«Спутник V» будет производиться компанией Hetero

Пандемия коронавируса привела к резкой активизации российско-индийского сотрудничества в области здравоохранения. Созданная в России первая зарегистрированная в мире вакцина против COVID-19 «Спутник V» будет производиться в Индии, где есть все необходимые мощности для ее массового выпуска. Накануне Нового года Российский фонд прямых инвестиций и ведущий индийский производитель препаратов Hetero достигли прорывного соглашения о производстве в Индии более 100 млн доз в год вакцины «Спутник V». Как ожидается, выпуск вакцины стартует уже в начале нынешнего года.

В условиях, когда мир захлестнула вторая волна пандемии, российско-индийское сотрудничество в области здравоохранения становится примером того, каких результатов могут добиться ведущие страны мира, когда они объединяют свои усилия для победы над новым вызовом человечеству.

«В это болезненное время беспрецедентной пандемии фармацевтическая промышленность Индии помогла более чем 150 странам с основными лекарствами. Будучи крупнейшей в мире страной—производителем вакцин, Индия будет использовать свой потенциал по производству и распространению вакцин, чтобы помочь всему человечеству в борьбе с этим кризисом»,— заявил премьер-министр Индии Нарендра Моди в ходе состоявшегося 10 ноября заседания Совета глав государств—членов Шанхайской организации сотрудничества (ШОС).

Вскоре после этого состоялось прорывное соглашение о производстве в Индии свыше 100 млн доз первой зарегистрированной в мире вакцины от коронавируса «Спутник V». Партнером индийской стороны выступает Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

«РФПИ и Hetero, один из ведущих индийских производителей фармацевтических препаратов (через дочернее подразделение Hetero Biopharma), объявляют о соглашении по производству в Индии более 100 млн доз в год первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса «Спутник V». Стороны намерены запустить производство вакцины в начале 2021 года»,— говорится в сообщении, размещенном в Twitter-аккаунте РФПИ. Как пояснил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев, «благодаря партнерству с Hetero будут существенно увеличены производственные мощности для выпуска вакцины, что даст возможность обеспечить население Индии эффективным препаратом в период пандемии».

«"Спутник V" должен стать важной частью национального портфеля вакцин каждой страны, которая стремится защитить население от коронавируса»,— добавил господин Дмитриев.

Директор по международному маркетингу Hetero Labs Limited Б. Мурали Кришна Редди заявил, что компания «с нетерпением ожидает результатов клинических испытаний в Индии и считает, что локализация производства вакцины позволит обеспечить эффективный процесс обеспечения пациентов».

Подписание соглашения между РФПИ и Hetero произошло в тот момент, когда в Индии проходила фаза II–III клинических исследований российской вакцины. После получения одобрения регуляторов в Индии РФПИ заявлял о том, что в страну будет поставлено 100 млн доз вакцины — об этом было достигнуто соглашение с другой индийской компанией, Dr. Reddy`s Laboratories Ltd (Dr. Reddy`s).

Напомним, что 11 августа Россия стала первой в мире страной, которая зарегистрировала вакцину от коронавируса на базе двух штаммов аденовируса («Спутник V»). Препарат, разработанный Центром имени Гамалеи и прошедший клинические испытания в июне—июле, основан на известной платформе, на которой создали еще ряд вакцин. 15 августа в Минздраве РФ сообщили о начале производства препарата. Третий, пострегистрационный этап клинических исследований российской вакцины начался 25 августа.

По данным российской стороны, эффективность вакцины «Спутник V», согласно промежуточным результатам исследований, превышает 95% на 42-й день после введения первой дозы препарата при условии получения пациентом второй дозы.

Между тем, планируя наладить массовое производство вакцины «Спутник V», Индия ведет активные испытания еще нескольких вакцин, в создании которых принимают активное участие фармацевтические гиганты страны.

«Вакцины будут доступны, когда они пройдут все тесты для проверки достоверности данных и нормативной базы. Мы должны сосредоточиться на том, чтобы не допустить неуправляемого всплеска заболевания. Мы не знаем, какая вакцина пройдет тесты для распределения в нашей стране и к какой дате, но я хочу, чтобы все штаты создали комитеты и целевые группы. Это будет крупномасштабное предприятие, учитывая размеры нашей страны. Учитывая наш опыт проведения крупных кампаний иммунизации, мы хотим, чтобы это прошло гладко, в координации с правительствами штатов»,— заявил Нарендра Моди, призвав власти индийских штатов создать комитеты и целевые группы для подготовки к распределению вакцин против COVID-19 по мере их поступления.

В конце ноября Нарендра Моди лично посетил три индийских предприятия, разрабатывающих вакцину против коронавируса: Zydus Biotech Park в Ахмадабаде, Bharat Biotech в Хайдарабаде и Институт сыворотки Индии в Пуне. «Поскольку Индия вступает в решающую фазу борьбы с COVID-19, визит премьер-министра на эти объекты и беседы с учеными помогут ему из первых рук получить представление о подготовке, проблемах и "дорожной карте" в усилиях Индии по вакцинации своих граждан»,— сообщила пресс-служба Нарендры Моди.

«Мы надеемся, что сможем получить вакцину в любое время после начала нового года. После этого необходимо принять меры по распространению вакцины среди 200–300 млн человек. Нам нужно составить для этого список, а также создать вакцинные центры»,— заявил министр здравоохранения страны Харш Вардхан во время виртуальной встречи с главами министерств здравоохранения ряда штатов.

Господин Вардхан отметил: «Когда мы анализируем показатели нашей страны, нам кажется, что Индия показала лучшие результаты, чем любая из крупных развитых стран мира. Сейчас количество активных случаев сократилось. Из 500 тыс. болеющих людей в Индии многие в настоящее время на пути к выздоровлению».

В Индии проходят испытания сразу нескольких вакцин от коронавируса. Так, компании Bharat Biotech и Zydus Cadila проводят вторую фазу испытаний разработанных ими вакцин Covaxin и ZycovD. Институт сыворотки Индии проводит в 17 медицинских центрах вторую фазу испытаний вакцины против коронавируса ChAdOx1, разработанной Оксфордским университетом, и готовится к проведению третьей фазы. Ожидается, что в ней примут участие 1,6 тыс. человек.

В разработке вакцины от COVID-19 Институт сыворотки Индии сотрудничает с пятью международными фармакологическими компаниями, в том числе с AstraZeneca и Novavax.

Вакцина от коронавируса COVID-19, разрабатываемая Институтом сыворотки Индии вместе с компанией AstraZeneca, возможно, станет доступной в Индии уже к январю 2021 года, прогнозировал в декабре 2020 года исполнительный директор института Адар Пунавалла. Однако в январе он заявил, что «Индийский институт сыворотки… не сможет в течение нескольких ближайших месяцев экспортировать вакцину от коронавируса, которую разработали Оксфордский университет и компания AstraZeneca».

Эксперты и СМИ обращают внимание на то, что вакцина Covishield, предназначенная для стран со средним или низким уровнем дохода, разрабатывается Оксфордским университетом и в настоящий момент находится на фазе клинических испытаний. Адар Пунавалла также отметил, что на данном этапе «неотложных проблем» с вакциной нет и уже тысячи людей в Индии и других странах получили препарат. Однако, по его словам, чтобы уточнить долговременные эффекты от вакцины, потребуется от двух до трех лет.

Он добавил, что Институт сыворотки Индии пока планирует произвести 60–70 млн доз вакцины, а затем нарастить масштабы производства до 100 млн доз в месяц.

В ноябре 2020 года в стране началась третья, заключительная фаза клинических испытаний вакцины против коронавирусной инфекции Covaxin. Об этом сообщил индийский телеканал NDTV со ссылкой на информацию, полученную в компании—производителе этого препарата Bharat Biotech, которая работает в сотрудничестве с Индийским советом по медицинским исследованиям (ICMR).

Любопытно, что первым добровольцем, который выразил желание испытать на себе новую вакцину, стал ректор известного в стране Алигархского мусульманского университета (АМУ) Тарик Мансур. «Я вызвался добровольцем для фазы III испытания вакцины Covaxin против COVID-19. Это исследование, которое проводит АМУ в сотрудничестве с ICMR и Bharat Biotech, направлено на оценку безопасности и эффективности этой вакцины. Я горячо призываю всех добровольно зарегистрироваться для этого испытания и участвовать в этом новаторском исследовании для разработки лучших методов и вариантов лечения»,— написал 64-летний профессор Мансур на своей странице в Twitter.

Клинические испытания проходят в медицинском колледже имени Джавахарлала Неру при АМУ. Для проведения испытаний сформирован специальный комитет в составе врачей, социальных работников и юристов. Всем добровольцам, которые вызвались участвовать в фазе III испытания препарата, оплачены дорожные расходы, предусмотрены и другие льготы. Затем к испытаниям должны присоединиться и другие медучреждения Индии.

Вакцина Covaxin была одобрена для проведения клинических испытаний на людях в июле 2020 года.

После успешного завершения фаз I и II этих испытаний компания Bharat Biotech получила одобрение регулирующих органов на проведение фазы III, в которой должны принять участие порядка 26 тыс. добровольцев не менее чем в 25 медицинских центрах по всей Индии.

Разработку собственной вакцины в Индии также ведет компания Zydus Cadila, в стране проходит испытания и препарат, разработанный Оксфордским университетом и британско-шведской компанией AstraZeneca.

Сергей Строкань