К чему может привести применение новой методики перерегистрации цен на ЖНВЛП

На фоне борьбы с эпидемией COVID-19 и падения курса рубля российские производители лекарств пытаются привлечь внимание властей к ситуации с обязательной перерегистрацией цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) по правилам, принятым в прошлом году. Они обязывают производителей снижать цены на препараты, даже если их производство нерентабельно. Это грозит уходом ряда препаратов с рынка. В Минздраве решения о корректировке методики пока не принимались, в Минпромторге обеспокоены происходящим и готовят свои поправки.

Кандидаты на уход

Закон об обязательной перерегистрации цен на ЖНВЛП принят Госдумой в июне 2019 года. Этот документ был разработан в 2018 году по поручению президента РФ Владимира Путина. Согласно принятому закону, зарубежные производители лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП, обязаны снижать их стоимость в России, если она снижается в одной из референтных стран. В их число входят: Венгрия, Греция, Бельгия, Испания, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Турция, Франция, Чехия, а также непосредственно страна производства. Кроме того, если стоимость дженерика выше цены оригинального препарата, то она тоже должна быть снижена. Необходима перерегистрация цены первого воспроизведенного препарата иностранного производства, если она выше стоимости второго аналога.

С 1 января 2021 года реализация лекарств, цены на которые не были перерегистрированы, станет невозможной. Но по состоянию на 19 апреля, согласно государственному реестру лекарственных средств, перерегистрированы были цены только на 40 международных непатентованных наименований (МНН). При этом, как отмечали в Минздраве, перерегистрация цен планируется примерно на 2 тыс. позиций, куда входят разные дозировки и формы выпуска одних и тех же МНН.

Производители ЖНВЛП действительно не спешат перерегистрировать цены. Более того, некоторые компании поспешили вывести с российского рынка лекарства, производство которых является нерентабельным, еще на стадии разработки новых правил. Takeda с апреля 2019 года прекратила поставки в Россию трех своих лекарств, два из которых входят в перечень ЖНВЛП — антидепрессант амитриптилин и применяемый в лечении сердечно-сосудистых заболеваний атенолол. Кроме этого исключить из перечня ЖНВЛП два своих препарата в 2019 году пытался «Фармстандарт». Речь шла об атенололе и пропланолоне. Согласно данным госреестра, «Фармстандарт» производит эти лекарства из индийской и китайской субстанций соответственно. По данным RNC Pharma, еще в прошлом году индийская субстанция атенолола подорожала с 1,5 руб. за 1 кг до 1,8 руб., а китайская — с чуть более чем 1 тыс. руб. до 2,9 тыс. руб.

Впервые предельные отпускные цены на ЖНВЛП были зарегистрированы в 2009 году, вспоминает главный исполнительный директор «Озон Хэлскеа» Андрей Горшков. За основу тогда были взяты средние значения цен, предоставленные самими производителями исходя из прошлогодних продаж. Причем максимально допустимая стоимость российских лекарств была зарегистрирована в рублях, а иностранных — в валюте. Впоследствии цены на импортные препараты также были переведены в рубли. В то же время локальные производители получили возможность ежегодной индексации на уровень инфляции, но не более чем на 6%, а зарубежные — нет. После резкого снижения курса рубля в 2014 году ряд препаратов покинул российский рынок из-за нерентабельности обращения, отмечает господин Горшков. То же самое может произойти и сейчас.

Участники рынка неоднократно предупреждали, что новые правила перерегистрации цен на ЖНВЛП могут привести к отказу от поставок препаратов на российский рынок из-за нерентабельности производства. Первоначальный вариант новой методики перерегистрации цен на ЖНВЛП предполагал, что стоимость референтных лекарств не должна быть выше, чем в определенном перечне других государств, рассказывает Андрей Горшков. А стоимость аналогов должна была регистрироваться с определенным понижающим коэффициентом от цены оригинального препарата. Отрасль не была принципиально против такого подхода, пока к нему не добавили правила, по которому новые цены не могут превышать существующие сейчас. При этом в настоящее время из-за очередного падения рубля, а также повышенного спроса на ряд препаратов из-за COVID-19 производителям уже приходится отказываться от нерентабельного производства некоторых жизненно важных препаратов. Кроме того, из-за разрыва логистических и производственных связей, вызванных пандемией, производители активных фармсубстанций рассматривают возможность повышения цен в валюте. Если это произойдет массово, то удар по российским производителям и потребителям их продукции будет еще сильнее.

Приостановлен выпуск парацетамола

По мнению гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, многие компании будут пытаться компенсировать потери на жизненно важных препаратах ростом цен на лекарства, не входящие в перечень и цены на которые не регулируются. Но часть лекарств неизбежно уйдет с рынка.

В середине апреля семь российских производителей лекарств — «Фармстандарт», принадлежащая ему фармацевтическая фирма «Лекко», а также «Дальхимфарм», «Озон фармацевтика», «Биосинтез», «Атолл» и «Велфарм» — сообщили Минпромторгу о возможном прекращении производства суммарно более 50 МНН, входящих в перечень жизненно важных препаратов. В их числе могут оказаться жаропонижающий препарат парацетамол, раствор глюкозы, обезболивающее ибупрофен, антигистаминное средство димедрол и другие лекарства, выпускаемые этими компаниями.

Производство некоторых из этих лекарств приостановлено уже сейчас. Например, «Биосинтез» уже не выпускает парацетамол, ибупрофен и ряд других препаратов. Об этом говорится в обращении компании в Минпромторг. Из него следует, что максимально допустимая цена, например, упаковки 20 таблеток парацетамола в дозировке 0,5 г, выпускаемого «Биосинтезом», составляет 10,10 руб. При этом себестоимость ее производства достигает 16,46 руб., следует из обращения компании в Минпромторг. Цена упаковки 20 таблеток ибупрофена дозировкой 200 мг не должна превышать 12,05 руб., тогда как ее производство обходится «Биосинтезу» в 17,21 руб. Ситуация осложняется падением рубля и распространением COVID-19, из-за чего увеличился спрос на импортные субстанции, а также выросла их стоимость. Например, цена субстанции ибупрофен увеличилась с $22,3 до $28 за 1 кг, парацетамол — с $4,7 до $5,8.

Несмотря на то что, согласно новым правилам, перерегистрация цен на ЖНВЛП стоимостью ниже 100 руб. не является обязательной, проблемы это не решит. По сути, это означает, что цены на такие лекарства останутся приблизительно на прежнем уровне. Повышение стоимости жизненно важных препаратов возможно только раз в год на уровень инфляции.

По данным Сергея Шуляка, Минздрав все же решился смягчить правила перерегистрации цен на ЖНВЛП. Подробности ему пока неизвестны. В самом министерстве утверждают, что решения об изменениях методики из-за колебания курса валют пока не принимались.

Ситуацией обеспокоены в Минпромторге. Там отмечают, что при выявлении случаев дефектуры или отсутствия в обращении жизненно важных лекарств в связи с ценообразованием направляют соответствующие сведения в Минздрав и Росздравнадзор. В министерстве подтверждают, что получали от российских производителей информацию о возможности ухода с рынка ряда лекарств из-за отрицательной рентабельности их производства. Там также признают, что неоднократно направляли предложения о корректировке методики ценообразования ЖНВЛП, чтобы не допустить их дефицита в сложившейся экономической ситуации и из-за возросшего в условиях пандемии спроса на субстанции. Кроме того, Минпромторг готовит предложения о внесении изменений в правила обязательной перерегистрации цен ЖНВЛП. Подробности в министерстве пока не раскрывают.

Мария Котова