Росздравнадзор приостановил использование препарата от энцефалита «Энцевир Нео»

Вакцинация школьников в Пермском крае от клещевого энцефалита привела к массовым недомоганиям. По данным источников “Ъ”, из 2 тыс. привитых препаратом «Энцевир Нео» учеников более 190 человек жаловались на головную боль и температуру. Образцы вакцины изъяты Росздравнадзором на экспертизу, до ее окончания использование «Энцевир Нео» серии Т101 в РФ приостановлено. Как выяснилось, в некоторых лечебных учреждениях нарушались условия хранения иммуностимулирующих препаратов. Однако местные медики считают, что эти нарушения не связаны с вакцинацией.

Надзорные органы подвели первые итоги проверок массового недомогания школьников в Пермском крае после прививок от клещевого энцефалита препаратом «Энцевир Нео». 17 октября в пермской школе №7 прошла вакцинация детей, после чего 20 первоклассников почувствовали себя плохо: у них поднялась температура, начались слабость и головные боли. Всего прививки были сделаны 96 учащимся первых классов школы. Аналогичные случаи произошли и в других учебных заведениях региона. Проверки по данным фактам проводили краевая прокуратура, региональное управление Роспотребнадзора, а также федеральные службы Роспотребнадзора и Росздравнадзора.

Препарат «Энцевир Нео» производства томского АО «НПО "Микроген"» был закуплен краевым Минздравом на средства местного бюджета. Как следует из информации с сайта Единой информационной системы закупок, контракт на поставку вакцины был заключен с московским ООО «МФК "Биоритм"» 18 мая этого года.

Изначально планировалось приобретение 120 тыс. доз на сумму почти 48 млн руб.

Из документации об исполнении контракта следует, что на первом этапе было поставлено 60 тыс. доз стоимостью почти 26,4 млн руб. Этот этап контракта завершился 31 октября.

Надзорные органы выяснили, что допустимая частота нежелательных реакций в виде повышения температуры и других недомоганий после вакцинации «Энцевир Нео» оказалась более чем в два раза выше нормативной. Согласно инструкции к препарату, такие реакции должны быть лишь максимум в 4% случаев. Между тем всего в Пермском крае вакциной было привито более 2,1 тыс. детей, а недомогания почувствовали более 190 человек, или около 9%.

По данным источников “Ъ” вакцинация проводилась в 16 учреждениях здравоохранения Пермского края.

В ходе проверок в медицинских организациях региона, которые проводило региональное управление Роспотребнадзора, были обнаружены нарушения ряда СанПиНов, в том числе регулирующих условия хранения иммунобиологических препаратов. При этом медики полагают, что причинно-следственной связи между нарушениями и последствиями вакцинации нет.

«Допустимая частота реакций была превышена и после прививок, которые проводились организациями, где нарушений обнаружено не было»,— утверждает собеседник “Ъ” в сфере здравоохранения.

В региональном минздраве пояснили, что проверкой по факту недомогания школьников после вакцинации занимается Росздравнадзор, до ее результатов ведомство комментировать ситуацию не может.

По данным “Ъ”, Росздравнадзор изъял в Прикамье образцы вакцины, которые направлены в Москву на экспертизу. Тесты будут проводиться не менее 40 дней. До получения результатов экспертизы реализация и использование «Энцевир Нео» серии Т101 на территории России приостановлено. Соответствующее решение принял Росздравнадзор. При этом ведомство предлагает «субъектам обращения лекарственных средств» провести проверку наличия препарата «Энцевир Нео» указанной серии и уведомить об этом территориальные структуры Росздравнадзора. В свою очередь, на региональные органы ведомства возлагаются обязанности по выявлению и изъятию из обращения серии Т101 проверяемой вакцины.

Доследственную проверку инцидента проводило и следственное управление Следственного комитета России по Пермскому краю. О ее результатах официально не сообщалось. По данным “Ъ”, в итоге вынесено постановление об отказе в возбуждении уголовного дела. В то же время источники не исключают, что после получения результатов экспертизы Росздравнадзора это постановление может быть отменено. «УПК ограничивает срок доследственной проверки тридцатью сутками, по истечении которых следователь обязан принять процессуальное решение, но к этому времени заключения экспертов получено не было»,— говорит знакомый с ситуацией собеседник “Ъ”.

Максим Стругов, Пермь