Диагностика

Сегодня в России достаточно тестов на наличие коронавируса и антител к нему. Рынок, благодаря в том числе отечественным продуктам, довольно быстро сформировался, наполнился и развивается, несмотря на отсутствие четких предписаний Роспотребнадзора о порядке действий по результатам некоторых анализов. Перспективу сегмента его игроки видят в появлении более чувствительных и оперативных тестов, в частности, для определения мутаций вируса.

В прошлом году на территории РФ было зарегистрировано более 150 различных диагностических продуктов для коронавируса и ежемесячно появляются новые. «Если в начале эпидемии, прошлой весной, был дефицит тест-систем в связи с тем, что это был новый тип инфекции, то к середине лета сразу несколько производителей предложили свои продукты и, конечно, на рынке возникла конкуренция»,— комментирует директор центра Genetico Артур Исаев. По его мнению, качество отечественных систем сопоставимо с зарубежными аналогами, однако качество тестов неодинаково. Сейчас в России принята ускоренная процедура регистрации медизделий, предназначенных для лечения и диагностики коронавируса, поэтому серьезных препятствий для получения регистрационных удостоверений не возникает.

Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов отмечает, что при существующем уровне заболеваемости потребность в тестах в целом удовлетворена, но в пиковые периоды, например осенью, было хорошо видно, что количество производства достигло пика, то есть тестов объективно не хватало. По разным оценкам, их стоимость варьируется от 1 до 3 тыс. рублей. В частных лабораториях анализ методом ПЦР стоит в среднем 1,5–2 тыс. рублей, тесты на антитела — 800–1000 рублей.

Цепная реакция

Согласно официальной статистике Роспотребнадзора, по состоянию на середину февраля в России проведено 108 млн тестов на наличие коронавируса. При этом соответствующий диагноз подтвержден у 4,125 млн человек.

По словам Владимира Окруля, директора ООО «Биопалитра», которое в партнерстве с входящими в группу компаний «Институт стволовых клеток человека» Genetico и «НекстГен» производят тест-систему на наличие антител SARS-CoV-2 CoronaPass (в их разработку и производство Genetico вложило около 40 млн рублей), реализация ПЦР-тестов ощутимо превалирует на рынке из-за наличия массового первичного скрининга как в государственных больницах, так и в частных лабораториях. Но рынок уменьшится по мере того, как эпидемия пойдет на спад, при этом в сегменте тест-систем на нейтрализующие антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 ожидается небольшой рост в связи с растущими темпами вакцинации. «По нашей оценке, в сегменте ПЦР-тестов доля отечественных продуктов близка к 100%. В сегменте ИФА-тестов (на антитела) также превалируют российские системы, предложение закрывает до 98% потребности. В то же время наборы для закрытых иммунохимических платформ остаются полностью импортными»,— отмечает господин Окруль.

Артем Елмуратов, эксперт Национальной ассоциации организаций и управленцев сферы здравоохранения, сооснователь и директор по развитию медико-генетического центра Genotek, оценивает объем ПЦР-тестирования на коронавирусную инфекцию в несколько миллионов тестов в месяц. По его расчетам, на R&D, испытания и регистрацию таких продуктов необходимо не менее $5 млн.

Генеральный директор «ФармМедПолис РТ» Альберт Гайфуллин, компания которого производит назофарингеальные зонды под брендом InOut для забора проб для диагностики вирусных и бактериальных заболеваний (объем инвестиций в проект составил 92,4 млн рублей), говорит, что зонды — если не основная, то важная часть, которая влияет на точность теста не меньше самих реагентов и среды для транспортировки. «Поскольку вирус в первые три дня располагается глубоко в носоглотке либо в ротоглотке, а концентрация вирусных частиц невелика, важно забрать качественную среду и в нужном объеме, чего могут добиться пластиковые зонды со специальным наконечником, ватные и деревянные не справляются с этим. В последующем точность теста зависит от этой среды, поскольку реакция подразумевает извлечение ДНК и многократное его копирование для определения наличия или отсутствия вируса»,— объясняет господин Гайфуллин.

Иммунитет или нет

На сегодняшний день более востребованы тесты на антитела. «Переболело уже очень много людей, плюс перед вакцинацией и после нее имеет смысл делать такие анализы. Общее количество зарегистрированных тест-систем в России — около 200, причем на каждый тест на вирус (ПЦР или петлевая изотермическая амплификация) приходится пять-шесть тестов на антитела»,— говорит господин Беспалов.

Однако господин Исаев обращает внимание на то, что до сих пор нет необходимых предписаний от Роспотребнадзора относительно порядка действий после проведения теста на наличие антител: нужно ли прививаться от коронавирусной инфекции или нет. Он связывает это в первую очередь с отсутствием данных о том, какие уровень и количество антител являются защитными, и тем, что в мире пока нет стандартизированных образцов для создания точных количественных тестов.

Директор по развитию компании «Уайт Продакт» — представитель биодиагностической южнокорейской SD Biosensor в России и странах СНГ и дистрибутор экспресс-тестов к COVID-19 — Алексей Алтынбаев оценивает потребность в тестах на антитела примерно в 30 млн в год, потребность в тестах на антиген (аналог ПЦР-тестов, позволяющий обнаружить белок коронавируса на ранних сроках заболевания) — в 5–7 млн. «Рынок тестов на антитела более емкий, так как они позволяют контролировать остаточный иммунитет у переболевших и вакцинировавшихся. Стартовавшая в стране масштабная вакцинация будет стимулировать развитие рынка экспресс-тестов на антитела. Не надо забывать, что иммунитет даже у перенесших заболевание существенно снижается уже через четыре-шесть месяцев. Тестирование может стать дополнительным "фактором спокойствия" перед вакцинацией и инструментом контроля количества титров антител после прививки»,— рассуждает он.

Преодолеть пандемию COVID-19 планируется через формирование коллективного иммунитета, уровень которого оценивают через тестирование на анти-RBD-антитела, блокирующие возможность попадания вируса в клетки пациента. Но несмотря на то, что на рынке производства таких тест-систем нет монополии, итоговая стоимость тестирования слишком высока для большинства домохозяйств России, замечает директор по развитию ООО «Ниармедик Диагностика» Петр Дмитриев. Поэтому невозможно требовать и ожидать, что пациенты самостоятельно и регулярно будут проводить тестирование. «Оно должно оставаться бесплатным для населения, на основе предусмотренного Конституцией России и федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Тесты должны предоставляться бесплатно — либо за счет фонда ОМС, либо за счет целевого финансирования»,— категоричен господин Дмитриев.

Частный экспресс

С ноября прошлого года в России начали применять экспресс-тесты. По словам Алексея Алтынбаева, например, исследование на антиген коронавируса уместнее первичной диагностики ПЦР в силу своей оперативности. «Оно не требует лабораторного оборудования и специальной подготовки медперсонала и позволяет определить наличие вируса в течение 15 минут, даже если заболевание протекает бессимптомно. Довольно крупный сегмент рынка — экспресс-тестирование персонала в крупных корпорациях с большим количеством сотрудников, на предприятиях с непрерывным циклом производства, здесь оно применяется в качестве метода массовой диагностики»,— поясняет он, отмечая, что в структуре рынка 95% занимают b2b-продажи, где примерно половина — это медицинские учреждения. «Думаю, что нужно идти в b2c-сегмент, к массовому потребителю. И в этом смысле продажи через аптечные сети, конечно, необходимы. Только таким образом можно сделать тестирование действительно массовым, что позволит более оперативно выявлять заболевание на ранней стадии»,— полагает господин Алтынбаев. При этом он говорит не только о продажах через аптеки: с конца 2020 года, помимо них (A.V.E и «36,6»), компания работает с торгово-розничными сетями, в частности, с супермаркетами «Азбука вкуса», а также с маркетплейсами Ozon и Goods. По его мнению, нужно стремиться к стоимости 1 тыс. рублей за тест, но для того чтобы качественные экспресс-системы столько стоили, объемы продаж должны быть существенно выше.

Впрочем, Владимир Окруль считает, что использование любых тест-систем должно быть прерогативой специализированных лабораторий. «На наш взгляд, экспресс-тесты, предлагаемые в розницу, обладают низкой достоверностью. Кроме того, чтобы получить наиболее точный ответ от тест-системы, нужно соблюсти определенную процедуру, иногда требуются специфические температурные условия».

Николай Беспалов с ним согласен: «Продавать тест-системы в аптеках бессмысленно. ПЦР-тесты вообще невозможно использовать в домашних условиях, требуется специальное оборудование и умение с ним работать. А что касается тестов на антитела, то чисто технически это возможно, но практически подключается масса факторов, которые могут повлиять на результат и которые соблюдать в домашних условиях довольно проблематично для среднестатистического потребителя. Но главное — зачем это делать дома? Результатам таких исследований доверять очень сложно, к тому же они не будут признаваться официально. Скажем, для поездок часто требуется результат ПЦР, заверенный лабораторией. Домашние тесты хороши для самоуспокоения, но, повторюсь, тут очень большая вероятность ошибок, а практического смысла в таком тестировании очень мало».

За стенами лабораторий

Совместно с врачами Городской клинической больницы № 40 депздрава Москвы («Коммунарка») IT-компания iD EAST запустила акустический скрининг респираторных заболеваний Respiro. Проект позволяет определить наличие COVID-19 по кашлю, используя машинное обучение и искусственный интеллект. «Он основан на исследованиях, которые показывают, что кашель человека, инфицированного СOVID-19, отличается от кашля здорового индивида. Эти различия сложно выявить на слух, но они хорошо различимы для алгоритмов машинного обучения»,— рассказывает CEO iD EAST Виталий Дубинин. Задача сервиса — комплементировать ПЦР-диагностику COVID-19 и тест на антитела, а также в будущем — диагностику хронической обструктивной болезни легких и астмы, добавляет он.

Участники рынка связывают дальнейшее его развитие с внедрением тест-систем, определяющих число антител. «Если взглянуть на структуру разработок, то, например, на данный момент нам известен один зарегистрированный в России количественный тест на нейтрализующие антитела IgG к коронавирусу — от итальянской DiaSorin. Остальные тесты — либо качественные (определяют факт наличия), либо полуколичественные, помогающие понять уровень защиты по косвенным признакам,— рассказывает Владимир Окруль.— С другой стороны, базовые технологии уже отработаны, перспективные темы для разработок связаны с дальнейшим повышением специфичности и чувствительности, сокращением времени до получения результата, развитием сегмента количественных тестов».

Артур Исаев добавляет, что количественные тесты на антитела, безусловно, являются более информативными, однако полезными они будут после того, как у нас появятся знания, каким должен быть их защитный уровень. По словам эксперта, сейчас сравнивать показатели качественных или даже количественных тестов разных производителей невозможно, так как определяемые титры у каждого из них разные — можно лишь смотреть динамику изменения количества антител с помощью тест-системы одной марки. Взаимосвязи уровня антител в крови и характера протекания заболевания также пока не установлены.

Как и господин Алтынбаев, глава центра Genetico связывает следующий этап развития рынка с потребностью в экспресс-тестах на антиген вируса, которые могут быть использованы в отдельных случаях — например, перед проведением мероприятий с большим количеством участников, когда есть необходимость убедиться в их безопасности. Важное направление в разработке диагностических систем — определение разных серотипов вируса в зависимости от мутаций: Ухань, английский, южноафриканский, заключает Артур Исаев.

Анастасия Цыбина