Объявлено о регистрации российской вакцины от коронавируса

Первая в России и мире вакцина от коронавируса «Спутник V» разработки центра имени Гамалеи официально зарегистрирована и готова к производству. Об этом объявил президент Владимир Путин, уточнив, что российская разработка эффективна, и его дочь уже привилась ей от коронавируса. Производители говорят о готовности выпускать 1,5 млн вакцин в год; стоимость дозы может составить около 500 руб. При этом в Минздраве ранее говорили, что прививка будет бесплатной. Ученый-вирусолог считает, что регистрация препарата имеет для России «важное политическое значение», говоря об отсутствии научных публикаций о безопасности и эффективности вакцины. В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям в связи с этим просили Минздрав отложить ее регистрацию.

О регистрации первой российской вакцины против COVID-19 Владимир Путин объявил на совещании с членами правительства. «Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции»,— пояснил президент, заверив, что разработка эффективна и формирует устойчивый иммунитет. Одна из дочерей Владимира Путина, по его словам, уже сделала прививку. Речь идет о вакцине Gam-COVID-Vac, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ. «По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации»,— сообщил глава Минздрава Михаил Мурашко.

Ранее в Минздраве заявляли, что массовая вакцинация населения начнется с октября 2020 года. Как следует из регистрационного удостоверения, вакцина под названием «Спутник V» поступит в гражданский оборот 1 января 2021 года. Владимир Путин уточнил, что вакцинация будет добровольной. Господин Мурашко дал понять, что сначала прививки будут «предложены» медицинским работникам и учителям.

В Минздраве отметили, что всего необходимо сделать две прививки. Двукратная схема введения вакцины, добавили в ведомстве, поможет сформировать «длительный иммунитет» на срок до двух лет.

Производство вакцины будет осуществляться на мощностях завода в Зеленограде «Биннофарм», входящего в АФК «Система» Владимира Евтушенкова, заявили в корпорации. На «Биннофарме» планируется наладить производство около 1,5 млн доз вакцины в год. Впоследствии в АФК намерены оснастить завод дополнительным оборудованием, чтобы увеличить объем выпуска. В корпорации отмечают, что в первую очередь предполагается обеспечить защитой российских медиков, которые находятся в основной группе риска. Стоимость препарата представители бизнеса не раскрывают. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов отмечает, что вложения «Биннофарма» в дооснащение производства необходимым оборудованием будет незначительным, и в условиях гарантируемого спроса на выпускаемую продукцию с легкостью окупятся. Ранее предполагалось, что помимо АФК выпуском вакцины будет также заниматься «Р-фарм» Алексея Репика. “Ъ” обратился в «Р-фарм» за комментарием, но ответа пока не получил.

Акции АФК «Система» на Московской бирже на новостях о вакцине к 16:15 росли на 9,55%, до 22,04 руб. за бумагу. Максимальный уровень в ходе торгов — 22,76 руб. за акцию. Старший аналитик «Атона» Виктор Дима говорит, что причиной роста бумаг «Системы» стал скорее информационный повод, а не фундаментальное изменение в показателях бизнеса компании. Акции корпорации в последние несколько лет торгуются с существенным холдинговым дисконтом к оценке, потому любые положительные новости позитивно сказываются на котировках, добавляет он.

«Спутник V», или Gam-COVID-Vac,— векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека, пояснили в Минздраве, которая прошла испытания на грызунах приматах и двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой). Вакцина не содержит компонентов COVID-19, добавили в ведомстве. Ранее замдиректора по научной работе центра им. Н. Ф. Гамалеи Денис Логунов рассказывал, что в векторных вакцинах из аденовируса удаляются гены, отвечающие за размножение, поэтому сам он заразить человека не может, но может «довезти» до клеток необходимый «груз». В случае с Gam-COVID-Vac это, как и у ряда зарубежных вакцин, ген, кодирующий S-белок SARS-CoV-2. Господин Логунов сообщал изданию «Медуза», что вакцину против коронавируса начали разрабатывать в феврале 2020 года на основе аналогичных наработок против вируса MERS, которые шли в его центре три последних года. О начале проведения клинических испытаний Gam-COVID-Vac стало известно в июне 2020 года. Параллельно свою разработку готовит государственный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» в партнерстве с Biocad (на 30% принадлежит «Фармстандарту» Виктора Харитонина). Но процесс работы над ней отстает — в конце июля только были начали клинические испытания.

По разным данным, в мире сейчас разрабатывается от 170 до 218 вакцин от COVID-19. 31 июля Всемирная ассоциация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала данные о 26 перспективных вакцинах, которые проходят клинические испытания на людях. Большинство нацелено на выработку антител к S-протеину — этим белковым «шипом» вирус связывается с рецептором на мембране клетки, в которую затем проникает для размножения. По информации ВОЗ, до третьей фазы клинических исследований дошли шесть вакцин:

• Оксфордского университета (совместно с AstraZeneca),
• американской Moderna (совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США),
• немецкой BioNTech (совместно с Fosun Pharma и Pfizer),
• китайской Sinovac,
• Уханьского института вирусологии
• Пекинского института вирусологии (обе совместно с Sinopharm).

В конце июля в концерне Pfizer объявили, что его совместная с BioNTech вакцина будет стоить около $20 за дозу. Американская Moderna оценивала свою разработку в примерно $30 за дозу. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что стоимость российской вакцины против коронавируса будет немногим выше цены вакцины от гриппа и составит около 500 руб. за дозу. Ранее глава Минздрава РФ Михаил Мурашко заявлял, что вакцинация населения против коронавируса будет бесплатной.

Самой перспективной специалисты ВОЗ считают оксфордскую вакцину. 20 июля в медицинском журнале The Lancet были опубликованы результаты ее испытаний на 1077 добровольцах, которые показали: вакцина обеспечивает двойную защиту от коронавируса, формируя и антитела, и клеточный иммунитет, которые будут усилены ревакцинацией.

В то же время в ВОЗ обращали внимание, что научные отчеты о клинических испытаниях российской Gam-COVID-Vac не публиковалось, в связи с чем в организации призывали российские власти «следовать рекомендациям по производству вакцин».

В частности, представитель ВОЗ Кристиан Ландмайер заявлял, что не видел официальных данных по испытаниям вакцины из РФ, «а это важно».

Накануне заявления Владимира Путина Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ; в нее входят 25 фармкомпаний, например AstraZeneca и Bayer) призвала отложить регистрацию российской вакцины против коронавируса. Организация направила в Минздрав письмо, сообщив, что в ее клинических испытаниях участвовало менее 100 человек, тогда как обычно в ходе третьей стадии тестирования подобных препаратов участвуют несколько тысяч добровольцев. «Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины от COVID-19 считаем своего рода пережитком так называемой героической парадигмы, характерной для времен пионеров вакцинации, тогда как современная медицина придерживается стандартов, снижающих риски для людей»,— пояснялось в письме. Впрочем, замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко сочла, что у авторов обращения не было достаточно информации о препарате: «Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было... Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы».

«Вакцина должна быть исследована на большом числе людей,— рассказал “Ъ” эксперт-вакцинолог, просивший не упоминать его имя в СМИ.— У нас же есть не только молодые и здоровые мужчины, но и дети, старики, беременные женщины, люди с хроническими патологиями. У всех свои особенности функционирования иммунной системы».

«Так быстро медицинские средства выпускать нельзя — они по определению не успеют пройти всех необходимых проверок,— поддерживает биолог Ирина Якутенко.— Проведем для всего мира большой эксперимент на людях».

Доцент кафедры инфекционных болезней РУДН Сергей Вознесенский говорит, что регистрация вакцины имеет для России «важное политическое значение». Он также отмечает: пока нет опубликованных результатов научных и клинических исследований, «судить о ее возможностях можно лишь в самом общем плане».

Главный врач медцентра «Лидер-медицина» инфекционист Евгений Тимаков говорит, что массовая вакцинация населения начнется не ранее следующего года, а до этого будут идти дополнительные клинические исследования на добровольцах — медработниках и учителях. «При эпидемической ситуации необходима ускоренная регистрация препаратов, и такие примеры бывали неоднократно. Подобная регистрация упрощает затем переход к процессу промышленного производства. Если делать это без предварительной регистрации, то по окончании испытаний бюрократия займет еще длительное время»,— рассуждает он. Эксперт говорит, что российская вакцина «сделана не на коленке», работа над ее основным компонентом ведется уже более 10 лет, а зарегистрированная на этой базе вакцина от вируса Эбола «признана лучшей в мире».

«Весьма вероятно, что массовой вакцинации просто не потребуется, учитывая, что по состоянию на сегодняшний день одна четвертая населения России уже имеет антитела к коронавирусу, при этом в некоторых регионах число переболевших составляет 30%,— заметил господин Вознесенский.— Таким образом, вполне возможен такой сценарий, когда продолжающееся развитие естественного иммунитета сделает массовую вакцинацию излишней».

Александр Воронов, Мария Котова, Сергей Строкань, Елена Туева, Валерия Мишина