Почему откладывается третий этап тестирования

Всемирная организация здравоохранения пока не рекомендует использовать российскую вакцину от коронавируса по всему миру. Препарат Центра имени Гамалеи прошел лишь первые два этапа испытаний, поэтому говорить о том, соответствует ли она международным стандартам, рано. При этом в ВОЗ не сомневаются, что Россия может создать высококачественную вакцину, и в целом организация приветствует достижения в этой области.

11 августа Владимир Путин объявил о регистрации первой в мире вакцины от коронавируса. Однако западные СМИ с недоверием отнеслись к российской разработке. Многих смущает то, что препарат зарегистрировали так быстро.

Но глава Минздрава Михаил Мурашко назвал критику западных коллег безосновательной: «Хочу отметить, что зарубежные коллеги, видимо, чувствуя определенные конкурентные преимущества российского препарата, пытаются, так скажем, высказывать какие-то мнения, которые, на наш взгляд, абсолютно безосновательны.

Действительно, многие страны применяли те или иные форсированные режимы для исследований, но российская вакцина, еще раз говорю, — это решение, которое уже имело определенные клинические знания и данные.

Если, скажем, говорить об РНК-вакцине, которая выпускалась в зарубежных странах, то были публикации, можете их сами найти, что часть этих вакцин вышла без доклинических исследований, а непосредственно сразу использовалась на человеке, чего в нашем случае категорически не происходило. Причем за животными, которые получили наш препарат, продолжают наблюдение и сегодня. И в том числе происходило их специальное инфицирование, те животные, которые были провакцинированы, проиммунизированы, не заболели, и результаты наблюдений продолжают фиксироваться и сегодня».

Как заявил 12 августа глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург, вакцину создали всего за пять месяцев. Это объясняется тем, что ее разработали на основе другой вакцины — от вируса ближневосточного респираторного синдрома. Минздрав зарегистрировал разработку Центра имени Гамалеи «на условиях», что параллельно с началом вакцинации, будет проводиться последняя стадия испытаний. Но как уточнил Александр Гинцбург, она пока откладывается, потому что финансирование на этот этап пока не получено.

Пациентам будут делать две прививки, чтобы сформировать «длительный иммунитет» на срок до двух лет. Сами флаконы для инъекций разные — один с красной крышкой, другой с синей. Директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург объяснил, зачем это нужно: «Синяя и красная крышка содержит один и тот же ген, который кодирует всем хорошо известный белок короны, но под синей крышкой — это ДНК, покрытая белком аденовируса 26, а под красной — покрыта, соответственно, белком вируса 5. Будет ли компенсироваться? Классические исследования не только будут компенсироваться, а будет страховка. Все участники третьей фазы будут застрахованы, будет компенсация, я уж не помню, в каком размере, но думаю, что не меньше, чем тот размер, который получали, соответственно, участники второй фазы».

Как ранее сообщал глава РФПИ Кирилл Дмитриев, более 20 стран уже направили запросы в Россию на поставку вакцины от коронавируса. По словам Дмитриева, переговоры ведутся на рынках Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии.

В Евросоюзе пока с настороженностью смотрят на российский препарат. В Брюсселе заявили, что не готовы идти на компромиссы в части требований к доказательствам пригодности вакцины.

Но оправданы ли опасения? И может ли российская вакцина быть небезопасной? Директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович считает, что риски минимальные. Она отмечает, что пока речи о массовой вакцинации не идет: «Никто не останавливает испытания препарата, просто его зарегистрировали. Ранняя регистрация возможна по национальному законодательству. И набор всех испытуемых, несколько тысяч, будет проходить в соответствии с российским законодательством со страхованием каждого из них, с выплатой компенсаций, если что-то случается, но на протяжении августа, осеннего периода и начала зимы будет полностью завершен весь цикл испытаний. Поэтому ничего не происходит. Да, зарегистрировали на основании хороших результатов использования известной платформы вакцины, но никто не собирается в массовый оборот выпускать вакцину, которая не проверена. В гражданский оборот поступает с 1 января 2021 года.

Третий этап предполагает использование вакцины в ситуации высокой вирусной нагрузки. Это непростая история.

Почему обычно вот эти пострегистрационные исследования вакцин могут длиться годами? Потому что, если эпидемия, дай бог, закончится, как это произошло с MERS, например — на втором этапе закончили исследования, а третьего не получилось, потому что исчезла эпидемия, ее проверить не удалось. А здесь если эпидемия вернется, тогда точно будет понятно, насколько хорошо защищает эта вакцина при высокой вирусной нагрузке».

По данным главы Центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, в третьем этапе испытаний вакцины примут участие около двух тысяч добровольцев. Предполагается, что сначала будут прививать людей из групп риска, то есть врачей, учителей и пожилых людей. Все они получат компенсацию. А следить за их состоянием предполагается, в том числе, с помощью мобильного приложения.

Владислав Викторов, Яна Пашаева