Фармпроизводитель Novartis защищает препарат от аналогов

Швейцарская Novartis хочет запретить российским производителям дженериков препарата от рассеянного склероза финголимод их продажу. Иностранная компания продлила патент на определенную дозировку оригинального лекарства. Поскольку на рынке в принципе нет других дозировок этого лекарства, получается, что все производители аналогов нарушают эксклюзивные права Novartis. Аналогичная практика широко распространена на фармацевтическом рынке и препятствует выходу более дешевых лекарств, считают эксперты.

Novartis подала иск в Арбитражный суд Москвы к дистрибутору лекарств «Медипал-онко» с требованием признать использование ее патента и пресечь действия, нарушающие ее эксклюзивные права. Как следует из материалов суда, заявление было оставлено без движения. По словам источника “Ъ” в Novartis, компания намерена исправить ошибки и добиться рассмотрения. Речь идет о поставках «Медипал-онко» в рамках госзакупок препарата для лечения рассеянного склероза финголимод, поясняет собеседник “Ъ”. Патент на оригинальное лекарство Novartis под брендом «Гилениа» уже истек, но производителю удалось продлить его на определенную дозировку, добавил источник “Ъ”, не уточнив при этом, на какую именно.

В «Медипал-онко» в четверг не смогли оперативно предоставить комментарий. В качестве третьего лица к делу привлечен российский производитель дженериков «Фармасинтез». В этой компании также не ответили на запрос “Ъ”. По данным госреестра лекарственных средств, все российские аналоги финголимода, как, впрочем, и оригинальный препарат, зарегистрированы в одной дозировке — 0,5 мг. Только компания «Мираксбиофарма» зарегистрировала также дозировку 500 мкг, что, впрочем, равняется 0,5 мг.

По словам советника Bryan Cave Leighton Paisner (Russia) Евгения Орешина, продлить эксклюзивные права на препарат можно, если первичный патент был получен раньше, чем лекарство было зарегистрировано в госреестре, и у правообладателя не было возможности использовать свою интеллектуальную собственность. В таком случае спор, связанный с нарушением прав на продленный патент, ничем не отличается от обычного патентного разбирательства, отмечает господин Орешин. По его словам, в 2015 году «Фармасинтез» пытался оспорить продление патента на лекарство американской Pfizer, но суд по интеллектуальным правам не удовлетворил требование российского производителя. Так что, если Novartis выиграет разбирательство, компании «Фармасинтез» и поставщику ее лекарства «Медипал-онко» придется изъять из оборота аналог финголимода, добавляет эксперт.

По данным DSM Group, госзакупки финголимода только с января по сентябрь 2018 года составили 1,1 млрд руб., из них 587,1 млн руб. пришлись на препарат Novartis «Гилениа». Еще 474,9 млн руб. из общей суммы закупок финголимода за девять месяцев 2018 года было потрачено на дженерик компании «Мираксбиофарма» «Некслер», а на препарат «Фармасинтеза» «Модена» пришлось только 48,7 млн руб. Из материалов госзакупок следует, что компания «Медипал-онко» и ее структуры были основными дистрибуторами обоих аналогов. В Novartis намерены оспаривать вывод на рынок всех дженериков в защищенной патентом дозировке, заявил “Ъ” представитель компании. Помимо «Фармасинтеза» и «Мираксбиофармы» свои аналоги зарегистрировали Biocad и «Натива».

В то же время Евгений Орешин не исключает, что в данной ситуации речь идет не о продлении первичного патента, а о получении нового, если компании удалось запатентовать иные элементы, связанные с финголимодом. По мнению гендиректора компании Biocad Дмитрия Морозова, такая практика широко используется на рынке и препятствует выходу на рынок более доступных аналогов. Он отмечает, что Biocad активно занимается оспариванием вторичных патентов. Так, в декабре 2018 года компания аннулировала патент на препарат от рассеянного склероза глатирамера ацетат в дозировке 40 мг израильской Teva, выпускающей его под брендом «Копаксон».

Мария Котова