэтому необходима ее коррекция, с учетом особенностей отечественного рынка здравоохранения.

Несколько лет назад американская компания Gilead выпустила на рынок лекарство от гепатита С совальди (МНН — софосбувир). Особенность лекарства в том, что в большинстве случаев оно вылечивает опасное заболевание, чего ранее другим препаратам не удавалось. Заявленная в конце 2013 года производителем стоимость препарата для США вызвала возмущение как у врачей, так и у пациентов: за одну таблетку компания запросила $1 тыс. Таким образом, 12 недель терапии, то есть полный курс, обходился пациенту в $84 тыс.

Производитель объяснил высокую цену сравнением со стоимостью операции по замене печени. Мол, новое лечение имеет ощутимую ценность для пациента: таблетки вместо сложной операции. Впрочем, тогда компания пошла навстречу мировому медицинскому сообществу и сначала объявила о намерении применить систему дифференцированного ценообразования на препарат.

А вот совсем новая история. В 2017 году американский медицинский регулятор FDA одобрил препарат компании Novartis AG — Kymriah. Это первое лекарство из нового класса CAR-терапии, которая может быть прорывов в лечении рака и некоторых генетических заболеваний, например, даже слепоты. Фармако-экономические исследования показали, что экономически эффективная стоимость препарата швейцарского производителя варьируется от $600 тыс. до $750 тыс. для лечения лейкемии. Несмотря на это, даже в богатых США без воодушевления встретили эту цену. Novartis же настаивает на том, что предложенная терапия нацелена на небольшое число пациентов и обычно используется только один раз, а значит, у фармкомпании немного шансов вернуть вложенные в разработку препарата инвестиции.

При выводе нового лекарственного препарата на рынок обычно оцениваются средства лечения, которые уже на нем присутствуют. Далее производитель объявляет, что новый препарат имеет определенные особенности, которые способны улучшить лечение — например, оно более эффективно, вызывает меньше побочных эффектов. Затем он предлагает свою цену, добавив к цене стандартного продукта около 10%. При этом надо иметь в виду, что если новый продукт аналогичен конкурирующему, то цена должна быть конкурентоспособной.

Директор Merck Biopharma в России и СНГ Маттиас Вернике поясняет, что главный фактор при определении цены — ценность препарата для пациента. Для некоторых заболеваний есть традиционное лечение, и оно вполне эффективно. Но если это редкое, например, онкологическое заболевание и появляется новый препарат, который может быть эффективен именно для данной формы онкологии, тогда неэтично использовать более дешевое лекарство, зная, что оно не сработает, уверен Маттиас Вернике.

Если же препарат обеспечивает принципиально новый эффект или метод лечения, не имеющий аналогов на рынке, то цена устанавливается путем переговоров между государственными структурами и компанией. "Специфика нового продукта в том, что его производитель является единственным, кто предлагает этот метод лечения, соответственно, цену надо обосновать. Фармпроизводители делают расчеты инвестиций в разработку препарата и доказывают, что именно благодаря этим факторам, учтенным в предлагаемой цене, стало возможным появление лекарства и вывод его на рынок",— говорит Маттиас Вернике.

Цена для всех новых препаратов, которые появляются на российском рынке, определяется на основе международной системы референтного ценообразования, то есть на основе цен в других странах, так называемых странах-маяках, но этого не всегда достаточно.

"К сожалению, в России сегодня система формирования цены лекарственного препарата, как и система его включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не зависит от того, является препарат инновационным или нет,— отмечает Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения РФ.— Хотя важно разделять инновационные препараты и просто новые препараты, которые не несут какой-то дополнительной ценности". Эксперт обращает внимание на то, что цена лекарственного препарата должна быть привязана к оценке его эффективности, то есть ко всей системе оценки технологий здравоохранения. В России это называется комплексной оценкой лекарственного препарата, проводит ее Минздрав. "Главным же драйвером и методологом ценообразования является ФАС, которая не обладает компетенцией оценивать эффективность лекарственного препарата. Я думаю, определение цены на препарат должны быть не только следствием цен, которые существуют в мире, но и следствием той дополнительной ценности и дополнительных эффектов, которые эти лекарственные препараты несут по сравнению с существующей практикой лечения",— говорит господин Омельяновский.

Антимонопольную службу нынешняя практика ценообразования вполне устраивает. На Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге в середине мая начальник управления социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев рассказал, что лекарственное ценообразование в соответствии с существующими нормами вполне эффективно. Два года назад служба начала сравнивать стоимость лекарств в России и в референтных странах. Если выявляется несоответствие, то фармкомпаниям предлагается снизить цены. И они на это идут, удовлетворенно отметил Тимофей Нижегородцев.

По мнению же Виталия Омельяновского, необходимо разработать подходы к определению инновационности лекарственных препаратов, которые уже используются в таких странах, как Италия, Франция, США. Сегодня такие работы ведутся в Министерстве здравоохранения, Министерстве финансов. Ряд подходов, позволяющих количественно определить степень ценности новых лекарственных препаратов для дальнейшего формирования их цены, был предложен специалистами ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России. "Думаю, что в случае принятия последних изменений в постановление правительства РФ N871, которые касаются критериев включения препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, у нас появится новая шкала для определения степени инновационности препаратов. Будут ли эти изменения приняты, покажет время",— заключает Виталий Омельяновский.

Елена Калиновская