Какое время понадобится для проверки эффективности препарата

Первые партии российской вакцины появятся в Москве к осени. Как сообщил мэр Сергей Собянин, сейчас ведутся клинические испытания препаратов. Об одном из таких накануне рассказали в Минобороны. 50 военнослужащих-контрактников согласились опробовать на себе разработку ученых. В среду добровольцев перевезут в специальную больницу, тщательно обследуют и подготовят к эксперименту. Как он будет проходить? И почему вирусологи считают озвученные властями сроки неадекватными? Выяснял Иван Якунин.

Про эксперимент Минобороны почти ничего не известно. Там даже не рассказали, какую именно вакцину будут исследовать, теоретически могут любую. Как пояснил “Ъ FM” профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Анатолий Альтштейн, Институт Минобороны единственный может оперативно набрать нужное количество добровольцев. И все вакцины, а их в стране сейчас разрабатывают 47 штук, на определенном этапе будут испытывать именно там. Но группа в 50 человек — разве это репрезентативно? Это даст ответы не на все, но на главные вопросы, рассказывает Альтштейн: «Можно сделать выводы, что вакцину можно вводить людям, что ничего страшного нет, каких-то особых осложнений, и что вакцина вызывает образование нейтрализующих антител. На этом основании Министерство здравоохранения будет разрешать проведение дальнейших испытаний, применение этой вакцины уже на значительном количестве людей, которое измеряется сотнями, тысячами».

Вообще, испытания вакцин всегда комплексные. Просто сделать прививку и после оценить самочувствие пациента недостаточно. Есть так называемый слепой метод, когда половине пациентов вводят лекарство, а половине плацебо. На такие эксперименты нужно время, заключает врач-иммунолог Европейского центра вакцинации Зоя Скорпилева: «Как правило, с современными вакцинами через год ничего не проявляется. Все реакции, как правило, получают в первые три дня, или начиная с пятого, седьмого, если это живые вакцины, в среднем. Самое сложное — это репродуктивная функция. Ее сперва исследуют все равно на мышах. Это должна быть пара-тройка поколений мышей. То есть это месяца три займет, только после этого, доказав репродуктивную как бы безопасность вакцины, ее могут запустить в производство и для массовой вакцинации использовать». Но и это еще не все. Скорпилева поясняет, что при испытании любой вакцины находятся примерно 5-7% пациентов, у которых иммунитет не проявляется. Значит, нужно экспериментировать.

Например, вице-президент РАН Владимир Чехонин рассказал, что ученые придумали вакцину в виде йогурта. Чехонин назвал ее очень перспективной: «Мишенью для клонирования является ген, кодирующий S-белок коронавируса. В результате ген вводится в область кодирования поверхностных ворсинок бактерии-пробиотика и формируется бактерия с иммуногенным белком вируса на поверхности. Данная вакцина может вводиться в виде кисломолочного продукта. На сегодняшний день проводятся доклинические испытания этой вакцины».

Допустим, ученые какого-то одного университета разработали вакцину, она прошла сертификацию и готова к использованию. Массовое производство стоит денег. И у государства есть два варианта, где их взять, рассказывал “Ъ FM” заведующий кафедрой микробиологии университета им. И. М. Сеченова Виталий Зверев: «Если в институте есть завод, как вот в санкт-петербургском НИИ вакцин и сывороток, на “Векторе” есть какое-то производство — это все государственное. А дальше идет масштабирование, что тоже очень непросто. Для того чтобы привить миллионы людей, нужна и технология соответствующая. Дальше все от государства зависит. Если вакцина войдет в календарь прививок, значит, бесплатно будут предоставлять ее, если не войдет — значит, за деньги».

Отдельное опасение у ученых вызывают сроки, которые называют власти. Так, вице-премьер Татьяна Голикова говорила, что клинические испытания должны начаться в конце июня, а они уже идут. Профессор Анатолий Альтштейн убежден, что третья фаза испытаний придется на осень, но, по словам вице-премьера Дмитрия Чернышенко, осенью уже будет идти массовая вакцинация. Об этом же накануне говорил и Сергей Собянин: «В Москве разрабатывается около трех вакцин, очень перспективных. В городе на клинические испытания выходит тоже достаточно эффективная вакцина, так что я надеюсь, что осенью Москва получит первые партии вакцины, что будет основой безопасности. До тех пор все равно придется обеспечивать специальный режим самосохранения граждан, аккуратного ведения хозяйства работающих предприятий, транспорта для того, чтобы обеспечить нормальную жизнь в городе».

По оценке вирусологов, массовая вакцинация может занять от полгода до девяти месяцев. Вице-премьер Татьяна Голикова предупреждала, что первыми будут вакцинировать граждан из группы риска. Возможно, учитывая скорость создания препарата, кто-то не захочет делать прививку. Пока право отказаться есть — слухи о принудительной вакцинации остаются слухами.

В конце мая собственную разработку на себе опробовали ученые Научно-исследовательского центра им. Н. Ф. Гамалеи. Сколько человек принимали участие в испытаниях, не сообщалось, но у всех из них появились нужные антитела, заявили ученые.