Импланты молочной железы могут вызвать рак
Случаи редки и излечимы, но производитель не хочет рисковать
Производитель имплантов молочной железы Allergan объявил, что прекращает поставки и отзывает уже поставленные импланты молочной железы, имеющие рельефную поверхность.
Фото: Daniel Reinhardt / DPA / ТАСС
Это решение продиктовано данными американского Управления контроля качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA): именно импланты производства Allergan (торговая марка Biocell) с рельефной поверхностью становятся причиной большинства случаев редкой формы лимфомы. Те же сведения поступили от надзорных органов Франции, Австралии и Канады.
Правда, FDA не выпустило рекомендацию женщинам с уже установленными имплантами удалять их: рак очень редкий, но они должны проконсультироваться с врачом, если у них возникли какие-то неприятные симптомы, в частности болевые ощущения или отек.
Рельефная поверхность придумана для имплантов Biocell, чтобы не допустить свободы их движения в молочной железе после имплантации, кроме того, рельефная поверхность минимизирует появление рубцовой ткани. Бренд занимает всего 5% рынка США. Подавляющее большинство грудных имплантатов, используемых в США, имеют гладкую поверхность.
Отзыв Biocell никак не влияет на поставки ни гладких имплантов производства Allergan, ни рельефных имплантов под другим брендом — Microcell.
Впервые надзорные органы связали имплантацию Biocell с возникновением лимфомы еще в 2011 г. Парадокс состоит в том, что причиной появления имплантов у жнщин часто становятся восстановительные операции после частичного удаления молочной железы из-за злокачественного новообразования. Лимфома — это не рак молочной железы, заболевание хотя и злокачественное, но развивается оно медленно и обычно успешно излечивается хирургическим путем, в том числе удалением имплантов.
В мае нынешнего года FDA была более благосклонна и не требовала от Allergan отзывать изделия и прекращать их поставки. Но теперь стала очевидна прямая связь именно этой модели импланта с лимфомой, и пришлось Biocell запретить.
Связь других рельефных имплантов с онкологическими заболеваниями не установлена.
«Как только было доказано, что продукт конкретного производителя, с большой вероятностью, напрямую связан со значительным вредом для пациента, включая смерть, FDA приняло меры»,— объяснила замруководителя FDA Эми Абернети.
По данным FDA, более 80% из 570 подтвержденных случаев этого вида лимфомы во всем мире были связаны с имплантами Allergan. По оценкам регулирующих органов, риск заболевания в шесть раз выше при использовании имплантов Allergan, чем рельефных имплантов других производителей.
Чиновники FDA сказали, что решили ввести запрет, когда получили 116 новых сообщений о лимфоме, а число смертей от этого заболевания достигло 33, в том числе по меньшей мере в 12 случаях – у женщин с имплантами молочной железы Allergan.