Центр Гамалеи: ЕМА дало положительное заключение по производственным стандартам «Спутника V»
Специалисты Европейского агентства лекарственных средств (EMA) дали положительное заключение по процедуре проведения клинических исследований российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом заявил заместитель главы Центра имени Гамалеи Денис Логунов в эфире YouTube-канала «Соловьев Live».
«Относительно того, как признаются производственные стандарты,— здесь ведется работа, потому что все-таки производственные стандарты в Европе, Китае и России должны быть гармонизированы. И вот эта часть работы по признанию именно производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования, в этой части как раз ЕМА уже приезжала, и у нас нет критических замечаний, по части проведения клинических исследований мы получили положительное заключение»,— сказал господин Логунов.
Денис Логунов надеется, что вопрос согласования с агентством стандартов производства вакцины будет решен в ближайшие месяцы. «Теперь мы на стадии гармонизации именно производственных стандартов, того, как вакцина производится, и это такой процесс, я очень надеюсь, что мы его в каком-то обозримом будущем в несколько месяцев должны завершить»,— добавил он.
В октябре директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что Всемирная организация здравоохранения и Европейское агентство лекарственных средств не хотят видеть «блестящих» результатов применения «Спутника V». По его мнению, долгий процесс регистрации связан с «сильной конкуренцией за денежные потоки» и с разным законодательством.
Инспекция ВОЗ планирует посетить Россию в феврале в рамках процедуры включения вакцины «Спутник V» в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения. В июне экспертная группа ВОЗ выявила нарушения при производстве вакцины в Уфе. После этого процесс одобрения был приостановлен, в октябре ВОЗ его возобновила.
О том, что значит для вакцины одобрение ВОЗ, читайте в публикации «Ъ FM».