О развитии проекта по производству лекарственных препаратов плазмы крови человека в России

О том, как должны меняться здравоохранение и лекарственное обеспечение в новых условиях, какими инновационными направлениями занимается компания «Фармимэкс», “Ъ” рассказал ее руководитель Александр Апазов. С 1978 года господин Апазов руководил Главным аптечным управлением (ГАУ) Минздрава РСФСР, а с 1987 года — ГАУ Минздрава СССР. В 1992 году он создал ОАО «Фармимэкс» — одного из крупнейших российских поставщиков и производителей лекарственных средств.

— Правительство заявляет о необходимости трансформации системы здравоохранения в связи с новыми вызовами. На ваш взгляд, о каких изменениях может идти речь во время эпидемии и после ее завершения?

— Учитывая огромную территорию России и при этом недостаточно развитую сеть транспортных коммуникаций, основные усилия должны быть направлены на развитие современного здравоохранения в регионах с учетом их особенностей: плотности населения и населенных пунктов. Здравоохранение — ключевой элемент качества жизни, качественное здравоохранение должно быть доступно в любой точке России.

Если говорить о принципах финансирования здравоохранения, то основным должен быть страховой, при этом с обязательным включением оплаты лекарственных средств, отпущенных по рецептам врачей.

Важно усилить профилактическое направление — для этого должен быть значительно расширен календарь прививок.

Особенно серьезно должна модернизироваться система лекарственного обеспечения: основное место в ней должно занять создание мобилизационной системы производства лекарств. На мой взгляд, Минпромторг России должен иметь не только сведения о возможности каждого завода на увеличение в любой критический момент производства определенных лекарств по утвержденному перечню и объемам, но необходимо расширить и объемы лекарств, находящихся в Госрезерве, таких как вакцины, препараты крови, антибиотики и др.

Необходимо отнести аптечные учреждения к организациям здравоохранения, а не торговли, ввести стандарты: развития аптек в городах с разной численностью населения, сельской местности, фармспециалистов, минимальной производственной площади, обязательного выполнения производственных обязанностей работниками аптек.

Поведение граждан во время эпидемии коронаровируса показало необходимость ввода в законодательные и нормативные акты ответственности граждан за свое здоровье, например в форме неполной оплаты гражданам больничных листов, софинансирования при приобретении бесплатных лекарств и т. д. Также требуется возродить дома санитарного просвещения, вменить всем учреждениям здравоохранения в обязанность проводить санитарное просвещение граждан.

В условиях эпидемии, как правило, идет бум оказания благотворительной помощи, однако ее увеличение сегодня сдерживается необходимостью оплаты налога на прибыль в размере 20% от объема оказанной помощи, что предусмотрено п.п. 16 и 34 ст. 270 Налогового кодекса РФ. Кроме того, возникает потребность ввоза незарегистрированных лекарств, которые облагаются НДС, что, соответственно, увеличивает стоимость лечения.

Нужны срочные решения, чтобы исправить ситуацию.

— Что необходимо сделать для стимулирования производства лекарств?

— Прежде всего приведение лицензионных требований к единому стандарту. В настоящее время есть несогласованность между утвержденными Правилами надлежащей производственной практики (GMP) и Положением о лицензировании производства лекарственных средств.

Кроме того, требуется гармонизация европейских, ЕАЭС и российских требований к производителю.

— Какими могут быть принципы регулирования онлайн-продажи лекарств?

— Для обеспечения безопасности процесса дистанционной торговли лекарственными препаратами, по мнению союза «Национальная фармацевтическая палата», соответствующие нормативно-правовые акты должны предусматривать следующие ключевые пункты.

Первый: нормативные и законодательные требования к интернет-аптекам не должны существенным образом отличаться от требований, которые в настоящее время выполняют стандартные аптеки. В настоящее время аптечные организации при осуществлении деятельности должны выполнять обширный набор правил, существующих в первую очередь для обеспечения безопасности населения.

Второй: необходимо подробное описание содержания процесса доставки лекарственного препарата от аптеки до потребителя, все операции в рамках системы обращения лекарств, что особенно актуально в случае начала действия системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Необходимо четко предусмотреть время регистрации выбытия препарата при осуществлении дистанционной торговли (отдельная проблема возникает в случае доставки почтой или в постаматы, так как в таких случаях единственный возможный вариант — полная предоплата).

Наконец, третий. ФЗ-2300–1 от 7 февраля 1992 года «О защите прав потребителей» в ст. 26.1 предусматривает возможность возврата в течение семи дней товаров, приобретенных дистанционным способом. При этом лекарственные препараты не подлежат обмену и возврату после приобретения. Таким образом, в случае предоплаты заказа не ясно, возможна ли замена лекарств в случае наличия претензий у пациента.

Росздравнадзор должен обеспечить контроль за деятельностью организаций, осуществляющих интернет-торговлю лекарственными средствами. Четкую ответственность всех сторон, участвующих в процессе доставки.

Требования к наличию у курьеров профильного образования считаю чрезмерными, однако существует целый ряд вопросов, которые должны быть определены для обеспечения безопасности процесса доставки.

Первый: должны ли курьеры обязательно быть в штате организации, осуществляющей дистанционную торговлю, или предусматривается возможность аутсорсинга данной деятельности? Второй: какова ответственность организации, осуществляющей продажу ЛП, и организации, осуществляющей доставку?

Третий вопрос: каковы требования к оборудованию курьеров для осуществления доставки — курьеры должны иметь оборудование, необходимое для транспортирования (перевозки) и хранения лекарственных препаратов, которое должно обеспечить надлежащие условия хранения (например, термоконтейнеры и терморегуляторы для контроля соблюдения температурного режима для доставки термолабильных препаратов)?

Четвертый: какова ответственность конкретных лиц за выполнение сбора и упаковки заказа? Кроме кассового чека упаковка с заказом должна содержать листок упаковщика, содержащий ФИО и подпись фармацевта, собравшего заказ.

Пятый вопрос: каковы требования и содержание процесса дистанционного фармацевтического консультирования, каковы ответственность и контроль выполнения данных требований? Так как поправки к закону №61-ФЗ предусматривают возможность доставки рецептурных препаратов в условиях ЧС и при возникновении угрозы распространения заболевания, необходимо предусмотреть процедуру проведения дистанционной фармацевтической экспертизы рецептов.

Шестой: каковы требования к упаковке лекарственных препаратов, подлежащих доставке? Так, упаковка должна обеспечивать сохранность качества товара и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки. Возможно, предусмотреть элементы контроля вскрытия упаковки для предотвращения постороннего воздействия на заказ с момента сбора заказа до получения его заказчиком.

Седьмой вопрос: какие требования предъявляются к веб-сайту организации, осуществляющей дистанционную торговлю? Например, предусматривается ли необходимость размещать контактную информацию о лицензии на фармацевтическую деятельность? На мой взгляд, она должна предусматриваться в обязательном порядке.

Отдельно следует предусмотреть возможность вести находящийся в открытом доступе реестр организаций, имеющих разрешение на осуществление дистанционной торговли лекарственными средствами с адресами страниц в интернете, на которые было получено разрешение. Это позволит пользователям самостоятельно проверять подлинность аптечной организации.

В то же время необходимо учитывать, что дистанционная доставка рецептурных лекарственных препаратов приведет к потере аптеками важной части своих доходов, а для аптек в небольших районных городах и аптек на селе это будет жесткий финансовый удар — многие аптеки будут вынуждены закрыться. Это сильный удар по инфраструктуре здравоохранения на селе, который скажется на качестве медицинской помощи.

— Какие лекарственные препараты нуждаются сегодня в наибольшей поддержке со стороны государства?

— Прежде всего это производство вакцин и препаратов крови. В настоящее время не решены нормативные и законодательные аспекты для заготовки плазмы для фракционирования (субстанции для производства препаратов крови).

Потребность здравоохранения в такой плазме составляет в настоящее время более 2 тыс. тонн плазмы в год, с дальнейшим ростом до 3,5 тыс. тонн. В нашей стране плазма для фракционирования требуемого качества не производится.

Нуждаются в серьезной поддержке государства производство и поставка таргетных инновационных онкологических препаратов и лекарств для лечения орфанных заболеваний в связи с большой их стоимостью. Процесс перевода финансирования на федеральный уровень начался. Для контроля за ним целесообразно создание специальной программы по переводу финансирования орфанных и онкологических препаратов на федеральный уровень.

Учитывая, что указанные препараты являются жизненно важными и сохраняют жизнь россиянам, в первую очередь детям, необходимо расширить перечень нозологий орфанных заболеваний, по которым в России имеются зарегистрированные лекарственные препараты.

— В чем особенные задачи и возможности «Фармимэкса» в трансформации здравоохранения?

— В 2018 году в рамках федерального специального инвестиционного контракта, заключенного между Министерством промышленности и торговли РФ, губернатором Рязанской области, АО «Фармимэкс», СП швейцарской компании «Octapharma-Фармимэкс» и ООО «Скопинфарм», начата реализация проекта по производству лекарственных препаратов плазмы крови человека, что обеспечит перенос в 2024 году новейших технологий на российскую производственную площадку для производства не имеющих в России аналогов различных лекарств по современным технологиям и международным стандартам качества.

Кроме того, контрактом предусмотрены модернизация существующих и строительство новых плазма-центров для сбора плазмы для фракционирования (субстанция) заготовки мощностью 600 тонн плазмы в год. Это позволит создать в России современное, не имеющее аналогов производство полного цикла современных препаратов крови, обеспечить потребность здравоохранения России жизненно важными лекарствами от 100% до 40% потребности и внести свой вклад в национальную безопасность страны.

— Каковы ключевые программы компании, которые она осуществляет в новых условиях?

— В «Фармимэкс» в соответствии с утвержденными политиками, обеспечивающими непрерывность бизнеса, осуществляется выпуск препаратов в соответствии с утвержденными на текущий года планами, чтобы люди с различными заболеваниями не почувствовали недостаток лекарств и могли продолжить лечение в условиях пандемии.

Также, как я уже сказал, реализуются проекты по локализации производства совместно с международными фармацевтическими компаниями. Развиваемся в направлении создания высокотехнологичных производств в России, импортозамещения, что наиболее актуально сегодня.

Записал Александр Полянский