Минздрав обновил правила их допуска на рынок РФ

Минздрав представил обновленный проект правил регистрации медицинских изделий, которые вступят в силу 1 сентября и будут действовать до конца 2026 года. Этот документ структурирует существующие в сфере нормы в преддверии появления единого рынка стран ЕАЭС. По мнению представителей отрасли, хотя документ и может упростить отдельные составляющие процедуры регистрации, в ней по-прежнему остаются неурегулированные аспекты.

Минздрав подготовил новую редакцию правил государственной регистрации медицинских изделий — проект постановления правительства был опубликован на портале regulation.gov.ru,— предполагается, что они вступят в силу 1 сентября этого года и будут действовать до конца 2026 года. Как указано в документе, он был подготовлен по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой от 27 июня 2020 года.

Напомним, сейчас процедура регистрации большинства отечественных и зарубежных медицинских изделий в России проходит в два этапа. На первом этапе компания подает регистрационное досье в Росздравнадзор, которое в том числе должно содержать результаты токсикологических и технических испытаний продукта, после чего ведомство выдает ей разрешение на проведение клинических исследований. Их результаты Росздравнадзор рассматривает на втором этапе, после чего принимает решение о выдаче заявителю регистрационного удостоверения и внесении данных о нем в государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Теперь же Минздрав предлагает упростить процедуру регистрации медицинских изделий российского происхождения, сократив ее до одного этапа.

Это будет возможно, если заявитель проведет токсикологические и технические испытания во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медтехники Росздравнадзора, а клинические испытания — в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом и включенным в сеть национальных медицинских исследовательских центров. Для зарубежной продукции правила регистрации при этом останутся прежними, за исключением того, что в новой редакции для Росздравнадзора предусмотрена возможность на каждом этапе экспертизы направить по два запроса для предоставления дополнительных сведений. Это, по мнению авторов документа, позволит свести к минимуму вероятность отказа в регистрации.

Также в обновленную версию правил интегрированы поправки, которые в связи с эпидемией коронавирурса позволяли регистрировать медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска при применении (это средства индивидуальной защиты, в том числе защитные комбинезоны, костюмы, халаты, бахилы, маски, респираторы и перчатки) по упрощенной процедуре. Упрощение регистрации такого типа продуктов, по мнению авторов документа, оказалось эффективным, так как с момента принятия новой нормы в РФ появилось более 1,5 тыс. видов таких медицинских изделий, хотя на начало 2020 года их было только 457. Как указано в пояснительной записке к документу Минздрава, новая версия правил регистрации будет действовать с сентября нынешнего года и до конца 2026 года, так как в этот срок заканчивается переходный период для перерегистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Как отмечает Наталия Розанчугова, исполнительный директор союза представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы», в целом отраслевое сообщество поддерживает обновление редакции правил в предложенном Минздравом виде.

Однако, по ее словам, у компаний есть и ряд замечаний к нему, которые они надеются обсудить с ведомством в рамках профильной рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины». «Например, необходимо решить вопрос ответственности экспертов как по соблюдению сроков прохождения этапов и ответов на запросы, так и по факту повторных замечаний»,— отметила она. По словам гендиректора компании «Медитэкс» Андрея Виленского, обновленная версия правил скорее фиксирует нормы процедуры регистрации, которые и так уже существуют. В то же время, по его словам, часть практики регистрации медицинских изделий по-прежнему не попадает в сферу регулирования, и компании, как и раньше, могут столкнуться с произвольным ее затягиванием.

Анастасия Мануйлова