Компания совместно с Sanofi начнет выпуск вакцины от менингококка

Компания «Нанолек» Владимира Христенко начнет производить в России приобретаемую операторами госзакупок вакцину от менингококка от французской Sanofi. Ежегодный объем выпуска достигнет 3,5 млн доз. Sanofi потребовалось партнерство с российской компанией для доступа к госзакупкам.

«Нанолек» и Sanofi подписали 4 октября соглашение о локализации упаковки и контроля качества менингококковой вакцины «Менактра» на заводе в Кировской области в рамках форума «Биотехмед». Производственная площадка «Нанолека» уже получила регистрационное удостоверение на препарат. В Sanofi сообщили, что планируют выпускать на площадке партнера ежегодно 2,2–3,5 млн доз «Менактры». По словам генерального менеджера Sanofi Pasteur в странах евразийского региона Фредерика Жумеля, этого объема достаточно, чтобы покрыть существующую потребность в препарате. Объем инвестиций в проект партнеры не разглашают.

До этого Sanofi заключала с «Нанолеком» соглашение о локализации в России производства пятивалентной вакцины «Пентаксим». Она используется в профилактике дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции.

Пока менингококковая вакцина включена только в календарь прививок по эпидемиологическим показаниям и закупается регионами самостоятельно. Согласно утвержденному правительством плану Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных заболеваний до 2035 года, включение этой вакцины в национальный календарь профилактических прививок (НКПП) запланировано на 2025 год. После этого препарат начнет закупаться централизованно Минздравом.

По словам источника «Ъ» на рынке, в России общий объем рынка педиатрических прививок, куда входит и «Менактра», может достигнуть 15–20 млн доз в год.

Включение прививки от менингококка в национальный календарь, безусловно, увеличит заказ на препарат, согласен директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Эксперт оценивает объем рынка закупок этого препарата в 6–11 млрд руб. ежегодно. Он добавляет, что в 2020 году «Менактру» получили 600 тыс. человек, из которых 78% сделали прививку за счет бюджетных средств, а остальное пришлось на коммерческие клиники.

В Sanofi сообщили, что за все время в Россию было поставлено 1,5 млн доз препарата.

По словам источника «Ъ» на фармрынке, пока вакцина не производилась массово в РФ из-за низких объемов закупок.

Локализацию менингококковой вакцины «Нанолек» и Sanofi анонсировали в ноябре 2019 года. Вероятнее всего, запуск проекта сейчас связан именно с намерением Минздрава включить эту прививку в НКПП, полагает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Президент «Нанолека» сообщил «Ъ», что производство первых серий вакцины начнется в феврале-марте следующего года.

В России зарегистрирована отечественная вакцина от менингококка от «Микрогена». Возможно, «Нанолеку» придется подстраиваться под цену конкурента на госзакупках, однако, если спрос со стороны госзаказчиков будет высок, конкуренты могут поделить этот рынок, считает господин Шуляк. В «Микрогене» комментарий не предоставили.

По мнению Сергея Шуляка, возможное принятие протекционистского правила «второй лишний» (по нему на госзакупки допускаются только лекарства на основе субстанций, производимых в РФ и ЕАЭС), лоббируемого Минпромторгом, не приведет к снижению доли Sanofi на рынке госзаказа. «Пока для правила слабо прописаны критерии локально производимой субстанции. Возможно, для этого будет достаточно выпускать в РФ какую-то одну технологическую стадию, а не все производство субстанции с нуля»,— поясняет он.

Фредерик Жумель считает, что само правило «второй лишний» может негативно сказаться на доступе пациентов к зарубежным инновационным препаратам. Он также добавил, что такое производство требует значительных инвестиций.

Николай Беспалов также согласен, что компания вряд ли пойдет на полную локализацию производства субстанции препарата в России, поскольку это сложное производство и обычно оно централизовано на одном из заводов, который обеспечивает потребность в сырье для остальных стран. Эксперт оценивает инвестиции в организацию производства субстанции в десятки миллиардов рублей, в то время как локализация упаковки и выпускающего контроля при наличии помещений и коммуникаций обойдется компании в десятки миллионов рублей.

Александр Осипов