В Ярославле одна из крупнейших международных фармкомпаний начала выпуск инновационного препарата для лечения редкого онкогематологического заболевания

Фармацевтическая компания «Такеда» начала выпуск в России уникального инновационного препарата для лечения множественной миеломы. Локализация в России производств инновационных препаратов ведущих мировых фармкомпаний выгодна всем: производители получают доступ на рынок, государство — лекарственную безопасность, медицина, промышленность и образование — технологии, регионы — рабочие места. В первую очередь выигрывают пациенты, которым становится доступнее инновационная терапия.

Кнопка запуска

На заводе «Такеда» в Ярославле запущена производственная линия полного цикла по выпуску инновационного препарата иксазомиб для лечения редкого онкозаболевания крови — множественной миеломы.

Накануне комиссия Минздрава России рекомендовала иксазомиб к включению в федеральную программу высокозатратных нозологий. «Теперь препарат может быть доступен всем нуждающимся в нем пациентам в России,— подчеркнула Елена Карташева, президент компании "Такеда Россия", выступая на церемонии открытия запуска производства препарата.— Компания "Такеда" работает в России уже 28 лет. Все эти годы мы стремились повысить доступность инновационных препаратов и новых методов лечения для российских пациентов, а также выступали надежным инвестиционным партнером государства».

Для «Такеда Россия» это третий инновационный препарат, производство которого локализовано в России. Лекарства для лечения пациентов с лимфомой Ходжкина (брентуксимаб ведотин) и гемофилией А (октоког альфа) компания производит на заводах российских партнеров. Старт выпуска иксазомиба на заводе «Такеда» в Ярославле, по выражению собравшихся на церемонии участников,— начало большого пути. В планах, по словам президента «Такеда Россия»,— трансфер производства в Ярославль еще трех инновационных препаратов, несколько проектов по локализации находятся в стадии разработки.

Строительство завода в Ярославле было начато в 2010 году, коммерческое производство стартовало в сентябре 2013 года. Изначально инвестиции в строительство завода составили €75 млн, на данный момент компания вложила в завод почти €100 млн.

«Сейчас это высокотехнологичное автоматизированное производство, работающее в безостановочном режиме, в три смены, при общем количестве сотрудников 191 человек. Мощность завода — 90 млн стерильных ампул и более 3 млрд таблеток в год. Такие объемы позволяют обеспечивать потребности в выпускаемых препаратах в России, Беларуси, Узбекистане, Казахстане, Киргизии и Грузии,— рассказала директор завода "Такеда" Крис Бутткус.— Система GMP гарантирует безопасность выпускаемого препарата для пациента, при этом каждая капсула имеет индивидуальную маркировку».

Елена Карташева пояснила, что объем инвестиций в организацию выпуска иксазомиба составил 590 млн руб., а «Россия стала второй страной в мире, в которой осуществляется полный цикл производства препарата».

«Минздрав высоко ценит деятельность компаний, которые стремятся сделать инновационные препараты доступными, и выражает надежду, что число таких проектов будет расти»,— отметил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, приславший участникам церемонии поздравительное видеообращение. Среди участников торжественной церемонии запуска производства препарата на заводе в Ярославле были также чрезвычайный и полномочный посол Японии в РФ, представители Минпромторга РФ и Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП), врачи-онкологи, члены правительства и бизнес-сообщества Ярославской области.

Символическую кнопку запуска производственной линии одновременно нажали Елена Карташева, Крис Бутткус, Виктор Черепов, вице-президент РСПП, Андрей Сторожев, председатель комитета развития промышленности департамента инвестиций и промышленности правительства Ярославской области и доктор медицинских наук, профессор РАН Сергей Иванов, директор МРНЦ им. А. Ф. Цыба — филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России. «Это наш общий успех и результат командной работы»,— подчеркнула Елена Карташева.

Фокус на пациентах

На церемонии запуска производства министр Мурашко и онколог Сергей Иванов говорили о реализации государственной программы по борьбе с онкозаболеваниями и о том, что, несмотря на сложности, вызванные пандемией COVID-19, многие показатели программы были успешно реализованы.

Фокус на пациентах и разработка инноваций, способных изменить жизнь пациентов к лучшему, являются ключевыми ценностями глобальной компании Takeda. Компания ведет более 200 исследовательских проектов с ведущими научными центрами по всему миру и ежегодно выводит на рынок инновационные препараты. Сейчас, по словам руководства компании, в разработке 40 молекул, 12 из них имеют шансы стать передовыми в своем классе лекарственными средствами.

Takeda занимается производством лекарственных средств в пяти ключевых терапевтических направлениях. Это онкология, гастроэнтерология, редкие (орфанные) заболевания, препараты плазмы крови, неврология.

Инновационный препарат компании для лечения множественной миеломы икзасомиб зарегистрован в России в 2017 году, выведен на рынок в 2018 году. Икзасомиб включен в российские и международные клинические рекомендации и закупается в 42 странах для лечения пациентов с множественной миеломой, в комбинированной терапии с леналидомидом и дексаметазоном (для пациентов, получивших как минимум одну линию предшествующей терапии). Препарат выпускается в форме капсул, таким образом, пациенты имеют возможность получать все лекарства трехкомпонентной схемы перорально. А значит, могут лечиться амбулаторно и продолжать вести активную жизнь.

Множественная миелома — онкологическое заболевание крови, на долю которого приходится 1% заболевших в структуре всех онкологических заболеваний и около 13% среди гемобластозов (опухолевых заболеваний кроветворной и лимфатической тканей). Сейчас показатели заболеваемости миеломой в России составляют 2 случая на 100 тыс. человек. «Заболевание неизлечимо, но достижения современной медицины и фармацевтики позволяют говорить о возможности его постепенного перевода в категорию хронических и контролируемых»,— подчеркнула Елена Карташева.

Современные методы терапии заболевания позволяют достичь хорошего терапевтического ответа и контролировать его при сохранении качества жизни пациентов. Применение трехкомпонентной схемы, элементом которой является икзасомиб, позволяет продлить жизнь пациента без ухудшения болезни, при этом принимать лекарство могут люди с серьезными сопутствующими патологиями других органов, которые нередки при подобных заболеваниях.

Умение взаимодействовать

Компания «Такеда» стала одним из первых резидентов ярославского фармкластера, который, как отмечали представители области, значительно изменил облик региона.

«"Такеда" вносит значимый вклад в поддержку промышленности и медицины Ярославской области, активно участвует в жизни бизнес-сообщества и выстраивает конструктивный диалог с государством»,— отметил присутствующий на церемонии Виктор Черепов.

«Такеда Россия» инвестирует в обучение и подготовку квалифицированного персонала, который необходим для работы на высокотехнологичном производстве, и активно развивает профессиональное образование.

«Нас связывает с "Такедой" долгосрочный опыт сотрудничества. Компания не раз поддерживала образовательные семинары института, предоставляя свои производственные площади для практических занятий. Открытость к сотрудничеству, умение взаимодействовать — важные характеристики "Такеда"»,— отметил в видеообращении к участникам церемонии запуска производства Нинларо директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России Владислав Шестаков.

Здесь же, на церемонии запуска новой производственной линии, ректор Ярославского государственного медицинского университета Алексей Павлов и директор завода «Такеда» в Ярославле Крис Бутткус подписали меморандум. Речь идет о сотрудничестве в области развития профессионального образования в сфере высокотехнологичного производства твердых и жидких лекарственных форм.

Совместно с правительством области «Такеда Россия» создала на базе Ярославского промышленно-экономического колледжа учебно-производственный центр, которая воспроизводит требования GMP для производственных процессов фармацевтического предприятия полного цикла. Здесь проходят обучение студенты высших и средних профильных учебных заведений области.

Анна Пореченская