Лекарства лишаются испытаний
«Большая фарма» отказывается от исследований в России
Отказ крупных фармпроизводителей, включая Takeda, AstraZeneca, Pfizer, Sanofi, от проведения новых международных клинических испытаний препаратов в РФ грозит российским специализированным центрам потерей почти половины потенциальных контрактов. Не решит кардинально проблему переориентация на фарминдустрию Китая, предупреждают эксперты. Участники рынка рассчитывают на возобновление работ, так как Россия наряду с Украиной компенсирует «большой фарме» слабый набор пациентов в других странах.
Фото: Василий Шапошников, Коммерсантъ
Японская Takeda откажется на время от проведения в России новых клинических испытаний и инвестиций в страну из-за военной операции РФ на Украине, сообщило 10 апреля издание «Никхэй». До этого аналогично поступили AstraZeneca, Pfizer, Sanofi, AbbVie, GSK, Novartis. При этом начатые ранее проекты продолжатся, уже отобранные для испытаний пациенты получат лечение.
Решение компаний «большой фармы» может привести к потере почти половины потенциальных заказов российскими контрактно-исследовательскими организациями (CRO), следует из данных Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Там подсчитали, что в 2021 году 40% выданных в РФ разрешений (367 из 908) пришлось на новые международные испытания. С учетом локальных исследований и исследований биоэквивалентности иностранные спонсоры получили 52% всех выданных разрешений, добавили в АОКИ. Объем этого сегмента в денежном выражении не раскрывается, а эксперты затрудняются оценить его.
В портфелях российских OCT Clinical и «Ифармы» доля проектов с зарубежными фармкомпаниями составляла около 50%. Сложнее всего придется международным CRO, работавшим в РФ только с иностранными компаниями, говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Получить комментарий у крупнейших международных CRO — Iqvia, PRA Health Sciences, Parexel — не удалось.
Многие международные фармпроизводители ждут разрешения военного конфликта, поэтому пока не отказываются от возможности дополнительно набрать пациентов в РФ для международных клинических испытаний, знает источник “Ъ” в отрасли. Только Pfizer объявила, что обсуждает с регуляторами разных стран о переносе туда текущих испытаний из России.
Сейчас российские CRO пытаются найти альтернативные проекты.
«У нас сейчас работа с локальными компаниями в приоритете»,— заявила “Ъ” гендиректор «Ифармы» Наталья Рабинович. О смещении фокуса на работу с компаниями РФ и Китая говорит и гендиректор OCT Clinical Дмитрий Шаров. Но китайские компании ориентированы на производство дженериков, поэтому в этом случае речь может идти в основном об исследованиях биоэквивалентности, а не международных испытаниях современных препаратов, указывает Светлана Завидова.
В НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова теперь стали больше проводить исследования, инициированные учеными без спонсорства компаний, активизировали работу с российскими производителями и ведут переговоры о проектах с фарминдустрией из Азии, поясняет завотделом организации доклинических и клинических исследований центра Артем Полторацкий. Из-за решения международных компаний сеть Umedi, координирующая испытания частными медцентрами, временно решила отказаться от программ развития, говорит главный исследователь компании Александр Васильев. «Возможно, часть административного персонала придется перевести "в спящий режим" до возобновления активной деятельности»,— поясняет он.
Татьяна Голикова, вице-премьер РФ, в марте 2021 года:
«Мы заинтересованы в том, чтобы на нашем рынке появлялось как можно больше инновационных препаратов».
Остановка набора пациентов в исследования в РФ замедлит процессы разработки новых препаратов международными компаниями, считает Наталья Рабинович: «В последние пять-семь лет Россия быстрее других стран набирала пациентов в исследования». Именно Россия и Украина, по словам Александра Васильева, компенсировали зачастую слабый набор пациентов в других странах. РФ в этом сегменте входит в тройку стран-лидеров, подтверждает Дмитрий Шаров.