Фармпроизводитель претендует на препарат для лечения COVID-19

Минздрав может дополнить рекомендации по лечению COVID-19 еще одним дорогостоящим препаратом с недоказанной эффективностью. Речь идет о тигеразе, выпускаемой «Генериумом» Виктора Харитонина. Производитель утверждает, что уже подал в министерство досье на включение нового показания в инструкцию лекарства. Хотя формальности еще не завершены, региональные власти уже увеличили закупки препарата втрое. Между тем эксперты считают достоверность исследований эффективности тигеразы при COVID-19 сомнительной, особенно с учетом закрытости данных.

«Генериум», основанный владельцем «Фармстандарта» Виктором Харитониным, подал досье в Минздрав на включение COVID-19 в инструкцию к препарату тигераза (действующее вещество дорназа альфа), традиционно применяемому для лечения муковисцидоза. Об этом “Ъ” сообщили в компании, добавив, что клинические испытания препарата при новом показании завершены. Если досье одобрят, Минздрав сможет включить тигеразу в рекомендации по лечению COVID-19. В министерстве подтвердили “Ъ” эту информацию, добавив, что вопрос о вхождении препарата в протоколы лечения «может быть рассмотрен после обобщения и детального анализа данных клинических исследований».

Хотя тигераза пока не входит в протоколы лечения COVID-19, власти регионов уже активно закупали препарат во вторую волну пандемии.

По оценкам Headway Company, во второй половине 2020 года было закуплено 9,76 тыс. флаконов общей ценой почти 70 млн руб.— это втрое больше, чем за тот же период 2019 года.

«Генериум» начал испытания препарата при лечении COVID-19 еще весной 2020 года. Согласно госреестру лекарственных средств, в них принимают участие 150 добровольцев. Такая выборка недостаточна для подтверждения эффективности при новом показании, единодушны опрошенные “Ъ” эксперты. По их мнению, для включения средства в протоколы лечения требуются полноценные международные многоцентровые исследования.

Проблема усугубляется отсутствием доступа к результатам испытания тигеразы, отмечает вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. Он с большим сомнением относится к применению этого препарата при лечении коронавируса: «Единственное, что точно двигает производителей включать эти новые показания,— высокая стоимость препарата и предполагаемая прибыль». По данным из реестра лекарственных средств, предельно зарегистрированная стоимость упаковки из шести ампул составляет 5,5 тыс. руб.

Швейцарская Roche, производящая оригинальный препарат на основе дорназы альфа — пульмозим, не проводила испытаний при лечении COVID-19.

Как следует из международного реестра клинических испытаний clinicaltrials.gov, эффективность этого препарата при коронавирусе проверялась независимыми зарубежными институтами на малых выборках пациентов и не была доказана.

Протоколы Минздрава по лечению COVID-19 давно вызывают вопросы. Так, без испытаний эффективности в них был включен применяемый традиционно от псориаза препарат эфлейра (действующее вещество нетакимаб), производимый «Биокадом», также контролируемым Виктором Харитониным. В «Биокаде» отказались комментировать планы проведения клинических испытаний эфлейры при лечении COVID-19. Главный внештатный специалист Минздрава РФ по инфекционным болезням Владимир Чуланов заявил “Ъ”, что эфлейра включена в протоколы, так как «показала положительный опыт применения». Он сослался на данные исследования на 12 пациентах.

Из рекомендаций министерства по-прежнему не исключен иларис (действующее вещество канакинумаб) от швейцарской Novartis, хотя препарат так и не показал эффективность при новой коронавирусной инфекции. То же самое касается актемра (тоцилизумаба) от Roche и кевзара (сарилумаба) от французской Sanofi. Компании уже сами остановили испытания своих продуктов при COVID-19, так как они не показали достоверной эффективности при борьбе с вирусом.

Александр Осипов