Объявлено о регистрации отечественной вакцины от коронавируса

Первая в России и мире вакцина от коронавируса «Спутник V» разработки центра им. Гамалеи официально зарегистрирована. Об этом объявил президент Владимир Путин, уточнив, что его дочь уже привилась ею. В Минздраве заявили, что бесплатно хотят в первую очередь прививать медиков и учителей. Регистрация препарата имеет для России «важное политическое значение», считает ученый-вирусолог, отметив отсутствие научных публикаций о безопасности и эффективности вакцины. Препарат не подойдет аллергикам, людям с артритами, артрозами и другими хроническими заболеваниями, а также детям, предупреждают в центре им. Гамалеи.

О регистрации «первой в мире» вакцины против COVID-19 Владимир Путин объявил на совещании с членами правительства. По словам президента, разработка эффективна и формирует устойчивый иммунитет, а одна из его дочерей уже сделала прививку. Речь идет о вакцине Gam-COVID-Vac, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ. Глава Минздрава Михаил Мурашко сказал, что препарат «показал высокую эффективность и безопасность».

Ранее в Минздраве заявляли, что вакцинация населения начнется с октября 2020 года. Как следует из регистрационного удостоверения, вакцина под названием «Спутник V» поступит в оборот 1 января 2021 года. Владимир Путин уточнил, что вакцинация будет добровольной. Господин Мурашко дал понять, что сначала вакцинироваться «предложат» медработникам и учителям. В Минздраве отметили, что необходимо сделать две прививки: такая схема, заверили в ведомстве, поможет сформировать иммунитет на срок до двух лет. Производство вакцины будет осуществляться на мощностях зеленоградского завода «Биннофарм» (он станет одним из производителей препарата), входящего в АФК «Система» Владимира Евтушенкова, заявили в корпорации. Стоимость препарата там не раскрывают. Акции АФК «Система» на Московской бирже на новостях о вакцине к 16:15 вторника росли на 9,55%.

«Спутник V», или Gam-COVID-Vac,— векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека, которая прошла испытания на грызунах, приматах и двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой). Вакцина не содержит компонентов COVID-19, заверили в Минздраве. Ранее замдиректора по научной работе центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказывал, что в векторных вакцинах из аденовируса удаляются гены, отвечающие за размножение, поэтому сам он заразить человека не может, но может «довезти» до клеток необходимый «груз». В случае с Gam-COVID-Vac это (как и у ряда зарубежных вакцин) ген, кодирующий S-белок SARS-CoV-2. Господин Логунов сообщал изданию «Медуза», что вакцину начали разрабатывать в феврале 2020 года на основе аналогичных наработок против вируса MERS, которые шли в его центре три последних года.

ВОЗ опубликовала 31 июля данные о 26 перспективных вакцинах от COVID-19, которые проходят клинические испытания на людях. По информации ВОЗ, до третьей фазы исследований дошли шесть вакцин:

• Оксфордского университета (совместно с AstraZeneca),
• американской Moderna (совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США),
• немецкой BioNTech (совместно с Fosun Pharma и Pfizer),
• китайской Sinovac,
• Уханьского института вирусологии,
• Пекинского института вирусологии (обе совместно с Sinopharm).

В июле в Pfizer объявляли о цене $20 за дозу вакцины; в Moderna оценивали ее в $30. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что стоимость российской вакцины составит около 500 руб. за дозу. В Минздраве заявляли, что вакцинация населения против коронавируса будет бесплатной.

Самой перспективной в ВОЗ считают оксфордскую вакцину. Так, 20 июля в медицинском издании Lancet были опубликованы результаты ее успешных испытаний на 1077 добровольцах. При этом в ВОЗ обращали внимание, что отчеты о клинических испытаниях российской Gam-COVID-Vac не публиковались, и призывали власти РФ «следовать рекомендациям по производству вакцин». Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев сообщил, что Минздрав уже направил соответствующие документы в ВОЗ, однако в организации 11 августа сообщили, что пока ничего не получали.

Накануне Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ; входят 25 фармкомпаний, в частности, AstraZeneca и Bayer) призывала отложить регистрацию российской вакцины. Организация направила в Минздрав письмо, сообщив, что в ее испытаниях участвовало менее 100 человек, тогда как обычно в ходе третьей стадии тестирования таких препаратов участвуют несколько тысяч добровольцев.

«Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины считаем… пережитком так называемой героической парадигмы, характерной для времен пионеров вакцинации»,— пояснялось в письме.

Впрочем, замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко сочла, что у авторов обращения не было достаточно информации о препарате.

«Вакцина должна быть исследована на большом числе людей,— рассказал “Ъ” эксперт-вакцинолог, просивший не упоминать его имя в СМИ.— У нас есть дети, старики, беременные женщины, люди с хроническими патологиями. У всех свои особенности функционирования иммунной системы». Примечательно, что директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург сказал, что его вакцина противопоказана аллергикам, лицам с артритом, артрозом, поллинозами и другими хроническими заболеваниями, а вакцинировать детей могут начать лишь после проведения дополнительных исследований.

Доцент кафедры инфекционных болезней РУДН Сергей Вознесенский говорит, что регистрация вакцины имеет для России «важное политическое значение».

Господин Вознесенский также отмечает: пока нет опубликованных результатов научных и клинических исследований, «судить о ее возможностях можно лишь в самом общем плане».

Главный врач медцентра «Лидер-медицина» инфекционист Евгений Тимаков считает, что массовая вакцинация населения начнется не ранее 2021 года, а до этого будут идти дополнительные исследования на добровольцах — медработниках и учителях. «При эпидемической ситуации необходима ускоренная регистрация препаратов, она упрощает переход к процессу промышленного производства. Если делать это без предварительной регистрации, по окончании испытаний бюрократия займет еще длительное время»,— рассуждает он. Господин Вознесенский не исключает, что массовой вакцинации и вовсе не потребуется, поясняя, что антитела к коронавирусу уже имеет четверть населения РФ.

Александр Воронов, Мария Котова, Сергей Строкань