Безопасно ли применение препарата до завершения соответствующих исследований

Массовую вакцинацию от коронавируса начнут проводить до завершения клинических испытаний. В Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи обещают начать прививать граждан уже через месяц. В Минздраве ранее сообщили, что производство вакцины уже началось. А через полтора месяца препарат поступит в гражданский оборот. По словам директора Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, основная масса уже произведенной вакцины будет направлена на испытания, в которых примут участие десятки тысяч человек.

Не торопятся ли с применением вакцины? И не будет ли у нее побочных эффектов? Вице-президент Российской академии естественных наук, вирусолог Виктор Зуев пояснил, что с учетом сложившейся ситуации дожидаться завершения испытаний совсем не обязательно: «Почему создается такое впечатление, что Центр им. Гамалеи как будто бы спешит скорее выдвинуть свою вакцину на рынок? Почему после второй фазы? Потому что у нас есть законы, когда в исключительных случаях целесообразно не дожидаться последней точки после буквы “я”. Это обстоятельство — это та самая пандемия. Кто-то скажет, что 2 тыс. — это мало, давайте 5 тыс., а лучше всего 10 тыс., и это можно продолжать до бесконечности. Но вы не забывайте, что в это время продолжают заражаться люди. Когда есть вакцина, конечно, есть смысл начать процесс. В первую очередь речь идет о так называемых группах риска — это медики, которые работают с больными, и люди, которым за 65 лет».

Между тем большинство российских медиков, по данным опроса «Справочник врача», заявили, что достаточных данных об эффективности вакцины пока нет, а потому даже сами не готовы сделать прививку. Телеканал CNN на этой неделе рассказал о том, что с недоверием к препарату отнеслись и американцы. Источник телеканала в системе здравоохранения США заявил, что испытывать эту вакцину пока нельзя даже на обезьянах. Разработчики вакцины игнорируют самый важный этап клинических испытаний, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова: «Все клинические исследования до регистрации проводятся по этапам. Эти этапы различаются не только по количеству человек, которые в них участвуют, но и по целям, для чего проводятся эти этапы.

Основная задача первой фазы — посмотреть, как вообще организм человека будет реагировать на первое введение этого вещества. На второй фазе идет подбор дозировки. И только на третьей фазе появляются данные об эффективности, каким образом препарат работает против конкретного заболевания. Мы знаем из публичных источников, что проводились только первая и вторая фазы, то есть это только самое начало разработки. Тогда смысл вообще проводить исследования? Пусть любой человек неизвестно что нальет в склянку и скажет: вот лучшая вакцина».

Дистрибуторы иммунобиологической продукции сомневаются не столько в качестве, сколько в сроках, которые называет Центр им. Гамалеи. Генеральный директор «Торгового дома Аллерген» Алла Денисова рассказала “Ъ FM”, что разработкой уже интересуются зарубежные покупатели, но ввести ее в гражданский оборот через полтора месяца едва ли получится: «Почему такая спешка, вообще никому непонятно. Притом, что нам говорят, что заболеваемость снижается, что в легкой форме протекает все. Заболевание у 30% вообще бессимптомно проходит. К нам, как к компании, которая занимается продажей иммунобиологической продукции, обращаются разнообразные иностранные партнеры, которые также читают интернет и говорят, мол, у вас такая вакцина, хотим покупать. Мы говорим: окей, будет продажа — пожалуйста, будет регистрация — пожалуйста. Но, на наш взгляд, пока нет ничего. Испытания занимаются три месяца. Нам анонсировали, что будет третья фаза на 2 тыс. добровольцах. Эти 2 тыс. надо набрать, их надо провакцинировать, через месяц померить антитела, потом, соответственно, образцы проанализировать. Не менее трех месяцев этот этап занимает».

Российская вакцина от коронавируса была зарегистрирована 11 августа и стала первым в мире официальным препаратом такого типа.

Владимир Соколов