Проект года

В августе 2020 года российский Минздрав зарегистрировал первую вакцину против коронавируса «Спутник V», разработанную собственным Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. К ноябрю, помимо самого НИЦ, ее мог выпускать уже московский «Генериум». В декабре первые партии «Спутника» сошли с конвейеров «Биннофарма» и петербургского завода Biocad. Как и почему один из крупнейших российских производителей цитостатиков, до этого не имевший отношения к вакцинам, влился в «иммунобиологическую» историю, корреспонденту Guide Елене Большаковой рассказал генеральный директор Biocad Дмитрий Морозов.

GUIDE: Чьей инициативой было начать производство вакцин на вашем заводе?

ДМИТРИЙ МОРОЗОВ: Мы подключились к этому проекту по просьбе Сергея Собянина (мэр Москвы.— G). Он сказал об этом, когда был на открытии нашего завода в Зеленограде (первая очередь предприятия Biocad по производству противоопухолевых препаратов была запущена в особой экономической зоне «Технополис "Москва"» в сентябре 2020 года.— G). Я тогда много об этом думал: в Москве была очень напряженная обстановка, преподаватели боялись ходить в школы учить детей. И этот разговор стал для меня существенным аргументом, после него мы приняли решение включиться в проект.

G: Но вакцину вы делаете в Петербурге.

Д. М.: В Петербурге, да.

G: Долго ли шли переговоры, процесс трансфера технологий, валидация и запуск?

Д. М.: Мы с Министерством здравоохранения находимся в постоянном взаимодействии, поэтому Biocad просто подтвердил свою готовность включиться в вакцинную программу и все. Сам Минздрав работал достаточно оперативно по этому направлению. Трансфер технологий занял где-то 2–2,5 месяца. Но этот процесс никогда не останавливается: всегда есть изменения, улучшения в рамках фармацевтического производства. И это был немного нестандартный технологический трансфер. 3 ноября мы получили первые биологические материалы из центра Гамалеи и в декабре уже выпускали первые партии вакцины.

G: Для чего изначально предназначались те площади, которые теперь заняты производством вакцин? И как иммунобиологический проект повлиял на ваши планы?

Д. М.: Все это было спроектировано под моноклональные антитела — основной продукт, который мы выпускаем. Сейчас эти площади используются под вакцину, и это нормально. С точки зрения мощностей по выпуску моноклональных антител мы не уменьшили свое присутствие на рынке и поставляем все объемы, которые должны были поставить. Было бы очень странно и неэтично, если бы компания отдала приоритет лечению инфекционных заболеваний, оставив пациентов, которые получают наши онкологические препараты, без лекарств. Пришлось активно совмещать эти процессы. Под выпуск вакцин мы перепрофилировали один большой цех, который и так планировали модернизировать, потому что были введены новые мощности. Тот запас, который теперь есть Зеленограде, существенно поможет компании справиться с текущей программой по выпуску моноклональных антител. Там у нас 42 тыс. кв. м производственных мощностей и в Петербурге — 24 тыс. кв. м.

G: С какими сложностями вы столкнулись, когда этот процесс реализовывали?

Д. М.: Я скажу так: сложности есть всегда, когда вы выпускаете новый препарат. И в этом случае они были предсказуемы в связи с тем, что препарат действительно очень сложный. Мы выпускаем де-факто две вакцины («Спутник V» состоит из двух доз, которые пациент получает с перерывом в три недели.— G). Потому что первый компонент — это один серотип, одна вакцина, второй — другая.

G: Только ли «Спутник V» вы выпускаете? В каких объемах?

Д. М.: Только «Спутник V» двухкомпонентный. Данные по объемам я разглашать не готов в связи с наличием договора о конфиденциальности.

G: Каковы ожидаемые финансовые результаты по этому направлению?

Д. М.: Сейчас еще сложно говорить про финансовый результат. Мы инвестировали существенные средства, чтобы это производство заработало. Все это будет видно в аудированной отчетности.

G: Насколько вам помогут меры поддержки от государства для производителей противоковидных вакцин, в том числе возмещение НДС, которое недавно анонсировалось Госдумой? Какие еще меры поддержки есть по этому направлению?

Д. М.: Может, они есть, но мы о них не знаем. Об этом можно будет говорить, только когда появятся нормативные акты.

G: Вы планируете производить другие вакцины против COVID-19?

Д. М.: Ничего, кроме «Спутника», я производить не планирую. И «Спутник Лайт» — это тот же самый первый компонент, который мы уже делаем.

G: Почему вы выбрали именно эту вакцину, ведь у вас был проект с «Вектором» по разработке другого препарата?

Д. М.: Когда мы открывали завод в Зеленограде, разговор был именно о «Спутнике». Проект с «Вектором», к сожалению, не принес результата, то, что мы делали, не сработало. Они переключились на другой тип вакцины и дальше развивали ее самостоятельно (препарат ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» был зарегистрирован вторым и с весны 2021 также применяется для масштабной вакцинации населения.— G).

G: На ваш взгляд, из тех вакцин, которые представлены на рынке — российских и нет,— какие имеют лучшие перспективы и почему?

Д. М.: Тут дискутировать бессмысленно: конечно, «Спутник». Потому что это не коммерческий продукт, как вакцина AstraZeneca или Pfizer и так далее. Этот продукт спроектирован учеными, а не коммерсантами или фармацевтическими компаниями. Он спланирован по бустерной схеме, и она осуществляется двумя различными компонентами. Эффективность «Спутника» определяется — и это доказано — даже не технологической платформой, а тем, что вы последовательно применяете фактически две разные вакцины. Одна сделана на аденовирусе 26-го типа, другая — на аденовирусе пятого типа. Коммерчески это абсолютно не оправдано с точки зрения бигфармы — все выпускают один тип и два раза его вводят. Да, «Спутник» сложно производить, очень непросто дистрибутировать, но это такая вакцина, которую в мире не делает никто. Если бы вы сказали крупной фармкомпании: «Сделайте две вакцины в параллель и выпускайте ее как один продукт», любая бы отказалась.

G: Я правильно понимаю, что весь объем вы отправляете на НИЦЭМ им. Гамалеи, а он уже распределяет препарат дальше?

Д. М.: Да, мы не являемся держателем продукта. Держателем продукта является институт Гамалеи, мы выполняем для них подрядные работы. А распределение этой продукции определяется Минздравом в зависимости от эпидемиологической ситуации — куда он скажет, туда она и направляется.

G: Вы разрабатываете свою собственную вакцину. В какой стадии находятся эти разработки?

Д. М.: Мы подали документы в Минздрав для получения разрешения на проведение клинических испытаний.

G: Когда вы прогнозируете ее выход на рынок?

Д. М.: Это будет зависеть от того, какие клинические результаты мы увидим. Сейчас об этом говорить рано. Давайте мы хотя бы первую фазу пройдем, тогда, наверное, сможет об этом рассуждать.