Медицинское ведомство просят приостановить использование «ЭпиВакКороны»

Депутат Мосгордумы от фракции КПРФ Павел Тарасов обратился в Минздрав России и Росздравнадзор с просьбой предоставить данные об эффективности вакцины «ЭпиВакКорона». Накануне с аналогичной просьбой к этим ведомствам, а также к Роспотребнадзору и главе государства обратилась инициативная группа по гражданской вакцинации. Как и господин Тарасов, активисты просят «поставить на паузу» применение вакцины, не доказавшей эффективность. По их оценке, лишь у 68% привитых вырабатываются антитела к вирусу, причем обнаружить их может только специальная тест-система. В центре «Вектор», который разработал препарат, обещают представить результаты его эффективности после окончания третьей фазы клинических испытаний в сентябре 2021 года.

В обращении к Минздраву и Росздравнадзору Павел Тарасов заявил, что вакцина «ЭпиВакКорона», разработанная научным центром «Вектор» Роспотребнадзора, «вызывает нарекания и вопросы как у россиян, так и среди представителей научного сообщества».

«Несмотря на огромный общественный резонанс, усугубляющийся существенным конфликтом интересов при разработке данной вакцины (руководитель Роспотребнадзора является одним из авторов патента на "ЭпиВакКорону"), никакой внятной реакции на данные замечания Роспотребнадзором, центром "Вектор" и иными уполномоченными организациями опубликовано не было»,— написал господин Тарасов.

Он попросил ведомства направить информацию, проверялась ли эффективность вакцины другими участниками рынка, и в противном случае остановить применения препарата, который «по сути является экспериментальным».

Напомним, «ЭпиВакКорона», вторая российская вакцина против коронавируса, была зарегистрирована в октябре 2020 года. Она представляет собой синтезированные в лаборатории участки белка коронавируса SARS-CoV-2 — пептиды, прикрепленные к носителю. В марте ученые центра «Вектор» опубликовали промежуточные результаты первой и второй фаз клинических испытаний, согласно которым антитела выработались у 100% участников через 21 день после повторной дозы. При этом ни у кого не было побочных эффектов. Для определения эпидемиологической эффективности проходят расширенные исследования третьей фазы среди 3 тыс. добровольцев. Замгендиректора центра «Вектор» Татьяна Непомнящих в марте говорила “Ъ”, что предварительный отчет будет доступен «не ранее середины апреля», но данных нет до сих пор. По словам министра здравоохранения России Михаила Мурашко, информацию по исследованиям «ЭпиВакКороны» и «КовиВака» (еще одна зарегистрированная в РФ вакцина) обнародуют в конце 2021 — начале 2022 года.

Павел Тарасов сообщил “Ъ”, что давно следит за ситуацией, однако не спешил с депутатским запросом, так как рассчитывал на публичные объяснения разработчиков. Накануне с такой же просьбой к Минздраву, Роспотребнадзору, Росздравнадзору, центру «Вектор» и президенту Владимиру Путину обратилась инициативная группа граждан по гражданской вакцинации и проверке вакцин гражданского оборота. В их число входят медицинские работники, ученые, а также добровольцы—испытатели вакцин — всего более 170 тыс. человек в сети чатов в Telegram. Общественники обратили внимание, что данные об эффективности «ЭпиВакКороны» недоступны, несмотря на то что они уже дважды просили о независимой проверке. Кроме того, согласно разъяснениям разработчиков, оценить наличие иммунитета после «ЭпиВакКороны» можно только с использованием тест-системы центра «Вектор». В открытом доступе, подчеркивают активисты, нет информации, которая бы позволила воссоздать систему для независимой проверки.

Ранее участники инициативной группы провели собственное исследование эффективности вакцины. Они утверждают, что лишь 68% привитых в рамках гражданской вакцинации имели антитела, определяемые тест-системой центра «Вектор». Похожие результаты наблюдались и среди участников третьей фазы клинических испытаний: из 120 человек 52 не имели определяемых специальным тестом антител, еще у четырех участников результат был пограничный.

«Сложившаяся ситуация вызывает обеспокоенность по поводу защищенности наших граждан, прошедших вакцинацию "ЭпиВакКороной"»,— говорится в письме инициативной группы.

Граждане попросили ведомства публично выступить с призывом открыть промежуточные данные испытаний либо «поставить на паузу» вакцинацию препаратом «с недоказанной эффективностью», в то время как в стране уже есть «надежная и проверенная вакцина».

По словам молекулярного биолога, научного сотрудника МГУ Сергея Харитонова, исследователи начали изучать пептидные вакцины еще в конце 90-х и пришли к выводу, что вероятность развития гуморального иммунитета, то есть связанного с антителами, при такой технологии «довольно низкая». С тех пор активно изучается возможность таких вакцин вырабатывать клеточный иммунитет (когда Т-клетки разрушают инфицированные клетки). Однако стандартом защиты против коронавируса является именно определенный титр нейтрализующих антител. Насколько эффективен может быть клеточный ответ, ученым неизвестно, уточняет господин Харитонов. «Вакцина "ЭпиВакКорона", хотя сделана по пептидной технологии, по заявлению производителей должна давать именно нейтрализующие антитела, что и вызывает сомнения. Таких эффективных вакцин вроде как в мире нет»,— говорит эксперт. Серьезные подозрения, продолжает господин Харитонов, вызывает и особенность антител, выработанных «ЭпиВакКороной», проявляться только с помощью специфической тест-системы: «Если бы образовались антитела, они выявлялись бы любым тестом». По его мнению, сегодня «ЭпиВакКорона» не является «реальной альтернативой» «Спутнику V», который «должен работать теоретически и работает на практике».

В Минздраве и Роспотребнадзоре обращение депутата и активистов “Ъ” не прокомментировали. Татьяна Непомнящих заявила, что научный центр «Вектор» рассмотрит официальное обращение граждан «в установленном законом порядке». «Согласно действующему законодательству, разработчик представляет регулирующей организации в лице Минздрава промежуточный и итоговый отчет о проведении пострегистрационных клинических исследований и не несет обязательств по публикации промежуточных итогов. Вместе с тем, следуя устоявшейся для подобных случаев практике, центр "Вектор" планирует обнародовать данные об исследовании вакцины среди 3 тыс. добровольцев в научных журналах после подведения к осени 2021 года итогов данных исследований»,— добавила госпожа Непомнящих.

Наталья Костарнова