Минздрав впервые выдал разрешение на исследования биомедицинского клеточного продукта
Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко. Этот продукт должен помочь в восстановлении хрящевой ткани коленного сустава.
«Он (биомедецинский клеточный продукт.— “Ъ”) способен заменить поврежденную ткань, избавив пациента от необходимости травматичного эндопротезирования. Это первый биомедицинский клеточный продукт в России, поданный на государственную регистрацию в соответствии с одноименным федеральным законом»,— рассказал журналистам господин Мурашко (цитата по «РИА Новости»).
Министр уточнил, что разрешение выдано по итогам первого этапа биомедицинской экспертизы, проведенной экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. «Уверен, что со временем число биомедицинских клеточных продуктов, доступных российским пациентам, будет расти»,— добавил он.
Согласно ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», они представляют собой отдельный класс препаратов для медицинского применения и не относятся к традиционным лекарственным средствам. При этом отличается порядок и виды экспертиз, проводимых для биомедицинских клеточных продуктов в рамках государственной регистрации. По мнению ряда экспертов, при разработке продукта в России одна из основных сложностей — проведение доклинических и клинических исследований, которое требует сертифицированного производства.
О росте спроса на такую медицинскую технологию — в материале “Ъ” «Восстановить ткани с помощью клеток десны».