Минздрав ответил на жалобы пациентки, год ожидающей трансплантацию

В Минздраве РФ подтвердили «замедление темпов» трансплантации легких в России, объяснив это пандемией COVID-19. Вирус, подчеркнули в ведомстве, сильно повреждает легкие. Ранее пациентка НИИ имени Склифосовского Вероника Соковнина пожаловалась, что почти год ждет трансплантацию легких из-за проблем с регистрацией раствора Perfadex Plus, необходимого для перевозки донорских органов. По словам главного трансплантолога страны Сергея Готье, операции продолжаются в федеральном Центре имени Шумакова, где врачи используют аналоговый препарат. Почему этого раствора нет в Институте имени Склифосовского, в Минздраве ответить не смогли. В Росздравнадзоре “Ъ” сообщили, что производитель Perfadex Plus все еще не предоставил дополнительные материалы, отвечающие на замечания ведомства, в связи с чем государственная регистрация «пока быть продолжена не может».

Замедление темпов трансплантации легких в 2020–2021 годах связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских легких, а с частотой повреждения донорских легких вследствие перенесенного COVID-19, заявил главный внештатный трансплантолог Минздрава России Сергей Готье в ответ на просьбу “Ъ” прокомментировать жалобу жительницы Екатеринбурга Вероники Соковниной.

Госпожа Соковнина рассказала, что уже год ждет трансплантацию легких в НИИ имени Склифософского. По ее словам, в России с ноября 2020 года приостановлены подобные операции из-за длительной регистрации препарата Perfadex Plus, необходимого для перевозки донорских органов. «Вот уже девять месяцев идет регистрация раствора, чиновники перекладывают бумажки, а нам остается только стараться дожить.

Мы не просто ждем донора, мы ждем момента, когда можно начать ждать.

Вчера врачам сообщили, что раствор не прошел испытания на токсичность, бумаги заполнены неверно, и нужно их провести повторно за 50 дней, иначе все начнут сначала. И так его тормозят постоянно»,— написала Вероника Соковнина.

Сергей Готье, в свою очередь, уверил, что, несмотря на пандемию COVID-19, программа по трансплантации легких продолжает функционировать в НМИЦ трансплантации и искусственных органов им. ак. В. И. Шумакова Минздрава России — одной из трех клиник, кроме Института имени Склифосовского и НИИ хирургии и неотложной медицины в Санкт-Петербурге, где проводят такие операции. По его словам, с ноября 2020 года в шумаковском центре трансплантация легких выполнена пяти пациентам, последняя — 23 июня. «В Центре имени Шумакова Минздрава России для консервации донорских легких используется один из доступных по протоколу off-label препаратов Celsior, пока Perfadex Plus проходит заключительные этапы регистрации в РФ»,— добавил господин Готье.

Закупку и обеспечение медицинских организаций растворами для консервации донорских органов осуществляет Московский координационный центр органного донорства, заявили “Ъ” в Департаменте здравоохранения Москвы. Он обеспечивает эти закупки для медицинских организаций, подведомственных Депздраву (институт имени Склифосовского). Кроме того, центр обеспечивает донорскими органами НМИЦ трансплантации и искусственных органов им. ак. В. И. Шумакова, при этом обеспечение необходимыми материалами, в том числе растворами для консервации, находится в ведении НМИЦ. «Так, за период этого года Московским координационным центром органного донорства были предоставлены донорские легкие для двух трансплантаций, которые были проведены в НМИЦ им. ак. В. И. Шумакова. Московский координационный центр органного донорства готов обеспечить заявку на донорские легкие в экстренном порядке для проведения трансплантации легких в НМИЦ им. ак. В. И. Шумакова, учитывая возможности закупки раствора данной медицинской организацией»,— написали в пресс-службе. В Депздраве добавили, что такие операции проводятся в ограниченном количестве и для каждого реципиента необходим «тщательный» подбор органа: «Такой индивидуальный подбор донорских легких может требовать значительного времени».

Препарат Perfadex (новое поколение — Perfadex Plus), а также раствор Celsior используются для фармакохолодовой консервации донорских легких.

Perfadex был зарегистрирован на территории РФ, однако на сегодняшний день его производство прекращено и, соответственно, поставки в РФ невозможны, добавили в Минздраве.

Celsior и Perfadex Plus не зарегистрированы на территории России, их ввоз на территорию РФ производится в установленном законом порядке для использования off-label индивидуально, на каждого потенциального реципиента.

В Росздравнадзоре “Ъ” сообщили, что в марте 2021 года получили заявление от АО «Имэкс» (производитель Perfadex Plus) с целью актуализации регистрационного досье данного препарата. «Так как был изменен состав препарата — добавлены вещества трометамин и хлористый калий,— потребовалось проведение токсикологических исследований для подтверждения его безопасности, были запрошены дополнительные материалы. Следует отметить, что по состоянию на 8 июля 2021 года заявителем дополнительные материалы, отвечающие на замечания Росздравнадзора, не представлены, в связи с чем государственная регистрация пока быть продолжена не может»,— заявили в Роздравнадзоре.

По данным Минздрава, сегодня в листе ожидания НМИЦ трансплантации и искусственных органов имени Шумакова пересадку легких ждут 46 человек, и еще 13 ожидают очереди на трансплантацию комплекса сердце-легкие.

Наталья Костарнова