Почему препараты-аналоги иностранного производства уходят с российского рынка?

Сейчас в России наблюдается критическая нехватка 26 жизненно важных противоопухолевых препаратов. Зарубежные аналоговые препараты с доказанной эффективностью, хорошей переносимостью и доступные по цене, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), стали уходить с российского рынка с 2018 года. Основная причина — в несовершенстве законодательной базы, регулирующей ценообразование.

Критическая нехватка

Последний яркий пример, иллюстрирующий назревшую проблему,— катастрофическая ситуация с аналоговыми препаратами для лечения онкогематологических заболеваний у взрослых и детей. По данным ФГБУ «НМИЦ гематологии» МЗ РФ, сегодня в России наблюдается критическая нехватка 26 жизненно важных, незаменимых противоопухолевых препаратов, среди которых «Винкристин», «Этопозид», «Даунорубицин», «Митоксантрон», «Идарубицин», «Метотрексат», «Цитарабин», «Карбоплатин» и др. Открытое письмо президенту РФ и правительству, подписанное 27 российскими некоммерческими благотворительными фондами, с просьбой принять экстренные меры было опубликовано 26 октября текущего года.

Эксперты — лечащие врачи, представители фондов, пациентских организаций и фармсектора — говорят о том, что проблема возникла не вчера: многие зарубежные аналоговые препараты с доказанной эффективностью, хорошей переносимостью и доступные по цене стали уходить с российского рынка с 2018 года.

В идеале процесс вывода новых препаратов на рынок и ухода с него непрерывный, саморегулирующийся и очень сбалансированный, где врач имеет реальную возможность назначить пациенту лечение, необходимое здесь и сейчас, а пациент — возможность эту терапию получить.

Таким образом, на рынке всегда есть только препараты, востребованные всеми участниками, нужды пациента полностью обеспечены. Это идеальная ситуация баланса.

Но такой баланс очень хрупок. Иногда компании вынуждены выводить препараты с рынка, и причины, стоящие за этим решением, практически никогда не обсуждаются публично.

«Такие решения — очень непростые для нас как для производителя, и до последнего времени они никак не отражались на российских пациентах, поскольку на рынке было достаточно других препаратов в разных ценовых сегментах»,— делится с “Ъ” Андрей Колесников, директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки России и Евразии компании Teva, одного из ведущих мировых производителей дженериков. За последние три года компания вынуждена была прекратить поставку на российский рынок некоторых воспроизведенных препаратов, в том числе из перечня ЖНВЛП, среди них — «Винкристин-Тева» (МНН «Винкристин»), а также «Купренил» (МНН «Пеницилламин»). Одной из причин является убыточность данных препаратов, обусловленная существенным повышением себестоимости производства при сохранении высочайших стандартов качества и невозможностью изменить предельную отпускную цену для российского рынка, объяснили это решение в российском офисе Teva. В компании также надеются, что принятое правительством Постановление №1771 позволит изменить данную ситуацию.

Почему «уходят» лекарства?

Можно выделить три основные причины прекращения поставок препаратов на рынок РФ.

Первая — производственная. К сожалению, с течением времени фармкомпания вынуждена переносить производства, оптимизировать имеющиеся мощности для поддержания нужного качества препарата. В этом случае прекращение поставок, как правило, носит временный характер. В худшем случае прекращается производство фармацевтической субстанции, и здесь уже речь идет о полной остановке выпуска данного препарата.

Вторая причина — низкая востребованность того или иного препарата со стороны системы здравоохранения и самих пациентов.

Третья причина — экономическая, наиболее критичная для всех участников рынка. Именно с этой проблемой чаще всего сталкиваются препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Действующие в России механизмы ценового регулирования не позволяют производителям гибко адаптировать свою ценовую политику к внешним изменениям, например к драматическому ослаблению локальной валюты (рубля), росту стоимости фармацевтической субстанции, расходам на маркировку. Себестоимость препарата вырастает по не зависимым от производителя причинам, а сопоставимое увеличение цены при сохранении надлежащего уровня качества невозможно на законодательном уровне. Препарат становится убыточным, и компания со временем вынуждена принимать решение о прекращении поставок, несмотря на востребованность у пациентов и врачей.

Трудности перевода

Ключевая задача дженериков — сделать терапию доступной для наибольшего числа пациентов, что не всегда достижимо в нашей стране. Из-за отсутствия в России института полного признания результатов международных клинических исследований для регистрации на территории страны аналоговый препарат в большинстве случаев обязан пройти локальные клинические исследования (ЛКИ). Поэтому вместо быстрого вывода на рынок доступных аналогов мы имеем в России очень длительный процесс регистрации, и треть его срока приходится на ЛКИ.

Клинические исследования — ключевой этап, на котором проверяются эффективность и безопасность препарата. Как за рубежом, так и в РФ для воспроизведенных препаратов в большинстве случаев проводят исследования биоэквивалентности, подтверждающие достаточную эффективность и безопасность дженерика, сравнимую с качеством оригинального лекарственного препарата. Это признанная мировая практика.

«С нашей точки зрения, требование о проведении локальных исследований может быть необходимо для локальных препаратов, но избыточно для иностранных дженериков из-за отсутствия научной новизны результатов. Мы понимаем, что препарат уже доказал свою биоэквивалентность в США, Канаде или Европе, и в России он будет сравниваться с тем же самым оригинальным препаратом, будет подано то же самое досье, что уже подавалось на других рынках. Результат предсказуем на 100%, и невольно возникает вопрос о необходимости подобной проверки. Плюс проведение дополнительных локальных исследований неизбежно отражается на стоимости регистрации препаратов. Часть из них вообще не попадает на российский рынок из-за того, что потенциальное число их покупателей не позволяет окупить издержки на проведение требуемых исследований на национальном уровне»,— объясняет детали регистрации дженериков в России Андрей Колесников. По его мнению, смягчение этих норм позволило бы ускорить доступ воспроизведенных препаратов на российский рынок, что, в свою очередь, дало бы существенное снижение стоимости терапии как для пациента, так и для системы здравоохранения в целом.

У этой идеи есть сторонники и среди российских чиновников. Еще в декабре 2015 года тогдашний глава ФАС Игорь Артемьев предлагал премьер-министру Дмитрию Медведеву рассматривать клинические исследования препаратов, зарегистрированных в США и ЕС, как достаточные для доступа на российский рынок, ведь «речь идет о здоровье десятков тысяч человек», отмечал он. Тогда против этой позиции выступил Минпромторг РФ, сравнивший отказ от клинических испытаний в России с предоставлением «приоритетного доступа на российский рынок иностранным лекарственным препаратам».

Законы рыночной экономики

Лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, очень часто ассоциируются только с государственными закупками. На самом же деле многие из них давно покупаются пациентами в аптеках за собственные средства. Чаще всего это молекулы, которые уже давно в рынке, с большим количеством воспроизведенных препаратов. Для таких препаратов нахождение в перечне несет только одно: ненужный избыточный контроль цены. И хотя действующие механизмы расчета предельных отпускных цен существенно эволюционировали вместе с системой лекарственного обеспечения, есть области, которые требуют доработки.

Ключевая из них — индексация. Сейчас ее величина ограничена планируемым уровнем инфляции. Но разрешенное повышение стоимости на несколько процентов в год часто недостаточно для того, чтобы и обеспечивать пациентов жизненно необходимыми препаратами, и поддерживать рентабельность на нужном уровне. Факторы, о которых уже говорилось выше,— увеличение стоимости фармацевтической субстанции, колебания курса валют — резко повышают себестоимость препарата, а действующая методика не дает возможности индексировать цену до советующего уровня. И даже если в мире произошла индексация цен, то в России производители ограничены уровнем инфляции. В таком случае для любой компании есть два варианта: быть нерентабельной, принять этот факт и продавать препарат себе в убыток или пересмотреть свой продуктовый портфель. Промежуточных вариантов быть не может, так как любой компромисс неизбежно приведет к потере качества.

Законы рыночной экономики вынуждают производителей выбирать для себя второй вариант, хотя, безусловно, крупным фармацевтическим компаниям, придерживающимся модели социально ответственного бизнеса, такое решение дается очень непросто, ведь если препарат не имеет аналогов на российском рынке, его уход нередко оставляет пациентов без нужной им лекарственной терапии, порой жизненно важной. Про социальную ответственность не пустые слова: та же Teva до самого последнего момента старалась найти выход и продолжала в течение двух лет поставлять для российских пациентов с ревматоидным артритом препарат «Купренил» себе в убыток. А онкогематологический препарат «Винкристин» компания поставляла в Россию вплоть до лета 2020 года, когда все-таки вынуждена была приостановить его ввоз.

«Мы, как благотворительный фонд, всегда говорим о том, как важно для больных детей, чтобы качественные и недорогие лекарственные препараты, которые помогают излечивать пациентов, были на рынке. Но для фармкомпаний это бизнес, и никто не будет им заниматься, если он стал убыточным. Компании-производители за год предупреждают регуляторов о том, что тот или иной препарат покидает российский рынок, в конце концов лекарства уходят, а со стороны наших регулирующих органов по-прежнему нет никакого понимания ситуации и проблемы. В результате все доходит до критической ситуации, когда родители пишут петиции и открытые письма президенту, премьеру о том, что нечем лечить детей»,— комментирует ситуацию Екатерина Шергова, директор благотворительного фонда «Подари жизнь».

Процесс исхода импортных аналоговых препаратов с российского рынка — как для лечения онкогематологических заболеваний, так и для ряда других — продолжится, пока не будут пересмотрены механизмы ценообразования на них, уверена эксперт.

«По факту мы видим, что импорт уходит, но никто не занимает его место, в результате сегодня нам просто нечем лечить детей, да и взрослых тоже. В будущем это может привести к увеличению числа рецидивов и росту смертности среди больных раком детей.

В критических ситуациях, когда оказывается, что в России нет того или иного жизненно важного препарата — ни российского, ни зарубежного производства (как сейчас с «Винкристином», до этого такая же патовая ситуация была с «Онкоспаром»), у иностранных производителей должна быть предусмотренная законодательством возможность доступа на российский рынок. Пока наше фармпроизводство не готово закрыть все потребности в лекарственной терапии людей с онкогематологическими заболеваниями качественными препаратами, у иностранных компаний должны быть какие-то легальные возможности работы в нашей стране. Нельзя в угоду импортозамещению приносить в жертву собственное население»,— уверена Екатерина Шергова.

Почти стопроцентная аналоговость

В России воспроизведенные лекарства — дженерики — пользуются особым спросом. Согласно данным DSM Group, по итогам девяти месяцев 2020 года доля закупаемых государством дженериков составила 93,1% (в упаковках), а доля оригинальных препаратов — 6,9%. При этом на закупку 6,9% упаковок оригинальных препаратов приходится почти половина госрасходов — 48,2%, а на закупку дженериков — 51,8%. Так, в больницах России только 4,4% упаковок закупаемых лекарств — это оригинальные препараты, а 95,6% закупок — дженерики.

По федеральной льготе закупается 14,1% оригинальных препаратов, на которые идет 52,5% средств бюджета, следует из данных DSM Group, а доля закупаемых упаковок дженериков составляет 85,9% (на них уходит 47,5% средств). Чуть меньше разница при закупках по региональной льготе, как следует из данных аналитиков. В регионах 20,3% закупок в упаковках составляют оригинальные препараты и 79,7% — дженерики, на них тратится 59,4% и 40,6% средств соответственно.

На коммерческом рынке востребованность дженериков также высока. Так, за девять месяцев 2020 года доля аналогов в общем объеме продаж в аптеках по сравнению с тем же периодом 2019 года увеличилась в стоимостном выражении на 0,9% (с 62,1% до 63%). Дженерики сегодня преобладают на отечественном рынке, следует из «Ежемесячного розничного аудита фармацевтического рынка РФ» DSM Group. В то же время доля оригинальных препаратов по итогам девяти месяцев текущего года составила 16,6% в упаковках, в стоимостном объеме — 37% от общего объема, говорится в исследовании.

Как правило, стоимость «копий» значительно ниже, чем самих оригинальных препаратов — иногда разница в цене может быть в десять и более раз. Связано это с тем, что производители дженериков не вкладывают деньги в создание новой молекулы, а выпускают лекарство по разработанной компанией—создателем оригинального препарата схеме, вышедшей из-под патентной защиты.

Из-за более низкой стоимости воспроизведенные препараты имеют большое социальное значение для государства. По словам директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елены Максимкиной, зарубежный и российский опыт применения дженериков показывает, что только благодаря их использованию удается охватить терапией большое количество граждан.

Наталья Тимашова, Алиса Леонидова