В чем смысл испытания инъекций в других странах

В Санкт-Петербурге начали испытания зарубежных вакцин от коронавируса. В НИИ гриппа имени Смородинцева на добровольцах протестируют три образца из-за границы в рамках мультицентрового исследования, в котором принимает участие Россия. Какие именно страны разработали эти вакцины, не уточняется, однако, по словам администрации института, они уже показали свою безопасность и сейчас тестируются на тысячах человек в нескольких государствах.

В чем смысл испытания вакцин в других странах? Как объяснил советник гендиректора Международного медицинского кластера Ярослав Ашихмин, подобные тестирования — это обязательное условие для любого препарата перед его официальной регистрацией:

«Это общепринятый стандарт исследования новых методов лечения завершающей третьей фазы, после которой происходит регистрация медицинской технологии, в том числе вакцины. Они должны проводиться в нескольких странах и в нескольких медицинских центрах. Это связано с тем, что, если исследования проводятся в одном месте, то особенности работы, какие-то внутренние протоколы могут исказить результат, поэтому это просто стандартная практика.

Тем исследованиям, которые проведены в одном центре или в одной стране, в мире не доверяют.

Если препарат настолько серьезный, важный для всего мира, он обязательно должен быть исследован в нескольких центрах и странах. Правильный дизайн исследования должен включать анализ подгрупп. Врачи сразу же, когда они делают многоцентровое исследование, должны заложить на этапе до момента начала исследований те анализы, которые они хотят проводить, в зависимости от расовой принадлежности, возраста, широты, температуры, сделать субанализы, в какой из групп какова эффективность вакцины. Но в любом случае препарат разрабатывается для всего человечества. У всех стран есть разные особенности лечения и защиты этих пациентов».

Российскую вакцину также планируют испытывать в иностранных медицинских институтах после того, как Центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи завершит вторую фазу исследований. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев рассказал, что тестирование пройдет в том числе на Ближнем Востоке, в частности, в Саудовской Аравии. Этот регион могли выбрать по нескольким причинам, в том числе коммерческим, рассуждает доктор медицинских наук, сотрудник Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Анатолий Альтштейн: «Если эти исследования будут проводиться в разных странах, это будет объективнее, и мы быстрее получим какие-то результаты.

В будущем, возможно, мы сможем получить и коммерческую выгоду от вакцины и продавать ее, например, зарубежным странам. Вполне возможно, что наши инвестиционные фонды, которые вкладываются в эту вакцину, заодно имели хорошие отношения с Саудовской Аравией по части нефти. И здесь может играть роль чисто коммерческий момент. Но заодно мы посмотрим, какие будут результаты.

Нельзя на 100% исключить, что вирус в разных странах чем-то отличается.

Сейчас мы знаем, что в Саудовской Аравии нет высокой летальности. Там смертность примерно сравнима с показателями, которые зафиксированы у нас в России, даже ниже. Отличаются ли вирусы по своим антигенным свойствам, неизвестно. Скорее всего, нет. Результаты, которые будут получены в той же Саудовской Аравии, будут хорошо сопоставимы. Это ускорит понимание вопроса о том, эффективна ли вакцина».

Глава РФПИ также рассказал, что переговоры о производстве российской вакцины за рубежом уже идут, и на финальном этапе находятся соглашения с пятью странами. Кроме того, Дмитриев уточнил, что полная вакцинация россиян может завершиться уже к началу следующего года. По его подсчетам, для отечественного рынка планируют произвести от 30 до 50 млн доз вакцины от коронавируса, для мирового — еще около 200 млн до конца 2020-го. Впрочем, такие прогнозы излишне оптимистичны, считает врач-терапевт и научный журналист Алексей Водовозов:

«Если мы говорим о цикле производства гриппозной вакцины — это одиннадцать месяцев от момента закладки вакцины штаммов до момента ее доставки в готовом виде в конечные пункты. Препараты еще находятся в процессе создания.

Мы пока что не имеем информации о том, насколько они эффективны и, самое главное, безопасны.

Причем, например, американский FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) требует, чтобы база безопасности состояла как минимум из 3 тыс. исследованных добровольцев. Когда все это успеют сделать, я не представляю. Например, в нашей стране сейчас мы изучили острую токсичность — вакцина безопасна на краткосрочном участке времени, но как она себя поведет через три месяца, через шесть, будут ли после какие-то негативные последствия, неизвестно. То есть мы сейчас введем вакцину 50 млн человек и получим, предположим, 10 млн каких-то долгосрочных последствий. Это будет гораздо хуже, чем вред, который наносит сам COVID-19».

Между тем 16 июля власти Великобритании обвинили Россию в попытке украсть данные о разработках вакцины от коронавируса. По их данным, хакерская группировка под названием APT29 атаковала исследовательские центры в США, Канаде и Соединенном Королевстве. В Кремле уже опровергли эти обвинения и подчеркнули, что Британский национальный центр кибербезопасности не предоставил никаких доказательств.

Ульяна Миненкова