Как страны ищут альтернативу прекратившимся поставкам активных фармацевтических субстанций из Китая и Индии

Глобальный кризис, вызванный пандемией COVID-19, ударил по фарминдустрии, в частности по мировому рынку фармацевтических субстанций (действующих веществ лекарств). Нарушено или прервано транспортное сообщение, сломаны цепочки поставок, рушится привычная модель всемирного разделения труда в мировой фарминдустрии. У российских фармпроизводителей появился новый стимул к ускоренному развитию производства активных субстанций.

Уступил первенство

Важнейшей составляющей фармацевтической промышленности является подотрасль, выпускающая активные фармацевтические субстанции. Именно их производство определяет инновационный уровень национальной фармацевтической промышленности и степень независимости лекарственного обеспечения страны.

До последнего времени основным поставщиком на мировой рынок активных фармацевтических субстанций для производства лекарственных препаратов оставался Китай, встроенный в логистическую цепочку всех мировых и российских фармкомпаний. Будучи крупнейшим в мире производителем активных фармсубстанций, Китай производил ежегодно около 3 млн тонн АФС. Китай первым выпал из обоймы.

Пандемия нарушила привычный уклад в мировом разделении труда. В феврале фармпредприятия в Китае стали массово закрываться, объем импорта китайских субстанций относительно января упал на 45% в натуральном и на 44% в денежном выражении. По данным RNC Pharma, в феврале 2020-го по сравнению с тем же периодом прошлого года объем импорта китайских АФС сократился на 34% в натуральном и выражении на 41% — в деньгах.

Вслед за Китаем экспорт своего фармацевтического сырья впервые остановила Индия, которая ввела запрет на вывоз 26 субстанций, производимых в кооперации с китайскими фармпроизводителями. Уход Индии и Китая с рынка активных фармсубстанций особенно сильно ударил по производителям антибиотиков и дженериков.

Эта ситуация заставила мировую фарминдустрию задуматься о том, как уйти от монопольной зависимости от Китая. Сегодня на первый план выходит защита своих национальных границ и национальных интересов. Фармкомпании бигфармы (20–50 крупнейших фармацевтических компаний мира, каждая из которых имеет годовой оборот не менее $3 млрд) срочно трансформируют стратегию закупки АФС, ищут, где и какое сырье брать. Крупнейшие европейские фармкомпании начинают создавать транснациональные холдинги по производству активных фармацевтических субстанций в обход традиционных азиатских поставщиков. Sanofi, например, собирает в холдинг около десятка еще оставшихся в Европе производителей АФС. Скорее всего, это удастся сделать довольно быстро.

По данным RNC Pharma, за два первых месяца 2020 года Китай уступил лидерство в денежном объеме поставок Швейцарии, импорт которой уже за прошедший год вырос в 2,1 раза. Однако максимальную динамику за этот период показала итальянская компания «ФИС-Фаббрика», объем поставок которой за минувший год вырос в 160 раз в денежном выражении.

Но перекройка мирового фармрынка потребует технологической перенастройки фармпроизводств под другое сырье, причем в условиях инвестиционного и бюджетного дефицита. Поэтому фармпроизводители готовятся и к задержкам оплаты лекарственных препаратов. А это чревато приостановкой инвестиций в инновации, что может отбросить отрасль назад.

Сейчас для фармкомпаний очень важно найти баланс, который позволит им направить необходимые средства в прорывные области: цифровые технологии, персонализированную медицину, генетические или клеточные решения.

Интересные перспективы

«Китайский фактор возник не сегодня и не только из-за коронавируса,— говорит генеральный директор фармкомпании "Активный компонент" Александр Семенов.— Еще два года назад китайцы стали проводить жесткую экологическую реформу. За два последних года в Китае закрыли около 1 тыс. фармпредприятий, что привело к росту цен и на интермедиаты (промежуточные вещества, из которых производят субстанции), и на сами АФС».

В 2019 году Китай оставался абсолютным лидером поставок АФС в Россию — 51,7% в натуральном объеме и 17,9% в денежном выражении. В 2019 году Россия импортировала из Китая 299 наименований АФС, 90 из которых производятся только в Китае. Вторым крупнейшим поставщиком фармсубстанций в Россию является Индия, которая поставляет в Россию 234 АФС, 58 из которых уникальны. Это 26% сырья в натуральном объеме и 11,6% в денежном выражении. За 2019 год натуральный объем импорта индийских фармсубстанций вырос более чем на 20%, прирост в денежном выражении составил 31%.

Россия в этом плане имеет очень интересные перспективы, считают эксперты. По данным RNC Pharma, в 2019 году общий импорт активных фармацевтических субстанций (АФС) в России составил 13,2 тыс. тонн, что 10,2% больше, чем годом ранее. В денежном выражении импорт АФС достиг 132 млрд руб., что на 36,6% больше, чем в 2018 году. За последний год средние цены на субстанции выросли на 24% — с 8,1 тыс. до 10 тыс. руб. за 1 кг. Обновляется и ассортимент импортируемых субстанций. В 2019 году Россия приобрела 808 торговых наименований АФС, что на 30 больше, чем в 2018-м. Спектр международных непатентованных наименований (МНН) тоже расширился: в 2019-м — 580 позиций, тогда как годом ранее — 568.

Кстати, понимая, что эпидемия COVID-19 в Китае грозит перебоями в поставках сырья, российские импортеры, по данным RNC Pharma, поспешили сформировать стратегический запас АФС. За первые два месяца 2020 года Россия импортировала АФС на 22,6 млрд руб., что на 18,5% больше, чем за аналогичный период 2019 года. В страну было ввезено 2,2 тыс. тонн активных фармсубстанций, прирост в натуральном выражении достиг 31%. Объемы импорта превысили показатели декабря прошлого года как в натуральном (+7,8%), так и денежном (+2,5%) выражении.

Новая ниша

В СССР производство фармацевтических субстанций находилось на высоком уровне. Организационная структура, наличие технологий и квалифицированных кадров, участие науки в производстве позволяли выпускать продукцию, соответствующую мировым стандартам. Фармацевтическая индустрия СССР практически полностью обеспечивала субстанциями свои заводы по выпуску готовых лекарственных средств, экспортировала субстанции, а также оказывала техническую помощь в создании производств за рубежом. Например, в 1968–1969 годах специалисты из СССР построили в Хайдарабаде (Индия) завод по выпуску фармацевтических субстанций мощностью 850 тонн в год (там же выпускались и готовые лекарственные формы), заложив, таким образом, основу индийского производства субстанций.

В конце 1980-х объем фармацевтического рынка РСФСР составлял в ценах производителя около $2,5 млрд. После 1991 года производство субстанций в стране почти прекратилось. С 1992 по 2008 год объемы производства субстанций уменьшились более чем в 20 раз.

Сейчас крупнейшим производителем фармсубстанций в России является «Активный компонент», в портфеле которого более 30 продуктов. Компании Biocad и «Герофарм» работают на своих фармсубстанциях. В группу компаний «Фармасинтез», специализирующуюся на производстве фармацевтического сырья, входит пять заводов: в Иркутске, Санкт-Петербурге, Братске, Тюмени, Уссурийске. Первая линия завода «Братскхимсинтез» выпускает 30 наименований активных фармсубстанций. В нынешнем году «Фармасинтез» запускает вторую линию, где будет производиться до 100 тонн субстанций в год. Огромные средства в создание своего завода субстанций инвестирует «Балтфарма». В текущем году ПАО «Фармсинтез» открывает завод фармсубстанций в Санкт-Петербурге…

Однако для производства субстанций полного цикла нужны интермедиаты. В советское время их производили в Башкирии и Татарстане. До последнего времени основные закупки интермедиатов осуществлялись в Китае.

«Нет никаких препятствий для производства интермедиатов в России,— уверен ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Игорь Наркевич.— Любые субстанции — это в основном органика: углевод, водород, кислород, сера, азот. Все эти элементы присутствуют в природе. И сегодня не проблема восстановить большинство технологий. Это вопрос инвестиций».

Для синтеза интермедиатов необходимо создать технологическую цепочку, в основе которой сопряжение крупнотоннажной химии со средне- и мелкотоннажной.

Послевоенный Китай поднял химическую промышленность в отсутствие собственного нефтехима. У нас же есть центры крупнотоннажной химии — Тюмень, Казань и еще ряд регионов, в которых сосредоточены крупные нефтехимические комплексы. Рядом с заводом, производящим десятками тысяч тонн этилен, нет никаких проблем поставить фармпредприятие, считают эксперты.

Рано или поздно коронавирус уйдет, а проблема останется. До сих пор попытки нашего фармпрома перейти на отечественное сырье приводили к удорожанию конечной продукции. Испания, Индия, Китай производят субстанции миллионами тонн для всего мира, и конечно, их цены существенно ниже российских.

«Альянсы по производству фармацевтического сырья, которые возникают в Европе, вряд ли будут способны решить задачу по выпуску субстанций объемами в несколько сотен тысяч тонн,— считает президент группы компаний "Брайт вей" Людмила Щербакова.— Но может быть, это наша ниша? И здесь мы будем вполне конкурентны?»

Если сегодня Россия сфокусируется на производстве крупнотоннажных субстанций, мы сможем не только решить проблему собственной лекарственной безопасности, но и занять достойное место в мировом разделении труда.

Светлана Белостоцкая, Олег Трубецкой