Кто примет участие в испытаниях вакцины «Спутник V»

В России начнут исследовать «Спутник V» на подростках. Но у медиков и юристов уже сейчас возникают вопросы. Вакцину будут испытывать на 250 добровольцах. Набор испытуемых для третьей фазы начнется в конце лета. Однако первые два этапа стартуют в ближайшее время. В них будут участвовать 100 человек в возрасте от 12 до 17 лет. Сейчас они проходят медицинское обследование перед началом исследований. Впрочем, весьма вероятно, что такого количества окажется недостаточно, считают собеседники “Ъ FM”. А проблемы могут начаться уже на этапе набора добровольцев. Подробности — у Александра Рассохина.

Сделать прививку от коронавируса сейчас могут подростки Великобритании, Испании, Германии, Италии и Франции. А молодые американцы и вовсе вакцинируются уже почти два месяца. Многие страны рассчитывают, что к началу нового учебного года большинство несовершеннолетних смогут получить защиту от COVID-19. В России же в это время только начнется третий этап испытаний. Специалисты отберут 250 добровольцев без противопоказаний, которые не болели коронавирусной инфекцией. Они получат вакцину «Спутник V», но в меньшей дозировке, чем взрослые россияне.

И каких-то проблем или серьезных побочных эффектов заслуженный врач страны и ведущий научный редактор портала vrachu.ru Михаил Каган не ожидает: «В России, например, 22% населения — это дети. Эта часть людей не вовлекается в вакцинацию, и их нельзя привлечь к созданию коллективного иммунитета. И это большая ниша для вируса. Мы видим на примере, скажем, Соединенных Штатов Америки, что подростков там начали прививать вакциной Pfizer и уже прививают, наверное, в течение нескольких недель весьма активно. И никаких проблем у них не возникает. И она эффективна, то есть у них формируется иммунитет ничем не хуже, чем у взрослых».

Впрочем, Pfizer испытывал свою вакцину на группе в 2,3 тыс. человек, это почти в 10 раз больше, чем в исследовании Центра им. Гамалеи. 250 подростков — небольшая выборка, чтобы выявить редкие побочные последствия, настаивает руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный:

«Это исследование масштаба первой-второй фазы, этого слишком мало, чтобы оценить безопасность. Вы не можете определить нежелательные явления с частотой 1 на 1 000. Вы обнаружите только очень частые побочные явления типа 1 на 10. Что произошло с Pfizer? Там оказалось, что очень редко у мальчиков возникают случаи миокардита, то есть воспаления сердечной мышцы. Насколько они точно связаны с вакциной, насколько они частые, это все еще предстоит изучить».

Впрочем, отобрать даже 250 человек не так просто. Для этого во многих случаях необходимо получить одобрение родителей. Согласно законодательству, участвовать в испытаниях без этого согласия могут только подростки от 15 лет, поясняет руководитель практики здравоохранения и технологий юридической фирмы BGP Litigation Александр Панов. Это же касается и тех, кто решит после завершения всех исследований вакцинироваться.

«Если они жестко против, если они сопротивляются, то это уже не обязательная вакцинация, а принудительная. Я полагаю, в любом случае, если они активным образом выражают свое несогласие, то их вакцинировать нельзя. И вот, опять же, после 15 лет они однозначно сами решают, а до 15 лет у них есть возможность выразить свое несогласие. Формально, наверное, их можно ставить, но нельзя их к этому принудить»,— заключает Панов.

Исследования «Спутника V» на подростках продлятся год. Только после этого, как предполагается, начнется вакцинация этой возрастной группы. Впрочем, опрошенные “Ъ FM” генетики, медики и даже специалисты Центра им. Гамалеи не исключают, что власти пойдут по уже известному пути и начнут прививать подростков гораздо раньше, попутно проводя третий этап испытаний. Справедливости ради, таким образом действуют и зарубежные страны.