„Ъ-Юг“ провел в Ростове семинар об изменении принципов и правил регистрации медицинских изделий

С прошлой осени и до 2021 года у российских производителей медицинских изделий есть возможность перейти из национальной регистрационной системы в единую систему Евразийского экономического союза. На встрече с производителями из Ростовской области, организованной ИД «Коммерсантъ», заместитель генерального директора ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора Ольга Тарасенко объяснила, в чем заключаются принципиальные отличия правил и принципов работы двух систем, а также рассказала о том, какие нарушения со стороны производителей приводят к отказу в регистрации изделий и отзыву соответствующих удостоверений. Заказчиком мероприятия выступила АНО «Агентство инноваций Ростовской области».

В конце 2018 года российские производители медицинских изделий получили возможность подавать заявки на регистрацию продукции по правилам Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС). Регистрационные удостоверения нового типа открывают им доступ на рынки других стран, входящих в союз, и позволяют действовать в рамках интегрированной информационной системы единого рынка медицинских изделий ЕАЭС. По данным сайта Европейской экономической комиссии, в системе содержатся единые реестры медизделий, зарегистрированных в странах союза, и уполномоченных организаций, имеющих право исследовать такие изделия с целью регистрации, а также единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Заместитель генерального директора ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, д. м. н. Ольга Тарасенко объяснила, что в соответствии с «Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза», который ратифицирован Федеральным законом №4 от 31 января 2016 года,— документом ЕАЭС первого уровня, в котором установлены единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках союза в целях формирования общего рынка медицинских изделий, статьей 11 установлен переходный период. Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего соглашения в силу, действуют на территории государства-члена союза до окончания срока их действия. Вместе с тем они должны прекратить действие не позднее 31 декабря 2021 года.

Ольга Тарасенко добавила, что принципы работы двух систем различаются. «Так, например, Правила ЕАЭС вводят обязательность подтверждения у производителя медицинских изделий наличия системы менеджмента качества,— уточнила она.— В целом евразийская система предполагает более высокую степень ответственности и самостоятельности производителей. Теперь производитель, руководствуясь документами ЕЭК, и в первую очередь решением совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №27 „Об утверждении общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них“ (документ второго уровня), сам должен будет собрать доказательную базу безопасности и эффективности продукции». 

По словам эксперта, после того как база будет сформирована, уполномоченный орган сможет проводить экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия и его регистрацию. Производителям медизделий также придется использовать в работе иные документы ЕАЭС — второго уровня. В них определены порядок применения мер по приостановлению или запрету применения недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий, перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, а также другие правила и стандарты.

Гендиректор АНО «Агентство инноваций Ростовской области» Анна Пушенко, присутствовавшая на семинаре, отметила, что разбор новых правил регистрации крайне актуален для Ростовской области, поскольку потенциал региона с точки зрения развития производств для медицинской отрасли огромен. «Это связано с тем, что здесь есть РостГМУ и прекрасная кадровая база, а также с тем, что большое количество предприятий в Ростовской области уже занимается выпуском медизделий, а значит, есть и возможности для кооперации и субконтрактации»,— пояснила она.

Алена Иванова