«Эреспал» убирают с прилавков
Росздравнадзор отзывает препарат из-за побочного действия
Росздравнадзор объявил об отзыве из обращения в России лекарственного препарата «Эреспал» (международное непатентованное название — фенспирид), который назначают, в частности, при гриппе и бронхите. Причиной послужили новые данные доклинических исследований, проведенных во Франции. Они показали, что фенспирид может вызывать нарушения сердечного ритма.
Фото: РИА Новости
Росздравнадзор в четверг заявил об изъятии на территории России всех серий лекарственного препарата «Эреспал» во всех лекарственных формах (таблетки и сироп). Держателем регистрационного удостоверения является французская компания «Лаборатории Сервье». По данным маркетингового агентства DSM Group, объем розничных продаж «Эреспала» в 2018 году составил 2,2 млрд руб. и 6,3 млн упаковок.
«Решение производителя — АО "Лаборатории Сервье" — по прекращению применения препарата в России повторяет меры, принятые во Франции (стране производства),— говорится в сообщении Росздравнадзора.— Основание — потенциальный риск неблагоприятного влияния препарата на ритм сердца».
Компания «Сервье» 12 февраля распространила информацию о решении Национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM, Франция), приостановившего действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, и об их изъятии из обращения во Франции с 8 февраля 2019 года.
«Решение было принято на основании результатов недавно проведенных доклинических исследований в связи с появлением новых данных, которые позволяют предполагать, что лекарственный препарат может вызывать нарушения сердечного ритма»,— сообщили в компании.
Представительство АО «Лаборатории Сервье» (Франция) в РФ также сообщило, что обсуждало порядок действий в России с Росздравнадзором и Минздравом.
В «Сервье» напомнили, что «Эреспал» назначается, в частности, для лечения заболеваний дыхательных путей (ринофарингит, ларингит, трахеобронхит, бронхит, бронхиальная астма в составе комплексной терапии), респираторных явлений (кашель, осиплость голоса, першение в горле), при кори, коклюше и гриппе. В компании рекомендовали пациентам, которые сейчас принимают данный препарат, прекратить лечением им и обратиться к врачу, который при необходимости «назначит альтернативные методы». Риск для здоровья таких пациентов оценен как «низкий». Пациентов, которые ранее употребляли этот препарат, но прием завершили, в компании постарались успокоить, отметив, что «для завершивших прием лекарственного препарата “Эреспал” не выявлено рисков и отсутствует необходимость обращаться к врачу».
Потенциальное нарушение сердечного ритма «представляет собой преходящее явление, возникающее только на фоне приема лекарственного препарата».
В Росздравнадзоре отметили, что изъятие препарата «является рутинным инструментом профилактики угроз здоровью пациентов в период дополнительного изучения полученных новых данных по безопасности лекарств», а также заверили, что в России «за последние десять лет подобных тяжелых реакций на фенспирид у пациентов выявлено не было».
Отметим, что в России зарегистрировано еще 11 препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) фенспирид, следует из государственного реестра лекарственных средств.
Среди производителей, зарегистрировавших свои аналоги,— российские «Натива», «Ирвин 2», а также венгерская «Гедеон Рихтер». Последняя 15 февраля обратилась в Росздравнадзор с сообщением о решении изъять из обращения свой аналог фенспирида под брендом «Эпистат». Решение обусловлено «неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении препарата», следует из сообщения компании (копия есть у “Ъ”).
В «Гедеон Рихтер» подтвердили “Ъ” намерение изъять препарат из обращения на российском рынке, добавив, что в других странах присутствия компании продажи «Эпистата» уже приостановлены. «Мы тщательно следим за ситуацией, активно сотрудничая с регуляторными органами, и ждем их заключения по соотношению пользы и риска фенспиридсодержащих лекарственных препаратов»,— пояснили в компании.
В Росздравнадзоре напомнили, что помимо «Эреспала» в России имеется обширнейший ассортимент безрецептурных препаратов для лечения простуды и инфекций органов дыхания: «Однако лучшим методом является профилактика заболеваний, включая в том числе вакцинацию от гриппа».
Как иностранные лекарства вытесняются российскими аналогами
Появление на российском рынке аналогов иностранных лекарств привело к сокращению импорта в 2018 году. Так, объем ввезенных препаратов в деньгах увеличился лишь на 1,1%, а в упаковках — сократился на 7,7%. Среди причин эксперты называют снижение платежеспособности населения и рост выпуска дженериков, которые вытесняют оригинальные препараты. По тем же причинам иностранцы отказываются и от планов по локализации производства лекарств в стране.